Elektroakupunktur zur Verhinderung unerwünschter Ereignisse der Krebsimmuntherapie
17. März 2025 aktualisiert von: Qinghai Red Cross Hospital
Elektroakupunktur zur Verhinderung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebsimmuntherapie: eine prospektive, multizentrische klinische einarmige einarmige klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die vorbeugenden Wirkungen von Elektroakupunktur auf immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAEs) bei Patienten mit malignen soliden Tumoren im neoadjuvanten Stadium, lokal fortgeschrittene, nicht resiklierbare oder metastatische Stadien mit metastatem Stadien mit Anti-angendischem, mit Anti-angendischer Agents, mit Anti-angon-angierigem, mit Anti-angendem, in Kombination mit Anti-angon-angischem Agenten oder ICIS-Kombination, mit Anti-angendischer Agents oder icis-kombiniertem, zu einer mit Anti-angendischen Agents oder ICIS-Kombination verwandelten Effektern zu untersuchen.
Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Mechanismen der Elektroakupunktur bei der Vorbeugung von IRAEs in einer multizentrischen Umgebung bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische einarmige einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, Daten von Patienten mit malignen soliden Tumoren im neoadjuvanten Stadium zu sammeln, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastatische Stadien, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIS) -Monotherapie, in Kombination mit Chemotoren oder ICIS-Kombination, mit Chemoterapie, mit Chemotherapie oder ICIS-Kombination, mit Chemotoren, mit Anti-angiogenem Achtern oder ICIS-Kombination, mit Chemotoren, oder mit Chemotoren, oder mit Chemosen, oder mit einer Chemotorie, mit der mit Anti-angiogenem Achterrand oder einer ICIS-Kinneie, sammeln.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Verhinderung von unerwünschten Ereignissen (IRAEs) immunbedingten zu bewerten.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Screening offiziell eingeschrieben und eine Einverständniserklärung erteilen.
Berechtigte Patienten erhalten eine Elektroakupunkturbehandlung, wobei die Intervention am Tag vor und am ersten Tag jedes ICIS -Behandlungszyklus auftritt.
Während der Behandlungszeit werden die Inzidenz, der Schweregrad und der Zeitpunkt der IRAE durch Follow-up-Bewertungen überwacht.
Darüber hinaus werden Fragebögen gesammelt, um die Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die Lebensqualität zu bewerten.
Für die Analyse von Veränderungen von entzündlichen Zytokinen und peripheren Blutlymphozyten -Untergruppen werden Blutproben entnommen.
Die Studie wird auch die primären und sekundären Ergebnisse sowie unerwünschte Ereignisse bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: QiuXia Dong, Dr.
- Telefonnummer: +86 0971-8267613
- E-Mail: 2816278916@qq.com
Studienorte
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Qinghai, China, Qinghai Red Cross Hospital
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Kontakt:
- Qiu Xia Dong, Dr.
- Telefonnummer: +86 0971-8267613
- E-Mail: 2816278916@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, jedes Geschlecht, jede Nationalität.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2.
- Eine endgültige Diagnose eines malignen Tumors, bestätigt durch Pathologie und keine frühere Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
- Patienten, die ihre erste Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten, kombiniert mit anti-angiogenen Wirkstoffen oder kombinierter Chemotherapie.
- Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.
- Normale Knochenmark und Organfunktion.
- Prämenopausale Frauen müssen angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Schrifte Einverständniserklärung des Patienten vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Immuntherapie -Monotherapie, eine Immuntherapie in Verbindung mit einer Chemotherapie oder einer Immuntherapie in Kombination mit gezielter Therapie erhalten haben oder derzeit erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine Akupunktur, Strahlentherapie oder eine Operation unterzogen wurden.
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1 eine dosis systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten haben.
- Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen in den letzten 2 Jahren (z. Das Erwachsenenalter kann einbezogen werden; oder derzeit eine systemische Behandlung für aktive Infektionen durchzuführen.
- Significant abnormal laboratory values (platelet count, absolute neutrophil count, free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), thyroid stimulating hormone(TSH), adrenocorticotropic hormone (ACTH), morning cortisol, glycated hemoglobin (HbA1c), C-peptide, autoantibodies, alanine Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Prothrombinzeit/International Normalisierte Verhältnis (PT/INR), Serumbilirubin, Amylase, Lipase, CRP).
- Hautkrankheiten oder entzündliche Hautreaktionen, die die Ergebnisse der klinischen Studien beeinträchtigen können.
- Patienten, die nach Erhalt einer Akupunkturbehandlung ein Lymphödem an der Stelle der Akupunkturstimulation entwickelt haben.
- Patienten, die eine Elektroakupunkturstimulation fürchten oder gegen Edelstahlnadeln allergisch sind.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, die Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen.
- Jede ungelöste Hauttoxizität, die durch frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht wird, mit Ausnahme von Haarausfall.
- Patienten mit Diabetes.
- Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsergebnisse oder klinischen Laborbefunden, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erhöhen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer ein hohes Risiko für Behandlung von Behandlung aussetzen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Jeder Patient, der für die Aufnahme durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Die Patienten erhielten am Tag zuvor und am ersten Tag jedes ICIS -Behandlungszyklus eine Elektroakupunktur -Therapie.
Intervention: Der Patient erhielt Elektroakupunktur und Standard -Antitumor -Therapie.
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Die Patienten erhielten am Tag zuvor und am ersten Tag jedes ICIS -Behandlungszyklus eine Elektroakupunktur.
Die Elektroakupunkturpunkte wurden Zusanli (ST36), Quchi (LI11) und Hegu (Li4) ausgewählt.
Die Patienten werden in Rückenlage positioniert, und der Akupunkteur wird die lokale Haut an den Akupunkturpunkten unter Verwendung von 75% Ethanol an Baumwollkugeln desinfizieren.
Eine Einwegakupunkturnadel (0,3 mm × 40 mm) wird entweder mit einer Einhand- oder Doppel-Hand-Nadeltechnik mit einem schnellen, direkten Einfügen eingefügt.
Sobald die Nadel eine Tiefe von ungefähr 0,5 Cun erreicht hat, wird die Technik des Hebens, Schubs, Wirbelns und Drehens angewendet.
Nach dem Erhalten von "de qi" werden die Nadeln 30 Minuten lang beibehalten.
Nadeln werden alle 10 Minuten einmal durchgeführt, und die verwendete Nadeltechnik ist eine ausgewogene Verstärkungs- und Reduktionsmethode.
Elektroakupunktur wird unter Verwendung einer dichten Wellenform mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Intensität von nicht mehr als 10 mA angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die allgemeine Inzidenz jeglicher Grad von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen.
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IRAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Immunmechanismen zusammenhängen, die während oder nach der ICIS -Behandlung auftreten.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen ≥3 (IRAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen.
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IRAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Immunmechanismen zusammenhängen, die während oder nach der ICIS -Behandlung auftreten.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Der Zeitpunkt des Beginns von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen ≥3 (IRAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als die Periode von der Initiierung des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICIS) bis zum Auftreten des immunbezogenen unerwünschten Ereignisses.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Zeit für den Beginn eines Grades von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als die Periode von der Initiierung des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICIS) bis zum Auftreten des immunbezogenen unerwünschten Ereignisses.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (Grad ≥3), die mit einer ICIS-Kombinationstherapie verbunden sind.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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IRAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Immunmechanismen zusammenhängen, die während oder nach der ICIS -Behandlung auftreten.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz eines jeden mit ICIS in Verbindung mit ICIS in Verbindung mit einer Chemotherapie verbundenen Inzidenz von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen.
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TRAes werden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, die durch ICIS in Kombination mit einer Chemotherapie während oder nach der Behandlungszeit verursacht werden.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (Grad ≥3) im Zusammenhang mit der ICIS-Monotherapie.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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IRAEs sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Immunmechanismen zusammenhängen, die während oder nach der ICIS -Behandlung auftreten.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz eines beliebigen behandelten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (Grads ≥3), der mit ICIS in Verbindung mit anti-angiogenen Wirkstoffen verbunden ist.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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TRAes sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die durch ICIS in Kombination mit anti-angiogenen Wirkstoffen während oder nach der Behandlungszeit verursacht werden.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz eines Hyperthyreatismus und der Hypothyreose von Grad ≥3 ≥3.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz eines Ausschlags von Grad und Grad ≥3.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz jeder Hepatitis von Grad und Grad ≥3.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz jeder Lungenentzündung von Grad und Note ≥3.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz eines abnormalen Blutzuckerspiegels von Grad und Grad ≥3.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
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48 Wochen.
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Vergleich von Biomarker -Veränderungen vor und nach der Elektroakupunkturbehandlung.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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The differences in biomarkers will be monitored through hematological parameters, including: inflammatory biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), inflammatory cytokines like IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, and changes in the proportions of peripheral blood lymphocyte subsets (CD4+, CD8+ T Zellen, natürliche Killerzellen (NK-Zellen), regulatorische T-Zellen (Treg-Zellen) und myeloische Suppressorzellen (MDSCs)) sowie Tumormarker.
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48 Wochen.
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Elektroakupunkturbehandlung.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet, um den Anteil der mit Elektroakupunktur verbundenen Nebenwirkungen zu bestimmen.
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48 Wochen.
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Die Bewertung des Unterschieds in der Lebensqualität vor und nach der Elektroakupunkturbehandlung.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand des fünfdimensionalen Euroqol-Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet.
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression.
Jede Dimension verfügt über fünf Ebenen, die den funktionalen oder Wohlbefindensstatus einer Person in einem bestimmten Bereich beschreiben.
Darüber hinaus enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala, mit der Einzelpersonen ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (Beste Gesundheit) bewerten können.
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48 Wochen.
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16.
Zeitfenster: 48 Wochen.
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48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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