재발/내화성 급성 B- 세포 백혈병에서 Bite-EV의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구

포함 기준 : 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우에만 그룹에 등록 할 수 있습니다.

• 임상 적으로 재발 된 것으로 진단 된 급성 B 림프구 백혈병 환자 (CAR-T 치료 후 재발 또는 이식 후 재발), 내화성 또는 CAR-T 세포의 생산에 사용될 수없는 환자.
• 종양 세포는 유세포 분석 또는 면역 조직 화학에 의해 검출 된 CD19의 양성 발현을 나타낸다.
• 나이는 18 세에서 70 세 사이입니다 (포함).
• 사전 동의서에 서명 한 날짜의 예상 생존 기간은 3 개월을 초과합니다.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수는 ≤ 2입니다.

• 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족해야합니다.

  • 배출 분율 (EF)은> 50%이며, 심전도에는 유의 한 이상이 없다.
  • 말초 산소 포화 (SPO2)는 ≥ 92%입니다.
  • 혈청 크레아티닌 (CR)은 정상 (ULN)의 상한의 ≤ 1.5 배입니다.
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 (ULN)의 상한의 상한의 상한의 5 배 ≤이고, 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 3 배입니다.
• 임신 계획이있는 피험자는 연구에 등록하기 전에 피임법 조치를 취하기로 동의해야합니다. 피험자가 임신 중이거나 임신 한 것으로 의심되는 경우 즉시 조사관에게 알려야합니다.
• 주제 또는 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준 : 다음 조건 중 하나가 충족되면 대상을 그룹에 등록 할 수 없습니다.

• 지속적이거나 제어되지 않은 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 부정맥, 부정맥, 제어성 폐 질환 또는 정신 장애를 포함하여 효과적으로 통제되지 않는 다른 질병과 복잡합니다.
• 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
• 효과적으로 제어 할 수없는 심한 감염으로 복잡합니다.
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 긍정적 인 사람들, 및 주변 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA가 더 높은 검출 한계를 배제해야합니다. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성이고 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 사람들은 제외되어야합니다. 양성 세포질로 바이러스 (CMV) DNA 검출을 가진 사람들; 긍정적 인 말초 혈액 엡스타인-바 바이러스 (EBV) DNA 검출을 가진 사람들.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 검사에 양성이거나 매독 검사에 양성인 사람들.
• 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기의 병력 (항생제 포함).

3-4 등급의 급성 이식편 비스-스 수스-호스트 질환 (GVHD)을 경험 한 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발 한 환자.

• 임신 또는 수유 기간에있는 여성 피험자.
• 전신 면역 억제 치료가 필요한 활성자가 면역 질환.
• 조사자가 믿는 상황은 대상의 위험을 증가 시키거나 시험 결과를 방해 할 수 있습니다.