Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bite-EV bei rezidiviertem/refraktärem akuten B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien: Patienten können nur dann in die Gruppe aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Patienten mit akuter B-lymphozytischer Leukämie, die klinisch als rezidiviert diagnostiziert werden (rezidiviert nach CAR-T-Behandlung oder nach der Transplantation rezidiviert), refraktär oder deren T-Zellen für die Produktion von CAR-T-Zellen nicht verwendet werden können.
• Tumorzellen zeigen eine positive Expression von CD19, die durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie nachgewiesen wurden.
• Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren (inklusiv).
• Die erwartete Überlebensdauer ab dem Datum der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beträgt mehr als 3 Monate.
• Der Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt ≤ 2.

• Die Funktionen lebenswichtiger Organe sollten die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Die Ejektionsfraktion (EF) beträgt> 50%und es gibt keine signifikante Abnormalität im Elektrokardiogramm.
  • Die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) beträgt ≥ 92%.
  • Das Serumkreatinin (CR) beträgt ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sind ≤ 5 mal die Obergrenze des Normalen (ULN), und das Gesamtbilirubin (TBIL) beträgt ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN).
• Probanden mit Schwangerschaftsplänen müssen sich vor dem Einschreiben in die Studie und sechs Monate nach der Studie zustimmen. Wenn das Subjekt schwanger ist oder vermutet, dass sie schwanger sind, sollten sie den Ermittler sofort benachrichtigen.
• Das Subjekt oder der Wächter versteht und unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist, kann das Subjekt nicht in die Gruppe aufgenommen werden:

• Kompliziert mit anderen Krankheiten, die nicht effektiv kontrolliert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder schlecht kontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Arrhythmie, schlecht kontrollierte Lungenerkrankungen oder psychische Störungen.
• Andere aktive maligne Tumoren haben.
• Kompliziert mit schweren Infektionen, die nicht effektiv kontrolliert werden können.
• Diejenigen, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und diejenigen mit Hepatitis -B -Virus (HBV) -DNA mit peripherem Blutbluts -DNA sind, müssen ausgeschlossen werden. Diejenigen, die positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und positiv für periphere Blut -HCV -RNA sind, müssen ausgeschlossen werden. diejenigen mit positivem Cytomegalovirus (CMV) -DNA -DNA -Nachweis; Diejenigen mit einem positiven peripheren Blut-Epstein-Barr-Virus (EBV) -DNA-DNA-Nachweis.
• Diejenigen, die positiv für den Antikörper -Test des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder für den Syphilis -Test positiv sind.
• Eine Vorgeschichte schwerer Allergie gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika).

Patienten mit einem Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, bei denen die akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung des Grades 3 bis 4 (GVHD) aufgetreten ist.

• Weibliche Probanden, die schwanger oder in der Laktationsperiode sind.
• Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordern.
• Situationen, von denen der Ermittler der Ansicht ist, dass das Risiko des Subjekts oder die Testergebnisse beeinträchtigt werden kann.