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Die Anti-Anginal-Wirkungen von N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit Angina- und nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA) (NANA)

16. März 2025 aktualisiert von: Sivabaskari Pasupathy, University of Adelaide

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob N-Acetylcystein (NAC) die Angina-Häufigkeit bei Frauen mit Angina mit nicht-oberstruktiven Koronararterien (ANOCA) verringern kann. Es wird auch die Auswirkungen von NAC auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

(i) Reduziert NAC die Anzahl der Angina -Episoden pro Woche? (ii) Wie wirkt sich NAC bei ANOCA -Patienten die Lebensqualität und Symptombelastung aus? (iii) verringert NAC den Bedarf an kurzwirkenden Nitratkonsum?

Die Forscher werden NAC mit einem Placebo in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie vergleichen, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen (28 Tage) zweimal täglich mit NAC 600 mg NAC und 4 Wochen (28 Tage) in einer computergenerierten Zufallsreihenfolge mit einem Gesamtdosierungszeitraum von 8 Wochen. Zwischen den beiden Behandlungszeiten wird ein 2-wöchiger Auswaschung bestehen.

Die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) wird unter Verwendung der folgenden Maßnahmen bewertet:

Angina -Tagebuch: Die Teilnehmer erfassen die Häufigkeit und Schwere ihrer Angina -Episoden.

Seattle Angina Fragebogen-7 (SAQ-7): Die Teilnehmer werden diesen Fragebogen ausfüllen, um die physischen Einschränkungen, die Angina-Häufigkeit und die Lebensqualität zu bewerten.

EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen: Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Angina mit nicht-oberstruktiven Koronararterien (ANOCA) bezieht sich auf eine Erkrankung, bei der Patienten trotz keiner signifikanten Blockaden der Koronararterien eine chronische Angina aufweisen. Dieser Zustand betrifft 50-70% der Frauen, die sich für eine elektive Angiographie unterziehen, im Gegensatz zu nur 7-17% der Männer. Viele erleben eine längere Verzögerung der Diagnose, was zu bemerkenswerten Abnahmen der funktionellen Kapazität führt.

Es wurde gezeigt, dass NAC den oxidativen Stress verringert und die vasodilatatorischen und antiaggregatorischen Wirkungen von Nitraten potenziert, wodurch mikrovaskuläre Schäden reduziert werden und die Myokardperfusion verbessert werden können, wodurch eine vielversprechende therapeutische Option für ANOCA -Patienten aufweist. Obwohl es keine festgelegten klinischen Richtlinien für das ANOCA-Management gibt, umfasst die Standardtherapie in der Regel sowohl langwirksame als auch kurz wirkende Nitrate, um die Anginalsymptome zu lindern. Viele ANOCA -Patienten haben jedoch trotz Standardtherapie weiterhin Symptome. In dieser Studie werden die vorteilhaften Auswirkungen der NAC -Therapie bei ANOCA -Frauen bewertet.

Hauptziele: Bestimmung der Auswirkung von NAC 600 mg zweimal täglich auf die Angina -Häufigkeit bei Patienten mit ANOCA, die mindestens dreimal pro Woche an Angina leiden, wie durch ein Angina -Tagebuch bewertet.

Sekundäres Ziel: Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

ich. Bewertung der Auswirkungen der NAC-Therapie (600 mg zweimal täglich) auf die Lebensqualität/Gesundheitszustand und die Verwendung generischer (EQ-5D) und krankheitsspezifischer (SAQ-7) Gesundheitsstatus-Instrumente zur Bewertung der folgenden Abschlüsse:

  1. Allgemeine körperliche Gesundheit (EQ-5D)
  2. Angina-Frequenz (SAQ-7)
  3. Angina-bezogene physikalische Einschränkungen (SAQ-7)
  4. Angina-bezogene Lebensqualität (SAQ-7)
  5. Patientenzufriedenheit mit Angina-Therapie (SAQ-7) II. Bewertung der Auswirkungen der NAC -Therapie (600 mg zweimal täglich) auf Angina -Tagebuchmaßnahmen einschließlich:

a) kurzwirksamer Nitratkonsum (d. H. Glyceryl-Trinitrat (GTN) -Spray-Verwendung) B) Dauer der Angina-Episoden c) Schweregrad der Angina-Episoden

Sicherheitsziele i. Präsentationen der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen ii. Krankenhauseinweisungen mit Brustschmerzen iii. Hauptbewertungen der Klinik: Besuch 1: Screening: Screening -Bewertungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von NAC/Placebo abgeschlossen.

