Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroalopuntura per prevenire eventi avversi dell'immunoterapia per il cancro

17 marzo 2025 aggiornato da: Qinghai Red Cross Hospital

Elettroalopuntura per prevenire eventi avversi associati all'immunoterapia sul cancro: uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, a braccio singolo

Questo studio mira a studiare gli effetti preventivi dell'elettroacopuntura su eventi avversi immuno-correlati (IRAES) in pazienti con tumori solidi maligni nella fase neoadiuvante, a livello locale avanzato, non resecabile o stagini metastatici, che ricevono immuni di blocco immunitario (ICIS) monoterapia, ICIS combinati con agenti anti-angiogenici e fumato. Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi dell'elettroagopuntura nella prevenzione degli IRAA in un ambiente multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, a braccio singolo volto a raccogliere dati da pazienti con tumori solidi maligni nella fase neoadiuvante, a livello localmente avanzato, non resecabile o stagini metastatici, che stanno ricevendo la monoterapia immunitaria di checkpoint (ICIS) monoterapia (ICIS) combinati con agenti anti-angiogeni o ICIS. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nella prevenzione di eventi avversi immuno-correlati (IRAES). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno formalmente arruolati dopo lo screening e fornendo il consenso informato. I pazienti idonei riceveranno un trattamento con elettroagopuntura, con l'intervento che si verifica il giorno precedente e il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento ICIS. Durante il periodo di trattamento, l'incidenza, la gravità e i tempi degli Iraes saranno monitorati attraverso valutazioni di follow-up. Inoltre, verranno raccolti questionari per valutare l'impatto dell'elettroagopuntura sulla qualità della vita. I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi dei cambiamenti nelle citochine infiammatorie e nelle proporzioni del sottogruppo per i linfociti del sangue periferico. Lo studio valuterà anche i risultati primari e secondari, nonché eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: QiuXia Dong, Dr.
  • Numero di telefono: +86 0971-8267613
  • Email: 2816278916@qq.com

Luoghi di studio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai, China, Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, qualsiasi genere, qualsiasi nazionalità.
  2. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2.
  3. Una diagnosi definitiva del tumore maligno confermata dalla patologia e nessun trattamento precedente con inibitori PD-1/PD-L1.
  4. I pazienti che stanno ricevendo il loro primo trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1 monoterapia, inibitori PD-1/PD-L1 combinati con agenti anti-angiogenici o chemioterapia combinata.
  5. Sopravvivenza prevista per oltre 3 mesi.
  6. Normale midollo osseo e funzione dell'organo.
  7. Le donne in premenopausa devono usare un'adeguata contraccezione.
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto o stanno attualmente ricevendo monoterapia di immunoterapia, immunoterapia combinata con chemioterapia o immunoterapia combinata con terapia mirata.
  2. I pazienti che hanno subito agopuntura, radioterapia o chirurgia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  3. I pazienti che hanno ricevuto qualsiasi dose di trattamento sistemico di corticosteroidi entro 72 ore prima del giorno 1 del ciclo 1.
  4. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche attive negli ultimi 2 anni (come ma non limitati a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con una storia di vitiligo che non ha avuto un comito per l'infanzia con un climatizzamento per l'indurimento con il non -methood con la medicina per l'infanzia con un climatizzazioni per l'infanzia con un climatizzante con un climatizzante con un climatizzante con un clushumite con il non -methood con il non -methood con la medaglia per l'indicazione per l'infanzia con un clushumi. essere inclusi; Qualsiasi trattamento sistemico per infezioni attive.
  5. Valori di laboratorio anormali significativi (conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili, triiodotironina libera (FT3), tiroxina libera (FT4), ormone stimolante tiroideo (TSH), adrenocorticotropico, alaantico, alaantico, cerotropico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, alaantico, a vaittoropi (ANTHE) aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT/INR), bilirubina sierica, amilasi, lipasi, CRP).
  6. Malattie della pelle o reazioni cutanee infiammatorie che possono interferire con gli esiti della sperimentazione clinica.
  7. I pazienti che hanno sviluppato linfedema nel sito della stimolazione dell'agopuntura dopo aver ricevuto qualsiasi trattamento di agopuntura.
  8. I pazienti che temono la stimolazione dell'elettroagopuntura o sono allergici agli aghi in acciaio inossidabile.
  9. Pazienti con disturbi psichiatrici o quelli che assumono farmaci antipsicotici o antidepressivi.
  10. Qualsiasi tossicità della pelle irrisolta causata da una precedente chemioterapia o radioterapia, ad eccezione della perdita di capelli.
  11. Pazienti con diabete.
  12. Qualsiasi altra malattia, disturbi metabolici, risultati di esame fisico o risultati di laboratorio clinici che aumentano ragionevoli sospetti di una malattia o condizione che possono influire sull'interpretazione dei risultati o mettono il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  13. Le donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  14. Condizioni mediche o psichiatriche gravi.
  15. Qualsiasi paziente ritenuto inadatto all'iscrizione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroacopuntura
I pazienti hanno ricevuto la terapia dell'elettroagopuntura il giorno prima e il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento ICIS. Intervento: il paziente ha ricevuto elettroagopuntura e terapia antitumorale standard.
I pazienti hanno ricevuto elettroagopuntura il giorno precedente e il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento ICIS. I punti di elettroacopuntura hanno selezionato Zusanli (ST36), quchi (Li11) e Hegu (Li4). I pazienti saranno posizionati supini e l'agopuntore disinfetterà la pelle locale nei punti di agopuntura usando etanolo al 75% su batuffoli di cotone. Un ago di agopuntura usa e getta (0,3 mm × 40 mm) verrà inserito utilizzando una tecnica di aghi singoli o doppi a doppia mano, con inserimento rapido e diretto. Una volta che l'ago raggiunge una profondità di circa 0,5 Cun, verrà applicata la tecnica di sollevamento, spinta, roteare e ruotare. Dopo aver ottenuto "de Qi", gli aghi verranno mantenuti per 30 minuti. Gli aghi verranno eseguiti una volta ogni 10 minuti e la tecnica di aghi utilizzata sarà un metodo di rinforzo e riduzione bilanciato. L'elettroagopuntura verrà applicata utilizzando una forma di onda densa, con una frequenza di 2 Hz e un'intensità non superiore a 10 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza complessiva di qualsiasi grado di eventi avversi immuno-correlati (IRAES).
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli Iraes sono definiti come eventuali eventi avversi potenzialmente correlati ai meccanismi immunitari che si verificano durante o dopo il trattamento ICIS. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3 (IRAES).
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli Iraes sono definiti come eventuali eventi avversi potenzialmente correlati ai meccanismi immunitari che si verificano durante o dopo il trattamento ICIS. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
Il tempo di insorgenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥3 (IRAES).
Lasso di tempo: 48 settimane.
Il tempo di insorgenza è definito come il periodo dall'inizio del trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICIS) al verificarsi dell'evento avverso immuno-correlato. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
Il tempo di insorgenza di qualsiasi grado di eventi avversi immuno-correlati (IRAES).
Lasso di tempo: 48 settimane.
Il tempo di insorgenza è definito come il periodo dall'inizio del trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICIS) al verificarsi dell'evento avverso immuno-correlato. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e di grado ≥3 eventi avversi immuno-correlati (IRAES) associati alla terapia di combinazione ICIS.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli Iraes sono definiti come eventuali eventi avversi potenzialmente correlati ai meccanismi immunitari che si verificano durante o dopo il trattamento ICIS. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e eventi avversi correlati al trattamento ≥3 (traes) associati all'ICIS combinati con la chemioterapia.
Lasso di tempo: 48 settimane.
I traes sono definiti come eventuali eventi avversi causati dall'ICIS combinati con la chemioterapia durante o dopo il periodo di trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e di grado ≥3 eventi avversi immuno-correlati (IRAES) associati alla monoterapia ICIS.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli Iraes sono definiti come eventuali eventi avversi potenzialmente correlati ai meccanismi immunitari che si verificano durante o dopo il trattamento ICIS. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e eventi avversi correlati al trattamento ≥3 (traes) associati all'ICIS combinati con agenti anti-angiogenici.
Lasso di tempo: 48 settimane.
I traes sono definiti come eventuali eventi avversi causati dall'ICIS combinati con agenti anti-angiogenici durante o dopo il periodo di trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e grado ≥3 ipertiroidismo e ipotiroidismo.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e di grado ≥3 eruzione cutanea.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e di grado ≥3 epatite.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e polmonite di grado ≥3.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
L'incidenza di qualsiasi grado e grado ≥3 livelli di glicemia anormale.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
48 settimane.
Confronto dei cambiamenti di biomarcatori prima e dopo il trattamento dell'elettroagopuntura.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Le differenze nei biomarcatori saranno monitorate attraverso parametri ematologici, tra cui: biomarcatori infiammatori come la proteina c-reattiva (CRP), la procalcitonina (PCT), le citochine infiammatorie come IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ e i cambiamenti delle proporzioni di linfocyti per il sangue periferico (CD8+ CD8+ cellule killer (cellule NK), cellule T regolatorie (cellule Treg) e cellule soppressori derivate dai mieloidi (MDSC)), nonché marcatori tumorali.
48 settimane.
L'incidenza di eventi avversi relativi al trattamento dell'elettroagopuntura.
Lasso di tempo: 48 settimane.
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 per determinare la proporzione degli effetti collaterali associati all'elettroacopuntura.
48 settimane.
La valutazione della differenza di qualità della vita prima e dopo il trattamento dell'elettroagopuntura.
Lasso di tempo: 48 settimane.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute, che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli che descrivono lo stato funzionale o di benessere di un individuo in un'area specifica. Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva, consentendo alle persone di valutare il loro stato di salute generale su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
48 settimane.
16. Adesione al trattamento dell'elettroagopuntura.
Lasso di tempo: 48 settimane.
48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRCH-2025002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi