협심증 및 비 난립 관상 동맥 환자 (ANOCA)에서 N- 아세틸 시스테인 (NAC)의 항해자 효과 (NANA)
이 임상 시험의 목표는 N- 아세틸 시스테인 (NAC)이 비 난립 관상 동맥 (ANOCA)을 가진 협심증을 가진 여성에서 협심증 빈도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 NAC가 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
(i) NAC는 일주일에 협심증 에피소드 수를 줄입니까? (ii) ANOCA 환자의 NAC가 삶의 질과 증상 부담에 어떤 영향을 미칩니 까? (iii) NAC는 단기적으로 질산염 사용의 필요성을 줄입니까?
연구원들은 NAC를 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 크로스 오버 연구에서 위약과 비교하여 그 효과를 결정할 것입니다.
참가자는 4 주 (28 일) 동안 매일 NAC 600mg으로 치료를 받고 4 주 동안 (28 일) 컴퓨터로 생성 된 무작위 순서에서 총 투여 기간을 8 주를 제공합니다. 두 치료 기간 사이에는 2 주 세척이있을 것입니다.
N- 아세틸 시스테인 (NAC)의 효과는 다음 측정을 사용하여 평가 될 것입니다.
협심증 : 참가자는 협심증 에피소드의 빈도와 심각성을 기록합니다.
시애틀 협회 설문지 -7 (SAQ-7) : 참가자는이 설문지를 작성하여 신체적 한계, 협심증 빈도 및 삶의 질을 평가합니다.
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 설문지 : 참가자는 전반적인 건강과 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
비 난해성 관상 동맥 (ANOCA)을 갖는 협심증은 환자가 관상 동맥 막힘이 중요한 경우에도 환자가 만성 협심증을 경험하는 상태를 나타냅니다. 이 상태는 선택적 혈관 조영술을 받고있는 여성의 50-70%에 영향을 미치며, 남성의 7-17%와는 대조적입니다. 많은 사람들이 진단 지연이 장기 지연되어 기능적 용량이 눈에 띄게 감소합니다.
NAC는 산화 스트레스를 감소시키고 질산염의 혈관 확장 및 항 혈관성 효과를 강화시켜 미세 혈관 손상을 감소시키고 심근 관류를 개선하여 아노카 환자에게 유망한 치료 옵션을 나타냅니다. ANOCA 관리를위한 확립 된 임상 지침은 없지만 표준 요법에는 일반적으로 앵글 증상을 완화시키기 위해 장기 작용 및 단락 질산염이 모두 포함됩니다. 그러나 많은 ANOCA 환자는 표준 요법에도 불구하고 증상을 계속 경험합니다. 따라서이 시험은 ANOCA 여성에서 NAC 요법의 유익한 효과를 평가할 것입니다.
1 차 목표 : 협심증에 의해 평가 된 바와 같이 협심증이 적어도 3 회/주를 경험하는 ANOCA 환자의 협심증 환자에서 협심증 빈도에 대한 NAC 600mg의 영향을 결정합니다.
2 차 목표 :이 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
나. NAC 요법 (일일 600mg)이 삶의 질/건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해, Generic (EQ-5D) 및 질병 별 (SAQ-7) 건강 상태기구를 사용하여 다음 PROM을 평가합니다.
- 전반적인 신체 건강 (EQ-5D)
- 협심증 주파수 (SAQ-7)
- 협심증 관련 신체적 한계 (SAQ-7)
- 협심증 관련 삶의 질 (SAQ-7)
- 협심증 치료에 대한 환자 만족도 (SAQ-7) II. NAC 요법의 영향을 다음을 포함한 협심증 일기 측정에 대한 NAC 요법의 영향을 평가합니다.
a) 단락 질산염 소비 (즉, 글리세릴 트리 니트레이트 (GTN) 스프레이 사용) b) 협심증 에피소드의 지속 시간 c) 협심증 에피소드의 심각성
안전 목표 i. 가슴 통증이있는 응급실 (ed) 프레젠테이션 II. 가슴 통증이있는 병원 입원 iii. 주요 부작용 관상 동맥 사건 (MACE) 클리닉 평가 : 방문 1 : 선별 : 선별 평가는 NAC/위약 관리 전 14 일 이내에 완료됩니다.