  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Baseline Safety Bloods (vollständige Blutuntersuchung, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktionstests, hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein, ionisiertes Calcium)
  • Körperliche Untersuchung
  • Wichtige Bewertungen
  • Elektrokardiogramm (EKG) Bewertungswoche 1 & 2
  • Angina-Tagebuch Besuch 2: Wochen 3-6: Phase 1 Studie Medikamentenperiode
  • Angina -Tagebuch
  • Gesundheitsbezogene Fragebögen (SAQ-7, EQ-5D) Besuch 3: Ende der Phase 1 Besuch
  • Angina -Tagebuch
  • Gesundheitsbezogene Fragebögen (SAQ-7, EQ-5D) Wochen 7 & 8 Auswaschzeitraum
  • Angina-Tagebuch Besuch 4: Wochen 9-12 Phase 2 Studienmedikamentenperiode
  • Angina -Tagebuch
  • Gesundheitsbezogene Fragebögen (SAQ-7, EQ-5D) Besuch 5: Ende der Phase 2 Besuch
  • Gesundheitsbezogene Fragebögen (SAQ-7, EQ-5D) Weeks 4,10 & 14 Follow-up-Telefonkontaktdauer der Therapie: Die Patienten erhalten 4 Wochen (28 Tage) zweimal täglich mit NAC 600 mg und 4 Wochen lang mit einem computergenerierten Zufallsauftrag (Doppelblind, Crossover-Design) mit NAC (28 Tage). Zwischen den beiden Behandlungszeiten wird ein 2-wöchiger Auswaschung (14 Tage) stattfinden.

Kriterien für die Bewertung: Angina -Tagebuch: Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn die Teilnehmer signifikant sind (p <0,05) Reduzierte Merkmale von Angina, die während der NAC -Phase aus Angina -Tagebuch extrahiert wurden, im Vergleich zur Placebo -Phase.

SAQ-7: Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn die Teilnehmer reduzierte physikalische Einschränkungen und Angina-Häufigkeit und eine verbesserte Lebensqualität während der NAC-Phase im Vergleich zur Placebo-Phase aufweisen.

EQ-5D: Die Ergebnisse werden als signifikant angesehen, wenn die Teilnehmer im Vergleich zur Placebo-Phase eine verbesserte Qualität der Bio-Werte während der NAC-Phase aufweisen.

Statistische Methoden: Die Wirksamkeit der Wirksamkeit des Endpunkts der NAC wird durch eine blinde Analyse der Angina-Tagebuchendpunkte und anderer Endpunkte durchgeführt. Der Vergleich zwischen Patienten in Bezug auf die Behandlungsreihenfolge wird unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert.

Sicherheitsendpunktfrequenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen Studienspezifische Verfahren
  2. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Kein obstruktiver CAD (definiert als entweder keine epikardialen Läsionen mit ≥ 50% luminaler Verengung in einem Segment der Koronararterien in der koronaren Angiographie oder in normalen Befunden zur berechneten Tomographie (CT) -Angiogram, was darauf hinweist, dass das Fehlen einer signifikanten Stenose bei den Symptomen der Brustschmerzen berücksichtigt wird.
  4. Brustschmerzen in den letzten zwei Wochen ≥3 Mal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen NAC oder seine Komponenten.
  2. Akute Myokardinfarkteintritt innerhalb des vorangegangenen Monat (Krankenhauseintritt für eine längere Angina -Farbe im Zusammenhang mit einem Herz -Troponin -Wert über dem 99. Perzentil mit einem anschließenden Anstieg oder Rückgang).
  3. Sekundäre Ursachen für Angina, einschließlich:

ich. Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin <100g/dl) II. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (ventrikuläre Ansprechrate> 108 bpm) III. Hämodynamisch signifikante Aortenstenose (mittlerer Klappengradient ≥ 40 mmHg) D) Bekannte gleichzeitige Erkrankung mit der Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr. e) Abnormalitäten in Leberfunktionstests, die hepatische Beeinträchtigungen (ALT und/oder AST 2 x Obergrenze der Normalen (ULN) oder ALP 2 x ULN oder BILIRUBIN 1,5 x ULN) f) schwerwiegende Nierenbeeinträchtigungen (EGFR <30 ml/min) oder auf Dialyse hindeuten. g) Schwangerschaft oder Laktation. h) Unbehandelte Hypertonie i) unwillig oder unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen, auch aufgrund schwerer psychiatrischer Bedingungen, die sich auf einen Prozess der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Einhaltung auswirken.

j) Geschichte des Drogenmissbrauchs. k) derzeit Chloroquin einnehmen. l) schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können, wie durch den PI bestimmt.

m) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie (außer wo nach der Meinung des PI der Teilnehmer von der Einschreibung in eine andere Studie profitieren könnte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler NAC 600 mg (zweimal täglich) Interventionsarm
Dieser Arm bewertet die Auswirkungen von oralem N-Acetylcystein (NAC) bei einer Dosis von 600 mg zweimal täglich bei Patienten mit ANOCA. Die Teilnehmer erhalten die NAC-Behandlung für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Das Untersuchungsprodukt für diese Studie ist NAC 600 mg Kapseln. Die NAC-Arzneimittelsubstanz stammt aus einer GMP (GMP) -Kertifizierten Lieferanten von Syntro Health Pty Ltd und wurde am Erhalt getestet
Placebo-Komparator: Placebo 600 mg zweimal täglich
Dieser Arm wird als Placebo -Komparator im Crossover -Studiendesign dienen. Die Teilnehmer erhalten eine Placebo -Behandlung, die im Erscheinungsbild des NAC -Medikaments identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Reihenfolge der Behandlung (NAC vs Placebo) ist randomisiert und die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie geblendet.
Arzneimittel: Placebo
Um eine angemessene Verblindung zu gewährleisten und die physikalischen Eigenschaften der NAC -Kapseln zu entsprechen, werden die Placebo -Kapseln mit Dicalcium -Phosphat (DCP) gefüllt. DCP wurde aufgrund des Gewichtsbedarfs der NAC -Formulierung über mikrokristalline Cellulose ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Angina -Episoden, die in Angina -Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)
Anzahl der in Angina -Tagebuch aufgezeichneten Angina -Episoden. Das Angina -Tagebuch wurde entwickelt, um die Häufigkeit, Dauer, Schweregrad und Abhängigkeit von Brustschmerz -Episoden aufzuzeichnen. Teilnehmer verzeichnen ihre Angina -Episoden während des gesamten Untersuchungszeitraums.
8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz des kurzwirkenden Nitratverbrauchs (d. H. Glyceryl-Trinitrat (GTN) -Spray-Verwendung)
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen Behandlung im Vergleich zu 4 Wochen Placebo)
Der kurz wirkende Nitratkonsum (d. H. Glyceryl Trinitrat (GTN) Sprühgebrauch), selbst auf Angina-Tagebuch berichtet
8 Wochen (4 Wochen Behandlung im Vergleich zu 4 Wochen Placebo)
Häufigkeit längerer Angina -Episoden (dh Episoden bestehen> 20 Minuten)
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)
Häufigkeit längerer Angina -Episoden (dh Episoden bestehen> 20 Minuten), die aus dem selbst gemeldeten Angina -Tagebuch des Patienten bewertet wurden
8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)
Angina Frequency Score, wie von Seattle Angina Fragebogen (SAQ) bewertet
Zeitfenster: Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)

Der Seattle Angina Fragebogen (SAQ) ist ein Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Angina, insbesondere bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD).

Die Patienten berichten über die Häufigkeit ihrer Angina -Episoden, einschließlich anlehender und spontaner Brustschmerzen, basierend auf strukturierten Reaktionsoptionen. Die Punktzahl wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine geringere häufige Angina und eine bessere Symptomkontrolle hinweisen.
Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Angina-bezogene körperliche Einschränkungen bewertet, wie auf Seattle Angina Fragebogen bewertet wird
Zeitfenster: Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)

Der Angina-bezogene körperliche Einschränkungen ist eine Subskala des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ), in der das Ausmaß bewertet wird, in dem Angina-Symptome die Fähigkeit eines Patienten, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, einschränken.

Die Patienten bewerten die Schwierigkeit, die sie bei der Durchführung von Aktivitäten wie Gehen, Klettertreppen oder Tragen von Lebensmitteln aufgrund ihrer Angina zu bewerten. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen weniger physikalische Einschränkungen und einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Angina-bezogene Lebensqualität, wie auf Seattle Angina Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Die Patienten bewerten die Auswirkungen von Angina auf ihre Gesamtlebensqualität, einschließlich emotionales Wohlbefinden, körperliche Einschränkungen und sozialer Funktionen. Die Punktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und weniger Einfluss auf die Angina widerspiegeln.
Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Patientenzufriedenheit mit Angina -Therapie -Score, wie auf Seattle Angina Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit dem aktuellen Behandlungsschema für die Behandlung von Angina, basierend auf strukturierten Fragen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit, Bequemlichkeit und Nebenwirkungen der Therapie. Die Punktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Gesamt körperliche Gesundheit, wie durch den EQ-5D-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)

EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

Die Patienten bewerten ihre allgemeine körperliche Gesundheit durch den EQ-5D, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Punktzahl wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit und weniger Einfluss auf die Erkrankung hinweisen.
Ende von Phase 1 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen) und Ende von Phase 2 (Punktzahl am Ende von 4 Wochen)
Schweregrad der Angina -Episoden, die auf Angina -Tagebuch bewertet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)
Angina-Schweregrad-Score (als 1-10 bewertet), wobei 10 am intensivsten von an das selbst berichteten Angina-Tagebuch des Patienten bewertet wurde
8 Wochen (4 Wochen NAC -Behandlung und 4 Wochen Placebo -Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: John Beltrame, PhD, University of Adelaide
  • Hauptermittler: Sivabaskari Pasupathy, PhD, University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/HRE00080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten enthalten vertrauliche Informationen zur Gesundheit von Patienten. Es können auf Anfrage festgelegte Daten zur Verfügung gestellt werden, ist jedoch aufgrund der Einbeziehung vertraulicher Gesundheitsinformationen der Patienten nicht öffentlich zugänglich. Der Zugang wird gemäß den ethischen Richtlinien und institutionellen Richtlinien gewährt, um sicherzustellen, dass alle Anfragen überprüft und genehmigt werden, bevor die Daten geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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