Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​bid-EV i tilbagefaldt/ildfast akut B-celle leukæmi

Inkluderingskriterier: Patienter kan kun tilmeldes gruppen, hvis de opfylder alle følgende betingelser:

• Patienter med akut B-lymfocytisk leukæmi, der er klinisk diagnosticeret som tilbagefaldt (tilbagefaldt efter CAR-T-behandling eller tilbagefaldt efter transplantation), refraktær, eller hvis T-celler ikke kan bruges til produktion af CAR-T-celler.
• Tumorceller viser positiv ekspression af CD19 påvist ved flowcytometri eller immunohistokemi.
• Alderen er mellem 18 og 70 år gammel (inkluderende).
• Den forventede overlevelsesperiode fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular er større end 3 måneder.
• Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er ≤ 2.

• Funktionerne i vitale organer skal opfylde følgende krav:

  • Ejektionsfraktionen (EF) er> 50%, og der er ingen signifikant abnormitet i elektrokardiogrammet.
  • Den perifere iltmætning (SPO2) er ≥ 92%.
  • Serumkreatininet (CR) er ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin (TBIL) er ≤ 3 gange den øvre normal (ULN).
• Personer med graviditetsplaner skal blive enige om at træffe præventionsforanstaltninger, inden de tilmelder sig undersøgelsen og seks måneder efter undersøgelsen. Hvis emnet er gravid eller mistænkes for at være gravid, skal de straks underrette efterforskeren.
• Emnet eller Guardian forstår og underskriver formularen Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier: Hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt, kan emnet ikke tilmeldes gruppen:

• Kompliceret med andre sygdomme, der ikke effektivt kontrolleres, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller dårligt kontrollerede infektioner, symptomatiske kongestive hjertesvigt, ustabile angina pectoris, arytmi, dårligt kontrollerede lungesygdomme eller psykiske lidelser.
• At have andre aktive ondartede tumorer.
• Kompliceret med alvorlige infektioner, der ikke kan kontrolleres effektivt.
• De, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB), og dem med perifert blodhepatitis B -virus (HBV) DNA højere end detektionsgrænsen skal udelukkes; De, der er positive for hepatitis C -virus (HCV) antistof og positive for perifert blod HCV RNA, skal udelukkes; dem med positiv cytomegalovirus (CMV) DNA -detektion; Dem med positive perifere blod Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-detektion.
• De, der er positive for human immundefektvirus (HIV) antistofprøve eller positive til syfilis -test.
• At have en historie med svær allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).

Patienter med tilbagefaldt efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der har oplevet grad 3-4 akut transplantat-mod-vært-sygdom (GVHD).

• Kvindelige emner, der er gravide eller i amningsperioden.
• Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
• Situationer, som efterforskeren mener kan øge risikoen for emnet eller forstyrre testresultaterne.