- 참여에 대한 동의
- 기준 안전 혈액 (완전한 혈액 검사, 전해질, 간 및 신장 기능 테스트, 고감도 C- 반응성 단백질, 이온화 칼슘)
- 신체 검사
- 중요한 평가
- 심전도 (ECG) 평가 주 1 & 2
- 협심증 일기 방문 2 : 주 3-6 주 : 1 단계 학습 약물 치료 기간
- 협심증 일기
- 건강 관련 설문지 (SAQ-7, EQ-5D) 방문 3 : 1 단계 방문 종료
- 협심증 일기
- 건강 관련 설문지 (SAQ-7, EQ-5D) 주 7 및 8 주 세척 기간
- 협심증 일기 방문 4 : 9-12 주 2 단계 연구 약물 기간
- 협심증 일기
- 건강 관련 설문지 (SAQ-7, EQ-5D) 방문 5 : 2 단계 방문 종료
- 건강 관련 설문지 (SAQ-7, EQ-5D) 주 4,10 및 14 후속 전화 연락처 치료 기간 : 환자는 4 주 동안 매일 NAC 600mg으로 치료를 받고 4 주 동안 (28 일) 컴퓨터 생성 랜덤 오더 (이중 알림, 크로스 오버 설계)에서 4 주 동안 (28 일) 일치하는 위약을 8 주 동안 투여 기간을 제공합니다. 두 치료 기간 사이에는 2 주 (14 일) 세척이 있습니다.
평가 기준 : 협심증 일기 : 참가자가 상당히 큰 경우 결과가 중요한 것으로 간주됩니다 (P <0.05) 위약 상과 비교하여 NAC 상 동안 협심증 일기에서 추출 된 협심증의 특징 감소.
SAQ-7 : 참가자가 위약 단계에 비해 NAC 단계에서 신체적 한계 및 협심증 빈도가 감소하고 삶의 질 향상을 입증하는 경우 결과가 중요한 것으로 간주됩니다.
EQ-5D : 참가자가 위약 단계와 비교하여 NAC 단계에서 개선 된 삶의 질 점수를 보여 주면 결과가 중요한 것으로 간주됩니다.
통계적 방법 : 효능 종점 NAC의 항-앵글 인 효능은 협심증 일기 종말점 및 기타 종점의 맹목적인 분석에 의해 수행 될 것이다. 치료 순서와 관련된 환자 간의 비교는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
안전 종말점 빈도 및 부작용의 심각성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sivabaskari Pasupathy, PhD
- 전화번호: +6182228685
- 이메일: sivabaskari.pasupathy@adelaide.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: John Beltrame, PhD
- 전화번호: +6182226740
- 이메일: john.beltrame@adelaide.edu.au
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 특정 절차 이전에 사전 동의 제공
- 18 세 이상의 여성 환자
- 폐쇄성 CAD (관상 동맥 혈관 조영술에 대한 관상 동맥 부문 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 혈관 조영술에서의 정상적인 소견에서 흉부 통증 증상을 설명하기 위해 정상적인 관상 동맥 부문에서 ≥50% 관광 협착을 갖는 심 외막 병변의 부재로 정의되지 않음.
- 흉통이 전후 2 주에 3 회 이상 발생합니다.
제외 기준 :
- NAC 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 전 월 이내에 급성 심근 경색 입원 (99 번째 백분위 수 이상의 심장 트로포 닌 수준과 관련된 연장 된 협심증 페인트의 병원 입원, 후속 상승 또는 하락).
- 다음을 포함하는 협심증의 이차 원인
나. 임상 적으로 유의 한 빈혈 (헤모글로빈 <100g/dl) II. 제어되지 않은 심방 세동 (심실 응답 속도> 108bpm) iii. 혈역학 적으로 유의미한 대동맥 협착증 (평균 판막 구배 ≥40mmHg) d) 1 년 미만의 수명이있는 동반 질환. e) 간 기능 검사에서의 이상 (ALT 및/또는 ALT 및/또는 AST 2 X 정상 (ULN) 또는 ALP 2 X ULN 또는 BILIRUBIN 1.5 X ULN) f) 심각한 신장 손상 (EGFR <30ml/min) 또는 투석. g) 임신 또는 수유. h) 처리되지 않은 고혈압 i) 사전 동의 절차 또는 규정 준수에 영향을 미치는 심각한 정신과 적 조건을 포함하여 사전 동의를 제공하지 않으려는 것입니다.
j) 약물 남용의 역사. k) 현재 클로로퀸을 복용하고 있습니다. l) PI에 의해 결정된 바와 같이 연구를 방해 할 수있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
m) 다른 임상 시험 또는 연구 연구에 수반되는 참여 (PI의 의견을 제외하고 참가자는 다른 시험에 등록함으로써 혜택을받을 수 있습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 NAC 600mg (일일 2 회) 중재 암
이 ARM은 ANOCA 환자에서 매일 600mg의 용량으로 경구 N- 아세틸 시스테인 (NAC)의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 4 주 동안 NAC 치료를 받게됩니다.
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이 연구의 조사 제품은 NAC 600 mg 캡슐입니다.
NAC 약물 물질은 Syntro Health Pty Ltd의 GMP (Good Manufacturing Practice)에서 인증 공급 업체에서 공급 받고 영수증시 테스트됩니다.
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위약 비교기: 위약 600mg 매일 두 번
이 팔은 크로스 오버 연구 설계에서 위약 비교기 역할을합니다.
참가자는 NAC 약물과 동일하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않은 위약 치료를 받게됩니다. 치료 순서 (NAC vs 위약)는 무작위 화되어 연구 전반에 걸쳐 참가자가 눈을 멀게합니다.
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적절한 실명을 보장하고 NAC 캡슐의 물리적 특성과 일치하기 위해, 위약 캡슐에는 Dicalcium 포스페이트 (DCP)가 채워질 것입니다.
DCP는 NAC 제형의 중량 요구 사항으로 인해 미세 결정질 셀룰로오스에 대해 선택되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 에피소드의 빈도는 협심증 일기에 기록됩니다.
기간: 8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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협심증 일기에 기록 된 협심증 에피소드의 수.
협심증 일기는 흉통 에피소드의 빈도, 지속 시간, 심각성 및 완화제를 기록하기 위해 개발되었습니다.
참가자는 연구 기간 동안 협심증 에피소드를 기록합니다.
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8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 작용 질산염 소비의 빈도 (즉, Glyceryl Trinittrate (GTN) 스프레이 사용)
기간: 8 주 (위약 4 주에 비해 4 주 치료)
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짧은 작용 질산염 소비 (즉, Glyceryl Trinittrate (GTN) 스프레이 사용), 협심증 일기에 대한 자체보고
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8 주 (위약 4 주에 비해 4 주 치료)
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연장 된 협심증 에피소드의 빈도 (예 : 지속되는 에피소드> 20 분)
기간: 8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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연장 된 협심증 에피소드의 빈도 (즉, 20 분 동안 지속되는 에피소드) 환자의 자체보고 된 협심증 일기에서 평가
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8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ)에 의해 평가 된 협심증 빈도 점수
기간: 1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ)는 협심증 환자, 특히 관상 동맥 질환 (CAD) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 환자는 구조화 된 반응 옵션에 따라 운동 및 자발적 흉통을 포함하여 협심증 에피소드의 빈도를보고합니다. 그런 다음 점수는 0-100 스케일로 변환되며, 더 높은 점수는 협심증이 덜 빈번하고 증상 조절이 우수합니다. |
1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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시애틀 협심증 설문지에서 평가 된 협심증 관련 신체적 한계 점수
기간: 1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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협심증 관련 신체적 한계 점수는 협심증 증상이 매일 신체 활동을 수행하는 능력을 제한하는 정도를 평가하는 시애틀 협심 설문지 (SAQ)의 하위 척도입니다. 환자는 협심증으로 인해 걷기, 계단 등반 또는 식료품을 운반하는 것과 같은 활동을 수행하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 응답은 0-100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 물리적 한계가 적고 기능 상태가 향상됩니다. |
1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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시애틀 협심증 설문지에서 평가 된 협심증 관련 삶의 질 점수
기간: 1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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환자는 정서적 복지, 신체적 한계 및 사회적 기능을 포함하여 협심증이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 협심증의 영향을 줄이고 있습니다.
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1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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시애틀 협심증 설문지에서 평가 된 협심증 치료 점수에 대한 환자 만족도
기간: 1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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환자는 치료의 효과, 편의성 및 부작용과 관련된 구조적 질문에 기초하여 협심증 관리에 대한 현재 치료 요법에 대한 만족도를 평가합니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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EQ-5D 설문지에 의해 평가되는 전반적인 신체 건강
기간: 1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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EQ-5D는 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 표준화 된 설문지입니다. 환자는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증과 관련된 질문을 포함하는 EQ-5D를 통해 전반적인 신체 건강을 평가합니다. 그런 다음 점수는 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 전반적인 신체 건강이 더 좋고 상태의 영향이 줄어 듭니다. |
1 단계 종료 (4 주 말기 점수) 및 2 단계 종료 (4 주 후에 점수)
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협심증 일기에서 평가 된 협심증 에피소드의 심각도 점수
기간: 8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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협심증 심각도 점수 (1-10 점수), 10은 환자의 자체보고 된 협심증 일기에서 가장 강렬한 평가를받습니다.
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8 주 (NAC 치료 4 주 및 4 주간의 위약 치료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
- 수석 연구원: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/HRE00080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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