Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ugryzienia EV w nawrotowej/opornej ostrej białaczce B-komórek B
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii ugryzienia-EV w nawrotnie/opornej ostrej ostrej białaczce limfoblastycznej komórek B
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy Bite-EV działa na leczenie nawrotowej/opornej na ostrą białaczkę B-komórek B u dorosłych. Dowie się również o bezpieczeństwie ugryzienia-EV. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy ugryzienie-EV może skutecznie leczyć nawrotnie/oporną na ostrą białaczkę limfoblastyczną limfoblastyczną? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania ugryzienia-EV?
Uczestnicy:
Weź ugryzienie EV co drugi dzień przez 1 lub 2 miesiące Zachowaj dziennik swoich objawów w okresie leku w okresie obserwacji, odwiedź klinikę raz na 4 tygodnie w przypadku kontroli i testów
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Pan
- Numer telefonu: 8618911067969
- E-mail: panj@gobroadhealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: pacjentów można zapisać do grupy tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące warunki:
- Pacjenci z ostrą białaczką limfocytową B, którzy są klinicznie zdiagnozowani jako nawrotnie (nawrotnie po leczeniu CAR-T lub nawrotnie po przeszczepie), oporne lub których komórki T nie mogą być stosowane do produkcji komórek CAR-T.
- Komórki nowotworowe wykazują pozytywną ekspresję CD19 wykrytych za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
- Wiek wynosi od 18 do 70 lat (włącznie).
- Oczekiwany okres przeżycia od daty podpisania formularza świadomej zgody jest większy niż 3 miesiące.
- Wschodnia kooperacyjna grupa Onkologii (ECOG) wynosi ≤ 2.
Funkcje istotnych narządów powinny spełniać następujące wymagania:
- Frakcja wyrzutowa (EF) wynosi> 50%i nie ma znaczącej nieprawidłowości na elektrokardiogramie.
- Peryferyjne nasycenie tlenu (SPO2) wynosi ≥ 92%.
- Kreatynina w surowicy (CR) wynosi ≤ 1,5 razy większa niż górna granica normy (ULN).
- Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) są ≤ 5 -krotnie górna granica normalnej (ULN), a całkowita bilirubina (TBIL) wynosi ≤ 3 -krotność górnej granicy normalnej (URN).
- Przed zapisaniem się do badania i sześć miesięcy po badaniu osoby z planami ciążowymi muszą zgodzić się na podjęcie środków antykoncepcyjnych i sześć miesięcy po badaniu. Jeśli badany jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży, powinni natychmiast powiadomić badacza.
- Temat lub opiekun rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony, podmiotu nie można zapisać do grupy:
- Skomplikowane z innymi chorobami, które nie są skutecznie kontrolowane, w tym między innymi trwałe lub słabo kontrolowane infekcje, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dławicę piersiową, arytmia, źle kontrolowane choroby płuc lub zaburzenia psychiczne.
- Posiadanie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
- Skomplikowane z ciężkimi infekcjami, których nie można skutecznie kontrolować.
- Osoby pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB), a także z wirusem wirusa wirusa wątroby typu B we krwi obwodowej (HBV) wyższym niż limit wykrywania należy wykluczyć; Osoby pozytywne dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywne dla HCV krwi peryferyjnej, muszą zostać wykluczone; osoby z dodatnim wykrywaniem DNA z dodatnim cytomegalowirusem (CMV); Osoby z dodatnim wykrywaniem wirusa Epstein-Barr (EBV) DNA (EBV).
- Ci, którzy są pozytywni w przypadku testu przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnie dla testu kiły.
- Posiadanie ciężkiej alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
Pacjenci z nawrotem po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy doświadczyli ostrej choroby przeszczepu stopnia 3-4 (GVHD).
- Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
- Sytuacje, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjenta lub zakłócać wyniki testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ugryzienia-eV
|
Produkt THI organicznie łączy pęcherzyki pozakomórkowe z ukąszeniami i umożliwia stabilną ekspresję bispecyficznego przeciwciała na powierzchni mezenchymalnych komórek macierzystych.
Dzięki zbieraniu supernatantu kultury pęcherzyki Bispecific Bite-EV, które wyrażają zarówno przeciwciała CD3, jak i CD19 na ich powierzchni, są wzbogacone i izolowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania. Ocena: Liczba uczestników z co najmniej jednym Trae. Jednostka miary: liczba uczestników |
3 miesiące
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie traesa, oceniane zgodnie z wersją CTCAE X. Ocena: maksymalna ocena CTCAE dla każdego Trae na uczestnika.
Jednostka miary: klasa CTCAE (1, 2, 3, 4 lub 5)
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wystąpień każdego konkretnego Trae podczas badania.
Ocena: Liczba zdarzeń dla każdego konkretnego Trae.
Jednostka miary: liczba zdarzeń
|
3 miesiące
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konkretne typy traes zaobserwowane podczas badania. Ocena: lista wszystkich obserwowanych traes, sklasyfikowana według klasy narządów systemowych i preferowanego terminu według Meddry (lub innego standardowego słownika medycznego). Jednostka miary: kategoryczna (klasa narządów systemowych i preferowany termin) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ugryzienia-EV w leczeniu nawrotowej/opornej na ostre ostre białaczka limfoblastyczna B.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik 1: Odpowiedź leczenia oceniana na koniec pierwszego i drugiego cykli leczenia.
Ocena: Całkowita remisja (CR), Cr z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI), częściową remisję (PR), brak odpowiedzi (NR), stabilna choroba (SD), postępowa choroba (PD), jednostka miary: kategoryczna (CR, CRI, PR, PR, NR, SD, PD) Pomiara wyników 2: ocena ilościowa MRD w fuzji genowej lewicowej. Poziom MRD, jednostka miary: np. Redukcja log10, MRD pozytywna/ujemna lub % MRD (określenie rzeczywistej jednostki) Miarz 3: Czas trwania odpowiedzi u pacjentów u pacjentów bez dalszego leczenia przeciw lekomicznego. Zatrudnienie: Czas od początkowej odpowiedzi na nawrót lub progresję. Jednostka z pomiaru: Miesiąc pomiar wyjściu 4: Breukemiczne przeżycie u pacjentów bez leczenia bez dalszego leczenia. lub śmierć z powodu przyczyn związanych z białaczką. Jednostka miary: miesiące
|
2 lata
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Maksymalne stężenie ugryzienia-EV gromadziło się we krwi obwodowej podczas infuzji. Ocena: Maksymalna jednostka stężenia miary: NG/ML |
2 miesiące
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia ugryzienia EV we krwi obwodowej podczas infuzji. Ocena: Czas do maksymalnego stężenia jednostka miary: godziny (h) |
2 miesiące
|
|
Okres półtrwania (T½)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Półtrodzinny okres ugryzienia EV we krwi peryferyjnej.
Ocena: jednostka miary okresu półtrwania: godziny (h)
|
2 miesiące
|
|
Obszar pod krzywą (AUC28D)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowy obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową dla ugryzienia-EV.
Ocena: Obszar pod krzywą od 0 do 28 dni.
Jednostka miary: ng*h/ml
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .