Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym immunoterapii raka

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Qinghai Red Cross Hospital

Elektroakupunktura do zapobiegania zdarzeniom niepożądanym związanym z immunoterapią raka: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoarkowe badanie kliniczne

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu zapobiegawczego elektroakupunktury na zdarzenia niepożądane związane z odpornością (IRAFE) u pacjentów ze złośliwymi guzami stałymi na etapie neoadiuwantowej, lokalnie zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej, którzy otrzymują immunologiczne inhibitory punktowe (ICIS), ICIS połączone z agentami przeciw angiogennemu lub ICIS z chemioterapią. Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizmy elektroakupunktury w zapobieganiu IRAES w warunkach wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu zebranie danych od pacjentów ze złośliwymi guzami litymi na etapie neoadjuwantowej, lokalnie zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe, które otrzymują immunologiczne hamowanie punktów kontrolnych (ICIS), ICIS łączące się z agentami przeciwnowotworowymi lub ICIS z chemioterapią. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym związanym z odpornością (IRAS). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną formalnie włączeni po badaniach i wyrażaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie elektroakupunktury, a interwencja zachodzi poprzedniego dnia i pierwszego dnia każdego cyklu leczenia ICIS. W okresie leczenia zapadalność, nasilenie i czas IRAE będą monitorowane poprzez oceny kontrolne. Ponadto zostaną zebrane kwestionariusze w celu oceny wpływu elektroakupunktury na jakość życia. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy zmian cytokin zapalnych i obwodowych proporcji podzbioru limfocytów krwi. Badanie oceni również wyniki pierwotne i wtórne, a także zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai, China, Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, każda płeć, każda narodowość.
  2. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.
  3. Ostateczna diagnoza guza złośliwego potwierdzona przez patologię i żadne wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1.
  4. Pacjenci, którzy otrzymują pierwsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 monoterapią, inhibitorami PD-1/PD-L1 w połączeniu ze środkami przeciwangiogennymi lub połączoną chemioterapią.
  5. Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące.
  6. Normalna funkcja szpiku kostnego i narządów.
  7. Premenopauzalne kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali lub obecnie otrzymują monoterapię immunoterapii, immunoterapię w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią w połączeniu z ukierunkowaną terapią.
  2. Pacjenci, którzy przeszli akupunkturę, radioterapię lub operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę leczenia kortykosteroidów w ciągu 72 godzin przed 1 dniem cyklu 1.
  4. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi w ciągu ostatnich 2 lat (takie jak: ale nie ograniczone do: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z historią podtrzymywania podtrzymywania lub Ashmę w dzieciństwie, które nie są w komplecie z czasem pozostałości z interwencją bez interwencji w zakresie interwencji w środku w środku interwencji w in Dorosro może być uwzględnione; przechodząc wszelkie leczenie ogólnoustrojowe aktywnych infekcji.
  5. Znaczące nieprawidłowe wartości laboratoryjne (liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili, wolna trijodotyronina (FT3), wolna tyroksyna (FT4), hormon stymulujący tarczycę (TSH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), poranne kortyzol, koronowa koronowa, alaninowa, allanowa (ACTH) Aminotransferaza (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, czas protrombiny/międzynarodowy stosunek znormalizowany (PT/INR), bilirubina w surowicy, amylaza, lipaza, CRP).
  6. Choroby skóry lub zapalne reakcje skóry, które mogą zakłócać wyniki badań klinicznych.
  7. Pacjenci, którzy rozwinęli obrzęk limfatyczny w miejscu stymulacji akupunktury po otrzymaniu jakiegokolwiek leczenia akupunktury.
  8. Pacjenci, którzy obawiają się stymulacji elektroakupunktury lub są uczulone na igły ze stali nierdzewnej.
  9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.
  10. Wszelkie nierozwiązana toksyczność skóry spowodowana wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, z wyjątkiem wypadania włosów.
  11. Pacjenci z cukrzycą.
  12. Wszelkie inne choroby, zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub kliniczne wyniki laboratorium, które zwiększają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które mogą wpływać na interpretację wyników lub narażać uczestnika wysokiego ryzyka powikłań leczenia.
  13. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  14. Ciężkie warunki medyczne lub psychiatryczne.
  15. Każdy pacjent uznany za nieodpowiedni do rejestracji przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci otrzymywali terapię elektroakupunktury poprzedniego dnia i pierwszego dnia każdego cyklu leczenia ICIS. Interwencja: pacjent otrzymał elektroakupunkturę i standardową terapię przeciwnowotworową.
Procedura: Elektroakupunktura
