Elektroakupunktur til forebyggelse af bivirkninger af kræftimmunoterapi
17. marts 2025 opdateret af: Qinghai Red Cross Hospital
Elektroakupunktur til forebyggelse af bivirkninger forbundet med kræftimmunoterapi: et prospektivt, multicenter, open-label, klinisk studie med en enkelt arm
This study aims to investigate the preventive effects of electroacupuncture on immune-related adverse events (irAEs) in patients with malignant solid tumors at the neoadjuvant stage, locally advanced, unresectable, or metastatic stages, who are receiving immune checkpoint inhibitors (ICIs) monotherapy, ICIs combined with anti-angiogenic agents, or ICIs combined with Kemoterapi.
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten, sikkerhed og mekanismer for elektroakupunktur til forebyggelse af IRAE'er i en multicenterindstilling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, open-label, klinisk forsøg med en-arm, der sigter mod at indsamle data fra patienter med ondartede faste tumorer på neoadjuvansstadiet, lokalt avanceret, ikke-omsættelig eller metastatiske stadier, der modtager immunkontrolinhibitorer (ICIS) monoterapi, ICIS kombineret med anti-angiogeniske agenter, eller icis-kombinerede kemoterapi.
Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur til forebyggelse af immunrelaterede bivirkninger (IRAES).
Patienter, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, vil formelt blive tilmeldt efter screening og leveret informeret samtykke.
Kvalificerede patienter vil modtage elektroakupunkturbehandling, hvor interventionen forekommer dagen før og den første dag i hver ICIS -behandlingscyklus.
I behandlingsperioden overvåges forekomsten, sværhedsgraden og tidspunktet for IRAE'er gennem opfølgningsvurderinger.
Derudover indsamles spørgeskemaer for at evaluere virkningen af elektroakupunktur på livskvaliteten.
Blodprøver indsamles til analyse af ændringer i inflammatoriske cytokiner og perifere blodlymfocytundersæt.
Undersøgelsen vil også vurdere primære og sekundære resultater såvel som bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: QiuXia Dong, Dr.
- Telefonnummer: +86 0971-8267613
- E-mail: 2816278916@qq.com
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai, China, Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Qiu Xia Dong, Dr.
- Telefonnummer: +86 0971-8267613
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ethvert køn, enhver nationalitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- En endelig diagnose af ondartet tumor bekræftet ved patologi og ingen tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere.
- Patienter, der modtager deres første behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere monoterapi, PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med anti-angiogene midler eller kombineret kemoterapi.
- Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
- Normal knoglemarv og organfunktion.
- Premenopausale kvinder skal bruge tilstrækkelig prævention.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten inden tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget eller i øjeblikket modtager immunterapi monoterapi, immunterapi kombineret med kemoterapi eller immunterapi kombineret med målrettet terapi.
- Patienter, der har gennemgået akupunktur, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før behandlingsstart.
- Patienter, der har modtaget enhver dosis af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før dag 1 i cyklus 1.
- Patienter med aktive systemiske autoimmune sygdomme inden for de sidste 2 år (såsom men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyse, vaskulitis, nefritis, hyperhyroidisme, hypothyroidisme Remission uden indgriben i voksen alder kan være inkluderet; B- eller C -virusinfektion eller i øjeblikket gennemgår enhver systemisk behandling af aktive infektioner.
- Væsentlige unormale laboratorieværdier (blodpladetælling, absolut neutrofiltælling, fri triiodothyronin (FT3), fri thyroxin (FT4), thyroidea stimulerende hormon (TSH), adrenokortikotropisk hormon (Acth), morgenkortisol, glycated hemoglobin (HBA1c), c-peptid, AITOODID, MORTION, GLYCATED HEMOGLOBIN (HBA1C), C-PEPIDTID, AITOBAND Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, protrombin -tid/international normaliseret forhold (PT/INR), serum bilirubin, amylase, lipase, CRP).
- Hudsygdomme eller inflammatoriske hudreaktioner, der kan forstyrre kliniske forsøgsresultater.
- Patienter, der har udviklet lymfødem på stedet for akupunkturstimulering efter at have modtaget nogen akupunkturbehandling.
- Patienter, der frygter elektroakupunkturstimulering eller er allergiske over for rustfrit stål nåle.
- Patienter med psykiatriske lidelser eller dem, der tager nogen antipsykotisk eller antidepressiva.
- Enhver uopløst hudtoksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi eller strålebehandling bortset fra hårtab.
- Patienter med diabetes.
- Eventuelle andre sygdomme, metaboliske lidelser, fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratoriefund, der rejser rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller sætte deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande.
- Enhver patient, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe
Patienter modtog elektroakupunkturterapi dagen før og den første dag i hver ICIS -behandlingscyklus.
Intervention: Patienten modtog elektroakupunktur og standard antitumorterapi.
|
Patienter modtog elektroakupunktur dagen før og den første dag i hver ICIS -behandlingscyklus.
Elektroakupunkturpunkterne valgte Zusanli (ST36), Quchi (Li11) og Hegu (Li4).
Patienter vil blive placeret liggende, og akupunktøren desinficerer den lokale hud på akupunkturpunkterne ved hjælp af 75% ethanol på bomuldskugler.
En engangs akupunkturnål (0,3 mm × 40 mm) indsættes ved hjælp af enten en enkelthånds eller dobbelthånds nåle-teknik med hurtig, direkte indsættelse.
Når nålen når en dybde på cirka 0,5 cun, vil teknikken til at løfte, skyde, snoede og rotere blive anvendt.
Efter at have fået "de qi", bevares nåle i 30 minutter.
Nødning udføres en gang hvert 10. minut, og den anvendte nåleteknik vil være en afbalanceret forstærkende og reduktionsmetode.
Elektroakupunktur vil blive påført ved hjælp af en tætbølgeform med en frekvens på 2 Hz og en intensitet, der ikke overstiger 10 Ma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede forekomst af enhver karakter af immunrelaterede bivirkninger (IRAES).
Tidsramme: 48 uger.
|
Iraes defineres som eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til immunmekanismer, der forekommer under eller efter ICIS -behandling.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (IRAES).
Tidsramme: 48 uger.
|
Iraes defineres som eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til immunmekanismer, der forekommer under eller efter ICIS -behandling.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Tiden til begyndelse af grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (IRAES).
Tidsramme: 48 uger.
|
Tiden til indtræden defineres som perioden fra initieringen af immuncheckpointinhibitor (ICIS) behandling af forekomsten af den immunrelaterede bivirkning.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Tiden til begyndelse af enhver karakter af immunrelaterede bivirkninger (IRAES).
Tidsramme: 48 uger.
|
Tiden til indtræden defineres som perioden fra initieringen af immuncheckpointinhibitor (ICIS) behandling af forekomsten af den immunrelaterede bivirkning.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af enhver grad og grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (IRAES) forbundet med ICIS-kombinationsterapi.
Tidsramme: 48 uger.
|
Iraes defineres som eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til immunmekanismer, der forekommer under eller efter ICIS -behandling.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af eventuel kvalitet og grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) forbundet med ICIS kombineret med kemoterapi.
Tidsramme: 48 uger.
|
TRAES er defineret som eventuelle bivirkninger forårsaget af ICIS kombineret med kemoterapi under eller efter behandlingsperioden.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af eventuelle kvalitet og grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er) forbundet med ICIS-monoterapi.
Tidsramme: 48 uger.
|
Iraes defineres som eventuelle bivirkninger, der potentielt er relateret til immunmekanismer, der forekommer under eller efter ICIS -behandling.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af enhver grad og grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) forbundet med ICIS kombineret med anti-angiogene midler.
Tidsramme: 48 uger.
|
TRAES er defineret som eventuelle bivirkninger forårsaget af ICI'er kombineret med anti-angiogene midler i eller efter behandlingsperioden.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af enhver grad og grad ≥3 hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af en hvilken som helst grad og grad ≥3 udslæt.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af enhver grad og grad ≥3 hepatitis.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af enhver grad og grad ≥3 lungebetændelse.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af eventuel klasse ≥3 unormale blodglukoseniveauer.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
48 uger.
|
|
Sammenligning af biomarkørændringer før og efter elektroakupunkturbehandling.
Tidsramme: 48 uger.
|
Forskellene i biomarkører overvåges gennem hæmatologiske parametre, herunder: inflammatoriske biomarkører, såsom C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), inflammatoriske cytokiner som IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-a, IFN-y og ændringer i proportokinerne af peripherl-blood lymocyte (CD4+,, CD4+,,,, CD4+,,,, CD4+,,,, IS,, PRODICENS, PROPARATIONERNES AF PERIPHERAL BLOMPHOCOCOCEPECHE (CD4+,,,,,, at CD8+ T-celler, naturlige dræberceller (NK-celler), regulatoriske T-celler (Treg-celler) og myeloide-afledte undertrykkende celler (MDSC'er)) samt tumormarkører.
|
48 uger.
|
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til elektroakupunkturbehandling.
Tidsramme: 48 uger.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 for at bestemme andelen af bivirkninger forbundet med elektroakupunktur.
|
48 uger.
|
|
Evalueringen af forskellen i livskvalitet før og efter elektroakupunkturbehandling.
Tidsramme: 48 uger.
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Euroqol-fem-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et standardiseret værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer, der beskriver den enkeltes funktionelle eller velbefindende status i et specifikt område.
Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala, der giver enkeltpersoner mulighed for at bedømme deres generelle sundhedsstatus på en skala fra 0 (værste helbred) til 100 (bedste helbred).
|
48 uger.
|
|
16.Adherence til elektroakupunkturbehandling.
Tidsramme: 48 uger.
|
48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QRCH-2025002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .