Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti kousnutí EV v relapsované/refrakterní akutní B-buněčné leukémii
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti terapie kousnutí-ev v relapsované/refrakterní akutní lymfoblastické leukémii B-buněk
Cílem této klinické studie je naučit se, zda se Bite-EV pracuje na léčbě relapsované/refrakterní akutní B-buněčné leukémie u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti kousnutí EV. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může kousnout EV účinně léčit relapsované/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii B-buněk? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání kousnutí EV?
Účastníci budou:
Vezměte si kousnutí EV každý druhý den po dobu 1 nebo 2 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Pan
- Telefonní číslo: 8618911067969
- E-mail: panj@gobroadhealthcare.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti mohou být zapsáni do skupiny, pouze pokud splňují všechny následující podmínky:
- Pacienti s akutní B lymfocytární leukémií, kteří jsou klinicky diagnostikováni jako relapsovaní (relapsováni po léčbě CAR-T nebo relapsováni po transplantaci), refrakterní nebo jejichž T buňky nelze použít pro produkci CAR-T buněk.
- Nádorové buňky vykazují pozitivní expresi CD19 detekované průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
- Věk je ve věku 18 až 70 let (včetně).
- Očekávaná doba přežití ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu je větší než 3 měsíce.
- Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je ≤ 2.
Funkce životně důležitých orgánů by měly splňovat následující požadavky:
- Ejekční frakce (EF) je> 50%a v elektrokardiogramu není žádná významná abnormalita.
- Periferní nasycení kyslíkem (SPO2) je ≥ 92%.
- Sérový kreatinin (Cr) je ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN).
- Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) jsou ≤ 5krát horní hranice normálního (ULN) a celkový bilirubin (TBIL) je ≤ 3krát vyšší než horní hranice normálního (ULN).
- Subjekty s těhotenskými plány se musí před zápisem do studie a šest měsíců po studii dohodnout na přijetí antikoncepčních opatření. Pokud je subjekt těhotný nebo podezřelý, že je těhotný, měl by okamžitě informovat vyšetřovatele.
- Předmět nebo opatrovník chápe a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: Pokud je splněna některá z následujících podmínek, nelze subjekt zapsat do skupiny:
- Komplikované jinými chorobami, které nejsou účinně kontrolovány, včetně, ale nejen na přetrvávající nebo špatně kontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie, špatně kontrolovaných plicních onemocnění nebo duševních poruch.
- Mít jiné aktivní maligní nádory.
- Komplikované závažnými infekcemi, které nelze účinně kontrolovat.
- Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátku hepatitidy B (HBCAB) a ti s DNA viru hepatitidy B periferní krve (HBV) vyšší než detekční limit je třeba vyloučit; Ti, kteří jsou pozitivní na protilátku viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na HCV RNA periferní krve; ti s detekcí DNA s pozitivním cytomegalovirem (CMV); Ti s detekcí DNA s pozitivním virem periferní krve Epstein-Barr (EBV).
- Ti, kteří jsou pozitivní na protilátkovou test viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na test syfilis.
- Mít historii těžké alergie na biologické produkty (včetně antibiotik).
Pacienti s relapsem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří zažili onemocnění akutního štěpu stupně 3-4 (GVHD).
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo v období laktace.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu.
- Situace, o nichž se vyšetřovatel domnívá, mohou zvýšit riziko subjektu nebo zasahovat do výsledků testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kousnutí
|
Thi produkt organicky kombinuje extracelulární vezikuly s kousnutím a umožňuje stabilní expresi bispecifické protilátky na povrchu mezenchymálních kmenových buněk.
Sbíráním supernatantu kultury je bispecifické vezikuly sousto-EV, které exprimují jak protilátky CD3, tak CD19 na jejich povrchu, obohaceny a izolovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří během studie zažili nežádoucí účinky související s léčbou. Hodnocení: Počet účastníků s alespoň jednou TRAE. Měrná jednotka: Počet účastníků |
3 měsíce
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost Traese, tříděná podle verze CTCAE verze X. Hodnocení: Maximální třída CTCAE pro každého TRAE na účastníka.
Měrná jednotka: CTCAE GRADE (1, 2, 3, 4 nebo 5)
|
3 měsíce
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet výskytů každého specifického TRAE během studie.
Hodnocení: Počet událostí pro každou konkrétní TRAE.
Měrná jednotka: Počet událostí
|
3 měsíce
|
|
Typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Specifické typy traesu pozorovaných během studie. Hodnocení: Seznam všech pozorovaných tras, klasifikovaný podle třídy systémových orgánů a preferovaného termínu podle Meddra (nebo jiného standardního lékařského slovníku). Měrná jednotka: Kategorická (třída systémových orgánů a preferovaný termín) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kousnutí EV při léčbě relapsované/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie B-buněk.
Časové okno: 2 roky
|
Výsledná opatření 1: Odezva léčby hodnocena na konci první a druhé léčebné cykly.
Hodnocení: Úplná remise (CR) ， CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI) ， částečná remise (PR) ， žádná odpověď (NR) ， stabilní onemocnění (SD) ， Progresivní onemocnění (PD) ， Unit měrné jednotky: Kategorická (CR, CRI, PR, NR, SD, SD, PD) Výsledná opatření 2: Kvantitativní posouzení md-pité-pozice v Fusion Leukemia. Pacienti. Posouzení: Hladina MRD ， měrná jednotka: např. Redukce log10, MRD pozitivní/negativní nebo % MRD (specifikace skutečné jednotky) Výsledky Opatření 3: Délka reakce u pacientů, kteří absolvují léčbu bez další anti-leukemické terapie. Čas od počáteční reakce na relaps nebo smrt na příčiny související s leukémií.
|
2 roky
|
|
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 2 měsíce
|
Maximální koncentrace kousnutí EV se nahromadila v periferní krvi během infuze. Hodnocení: Maximální koncentrační jednotka měrné jednotky: NG/ML |
2 měsíce
|
|
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas na dosažení maximální koncentrace kousnutí EV v periferní krvi během infuze. Hodnocení: Čas do maximální koncentrace měrné jednotky: Hodiny (H) |
2 měsíce
|
|
Half-Life (T½)
Časové okno: 2 měsíce
|
Poločas kousnutí EV v periferní krvi.
Hodnocení: Poloslická jednotka měrné jednotky: Hodiny (H)
|
2 měsíce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC28D)
Časové okno: 28 dní
|
28denní plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka pro kousnutí-Ev.
Hodnocení: Oblast pod křivkou od 0 do 28 dnů.
Měrná jednotka: ng*h/ml
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .