Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia del morso-EV nella leucemia a cellule B recidiva/Refrattaria

Criteri di inclusione: i pazienti possono essere arruolati nel gruppo solo se soddisfano tutte le seguenti condizioni:

• Pazienti con leucemia linfocitaria B acuta che vengono diagnosticati clinicamente come recidivati ​​(recidivati ​​dopo il trattamento CAR-T o recidivati ​​dopo il trapianto), refrattario o le cui cellule T non possono essere utilizzate per la produzione di cellule CAR-T.
• Le cellule tumorali mostrano un'espressione positiva di CD19 rilevata dalla citometria a flusso o dall'immunoistochimica.
• L'età è compresa tra 18 e 70 anni (inclusiva).
• Il periodo di sopravvivenza previsto dalla data di firma del modulo di consenso informato è superiore a 3 mesi.
• Il punteggio dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è ≤ 2.

• Le funzioni degli organi vitali dovrebbero soddisfare i seguenti requisiti:

  • La frazione di eiezione (EF) è> 50%e non esiste un'anomalia significativa nell'elettrocardiogramma.
  • La saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) è ≥ 92%.
  • La creatinina sierica (CR) è ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono ≤ 5 volte il limite superiore della normale (ULN) e la bilirubina totale (TBIL) è ≤ 3 volte il limite superiore del normale (ULN).
• I soggetti con piani di gravidanza devono concordare di adottare misure contraccettive prima di iscriversi allo studio e sei mesi dopo lo studio. Se il soggetto è incinta o sospettata di essere incinta, dovrebbe avvisare immediatamente l'investigatore.
• L'argomento o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione: se una delle seguenti condizioni è soddisfatta, il soggetto non può essere iscritto al gruppo:

• Complicato da altre malattie che non sono efficacemente controllate, inclusi ma non limitati a infezioni persistenti o scarsamente controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia, malattie polmonari scarsamente controllate o disturbi mentali.
• Avere altri tumori maligni attivi.
• Complicato da infezioni gravi che non possono essere efficacemente controllate.
• Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) e quelli con DNA periferico per il virus dell'epatite B nel sangue (HBV) superiore al limite di rilevazione deve essere escluso; Coloro che sono positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e positivi per l'RNA periferico dell'HCV del sangue devono essere esclusi; quelli con rilevamento del DNA di citomegalovirus (CMV) positivo; Quelli con rilevamento del DNA del virus Epstein-Barr (EBV) del sangue periferico positivo.
• Coloro che sono positivi per il test anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivi per il test della sifilide.
• Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici).

Pazienti con recidivati ​​dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche che hanno sperimentato una malattia acuta da innesto acuta-versus (GVHD).

• Soggetti femminili che sono incinte o nel periodo dell'allattamento.
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico.
• Situazioni in cui l'investigatore ritiene possano aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati del test.