Pacjenci otrzymywali elektroakupunkturę poprzedniego dnia i pierwszego dnia każdego cyklu leczenia ICIS. Punkty elektroakupunktury wybrały Zusanli (ST36), Quchi (LI11) i Hegu (LI4). Pacjenci będą pozycjonowani na wznak, a akupunkturzanie dezynfekują miejscową skórę w punktach akupunktury przy użyciu 75% etanolu na kulkach bawełnianych. Dostępna igła akupunktury (0,3 mm × 40 mm) zostanie wstawiona za pomocą techniki igły pojedynczej lub podwójnej ręki, z szybkim, bezpośrednim wstawieniem. Gdy igła osiągnie głębokość około 0,5 cun, zastosowana zostanie technika podnoszenia, pchnięcia, wirowania i obracania. Po uzyskaniu „de Qi” igły zostaną zachowane przez 30 minut. Igle będzie wykonywane raz na 10 minut, a zastosowana technika igły będzie zrównoważoną metodą wzmacniania i zmniejszania. Elektroakupunktura będzie stosowana przy użyciu postaci gęstej fali, o częstotliwości 2 Hz i intensywności nieprzekraczającej 10 Ma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania dowolnego stopnia niepożądanych zdarzeń związanych z odpornością (IRAS).
Ramy czasowe: 48 tygodni.
IRAS są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z mechanizmami odpornościowymi występującymi podczas lub po leczeniu ICIS. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z immunologicznie ≥3 (IRAFE).
Ramy czasowe: 48 tygodni.
IRAS są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z mechanizmami odpornościowymi występującymi podczas lub po leczeniu ICIS. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Czas do wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością na stopień ≥3 (IRAS).
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Czas do rozpoczęcia jest zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia inhibitora kontrolnego immunologicznego (ICIS) do występowania zdarzenia niepożądanego związanego z odpornością. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Czas do wystąpienia dowolnego stopnia zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAS).
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Czas do rozpoczęcia jest zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia inhibitora kontrolnego immunologicznego (ICIS) do występowania zdarzenia niepożądanego związanego z odpornością. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAF) związanych z terapią skojarzoną ICIS.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
IRAS są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z mechanizmami odpornościowymi występującymi podczas lub po leczeniu ICIS. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) związanym z ICI w połączeniu z chemioterapią.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
TRAE są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane ICI w połączeniu z chemioterapią w okresie lub po leczeniu. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAF) związanych z monoterapią ICIS.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
IRAS są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z mechanizmami odpornościowymi występującymi podczas lub po leczeniu ICIS. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) związanym z ICI w połączeniu z środkami antyangiogennymi.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
TRAE są zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane przez ICI w połączeniu z środkami antyangiogennymi podczas lub po okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania każdego stopnia i stopnia ≥3 nadczynność tarczycy i niedoczynności tarczycy.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i oceny ≥3 wysypki.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 zapalenia wątroby.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i klasy ≥3 zapalenia płuc.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Częstość występowania dowolnego stopnia i stopnia ≥3 nieprawidłowych poziomów glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
48 tygodni.
Porównanie zmian biomarkerów przed i po leczeniu elektroakupunkturą.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Różnice w biomarkerach będą monitorowane za pomocą parametrów hematologicznych, w tym: biomarkery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), cytokiny zapalne limforyczne limforyte (CD4+, IL-10, IL-10, TNF-α, IFN-γ i zmiany w proporcjach w limforyce krwi (CD4+, IL-10, TNF-α, Komórki, naturalne komórki zabójcze (komórki NK), regulacyjne komórki T (komórki Treg) i komórki supresorowe pochodzące z szpiku (MDSC)), a także markery guza.
48 tygodni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem elektroakupunktury.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 w celu ustalenia proporcji skutków ubocznych związanych z elektroakupunkturą.
48 tygodni.
Ocena różnicy jakości życia przed i po leczeniu elektroakupunkturą.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu pięciwymiarowego kwestionariusza euroqol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest znormalizowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów opisujących status funkcjonalny lub samopoczucia jednostki w określonym obszarze. Ponadto EQ-5D-5L obejmuje wizualną skalę analogową, umożliwiając osobom ocenę ich ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
48 tygodni.
16. Udostępnianie leczenia elektroakupunktury.
Ramy czasowe: 48 tygodni.
48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRCH-2025002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj