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암 면역 요법의 부작용을 예방하기위한 전기 침술

2025년 3월 17일 업데이트: Qinghai Red Cross Hospital

암 면역 요법과 관련된 부작용을 예방하기위한 전기 침술 : 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 임상 연구

이 연구는 신 보조 항 고형 종양, 국소 적으로 진행성, 방지 불가능한 또는 전이성 단계에서 악성 고형 종양 환자에서 면역 관련 부작용 (IRAE)에 대한 전기 침술의 예방 효과를 조사하는 것을 목표로하며, 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 용해성 (ICIS) 용해성 (ICIS) 용해, ICIS가 항-혈관 형성과 조합 된 ICIS 또는 화학 조합과 함께 ICIS를 조사하는 것을 목표로한다. 이 연구는 다기관 환경에서 iraes를 예방할 때 전기 보조의 효능, 안전성 및 메커니즘을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Neoadjuvant 단계, 국부적으로 진행, 소개 불가능한 또는 전이성 단계에서 악성 고형 종양 환자로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로하는 전향 적, 다기관, 열린 라벨, 단일 암 임상 시험이며, 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 단서 요법 (ICIS) 단공 치료, ICIS를 빗질 성과로 조합하여 화학 요법과 결합하고 있습니다. 목표는 면역 관련 부작용을 예방할 때 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다 (IRAE). 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 선별 및 사전 동의를 제공 한 후 공식적으로 등록됩니다. 적격 환자는 전날과 각 ICIS 치료주기의 첫날에 중재가 발생하면서 전기 침술 치료를 받게됩니다. 치료 기간 동안, IRAE의 발병률, 심각도 및시기는 후속 평가를 통해 모니터링됩니다. 또한 설문지는 전기 침술이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 수집됩니다. 염증성 사이토 카인 및 말초 혈액 림프구 서브 세트 비율의 변화를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다. 이 연구는 또한 부작용뿐만 아니라 1 차 및 2 차 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: QiuXia Dong, Dr.
  • 전화번호: +86 0971-8267613
  • 이메일: 2816278916@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • Qinghai, China, Qinghai Red Cross Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상, 성별, 국적.
  2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2.
  3. 병리학에 의해 확인 된 악성 종양의 결정적인 진단 및 PD-1/PD-L1 억제제로의 이전 치료는 없었다.
  4. PD-1/PD-L1 억제제 단일 요법으로 첫 번째 치료를받는 환자, 항-혈관 형성 제 또는 결합 된 화학 요법과 결합 된 PD-1/PD-L1 억제제.
  5. 3 개월 이상 예상되는 생존.
  6. 정상적인 골수 및 장기 기능.
  7. Premenopausal 여성은 적절한 피임법을 사용해야합니다.
  8. 등록 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준 :

  1. 이전에 면역 요법 단일 요법, 화학 요법과 결합 된 면역 요법 또는 표적 요법과 결합 된 면역 요법을받은 환자.
  2. 치료 시작 전 4 주 이내에 침술, 방사선 요법 또는 수술을받은 환자.
  3. 사이클 1의 1 일 1 일 전 72 시간 내에 전신 코르티코 스테로이드 치료를 복용 한 환자.
  4. 지난 2 년 동안 활성 전신자가 면역 질환을 앓고있는 환자 (예 :자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌 아경염, 혈관염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 병력이 있거나 전염병이 발생했는지에 대한 대상이되었는지에 대한 대상이 되었습니까? 성인이 포함될 수있다; 기관지 확장제 의학적 개입을 요구하는 대상은 면역 결핍으로 진단되거나 지난 주에 면역 억제 요법으로 치료되어야한다. 또는 현재 활성 감염에 대한 전신 치료를 받고 있습니다.
  5. 중요한 비정상적인 실험실 값 (혈소판 수, 절대 호중구 수, 유리 트리오 도토 리로닌 (FT3), 유리 티록신 (FT4), 갑상선 자극 호르몬 (TSH), 부 신이 코르티코 트로픽 호르몬 (ACTH), 모닝 코르티솔, glycated hemoglobin, c-peptide, c-peptidodids. 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제, 프로트롬빈 시간/국제 정규화 된 비율 (PT/INR), 혈청 빌리루빈, 아밀라제, 리파제, CRP).
  6. 임상 시험 결과를 방해 할 수있는 피부 질환 또는 염증성 피부 반응.
  7. 침술 치료를받은 후 침술 자극 부위에서 림프 부종이 발생한 환자.
  8. 전기 침술 자극을 두려워하거나 스테인레스 스틸 바늘에 알레르기가있는 환자.
  9. 정신 장애가있는 환자 또는 항 정신병 장애 또는 항우울제 치료 환자.
  10. 탈모를 제외하고 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 미해결 피부 독성.
  11. 당뇨병 환자.
  12. 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실 결과는 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자가 치료 합병증의 위험이 높아질 수있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제기합니다.
  13. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 학습 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
  14. 심각한 의학적 또는 정신과 상태.
  15. 환자는 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 그룹
환자는 전날 및 각 ICIS 치료주기의 첫날에 전기 침술 요법을 받았다. 중재 : 환자는 전기 침술 및 표준 항 종양 요법을 받았다.
절차: 전기 침술
환자는 전날과 각 ICIS 치료주기의 첫날에 전기 침술을 받았다. 전기 공간 지점은 Zusanli (ST36), Quchi (Li11) 및 Hegu (Li4)를 선택했습니다. 환자는 앙와위를 배치하고 침술사는 면봉에서 75% 에탄올을 사용하여 침술 지점에서 국소 피부를 소독합니다. 일회용 침술 바늘 (0.3mm × 40mm)은 빠르고 직접 삽입으로 단일 손 또는 이중 손 니들 링 기술을 사용하여 삽입됩니다. 바늘이 약 0.5 큐의 깊이에 도달하면 리프팅, 추력, 돌리기 및 회전 기술이 적용됩니다. "de Qi"를 얻은 후, 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 니들 링은 10 분마다 한 번씩 수행되며 사용 된 니들 링 기술은 균형 잡힌 강화 및 감소 방법이 될 것입니다. 전기 침술은 2Hz의 주파수와 10mA를 초과하지 않는 강도를 갖는 조밀 한 파 형태를 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 면역 관련 부작용 (IRAE)의 전체 발생률.
기간: 48 주.
IRAE는 ICIS 치료 중 또는 ICIS 치료 후에 발생하는 면역 메커니즘과 잠재적으로 관련된 부작용으로 정의됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥3 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발생률.
기간: 48 주.
IRAE는 ICIS 치료 중 또는 ICIS 치료 후에 발생하는 면역 메커니즘과 잠재적으로 관련된 부작용으로 정의됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
≥3 ≥3 면역 관련 부작용 (IRAES)의 시작 시간.
기간: 48 주.
발병 시간은 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 치료의 개시에서 면역 관련 부작용의 발생에 이르기까지 기간으로 정의된다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급의 면역 관련 부작용 (IRAE)이 시작될 시간.
기간: 48 주.
발병 시간은 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 치료의 개시에서 면역 관련 부작용의 발생에 이르기까지 기간으로 정의된다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
ICIS 조합 요법과 관련된 모든 등급 및 등급 ≥3 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발병률.
기간: 48 주.
IRAE는 ICIS 치료 중 또는 ICIS 치료 후에 발생하는 면역 메커니즘과 잠재적으로 관련된 부작용으로 정의됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
화학 요법과 결합 된 ICI와 관련된 모든 등급 및 등급 ≥3 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발병률.
기간: 48 주.
트라스는 치료 기간 또는 후에 화학 요법과 결합 된 ICI에 의해 야기 된 부작용으로 정의된다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
ICIS 단일 요법과 관련된 모든 등급 및 등급 ≥3 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발병률.
기간: 48 주.
IRAE는 ICIS 치료 중 또는 ICIS 치료 후에 발생하는 면역 메커니즘과 잠재적으로 관련된 부작용으로 정의됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
항 혈관 생성 제와 결합 된 ICI와 관련된 임의의 등급 및 등급 ≥3 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발병률.
기간: 48 주.
TRAE는 처리 기간 또는 후에 항 혈관 생성 제로 결합 된 ICI에 의해 야기 된 부작용으로 정의된다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급 및 등급 ≥3 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 항진증의 발병률.
기간: 48 주.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급 및 등급 ≥3 발진의 발생률.
기간: 48 주.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급 및 등급 ≥3 간염의 발병률.
기간: 48 주.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급 및 등급 ≥3 폐렴의 발병률.
기간: 48 주.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
모든 등급 및 등급 ≥3 이상의 비정상 혈당 수준의 발병률.
기간: 48 주.
부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
전기 침술 치료 전후의 바이오 마커 변화의 비교.
기간: 48 주.
바이오 마커의 차이는 C- 반응성 단백질 (CRP), 프로 칼시토닌 (PCT), IL-1β, IL-10, IL-10, TNF-α, IFN-γ 및 Peripheral Subs+, CDPHOCTE Subs의 특성에서의 변화와 같은 염증성 바이오 마커를 포함한 혈액 학적 파라미터를 통해 모니터링 될 것이다. 세포, 자연 살해 세포 (NK 세포), 조절 T 세포 (Treg 세포) 및 골수 유래 억제 세포 (MDSC)) 및 종양 마커.
48 주.
전기 침술 처리와 관련된 부작용의 발생률.
기간: 48 주.
부작용은 전기 침술과 관련된 부작용의 비율을 결정하기 위해 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
48 주.
전기 침술 치료 전후의 삶의 질의 차이의 평가.
기간: 48 주.
삶의 질은 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 표준화 된 도구이며, 여기에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 특정 영역에서 개인의 기능적 또는 복지 상태를 설명하는 5 개의 레벨이 있습니다. 또한 EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어있어 개인이 전체 건강 상태를 0 (최악의 건강)에서 100 (최고의 건강)으로 평가할 수 있습니다.
48 주.
16. 전기 침술 치료에 대한 조정.
기간: 48 주.
48 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qinghai Red Cross Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • QRCH-2025002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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