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부정적인 대조군과 비교하여 3 가지 다른 치아의 치은염을 평가합니다.

2026년 4월 30일 업데이트: Procter and Gamble

다양한 치과 진티의 치은염 효과를 평가하기위한 3 개월의 임상 연구.

이 연구의 주요 목표는 12 주간의 생성물 사용 후 양성 대조군 0.454% SNF2 Dentifrice 및 음성 대조군 치과에 비해 치은염에 대한 두 개의 실험 홉 추출물 함유 치과 처리 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

The participants will be enrolled and use their assigned treatment products for 12 weeks (~3 months).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2
        • All Sum ResearchAll Sum Research Center Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상이어야합니다.
  • 참여 전에 서면 사전 동의를 제공하고 사전 동의서 양식의 서명 사본을받습니다.
  • 시험 참여를위한 건강 기록/업데이트에 대한 검토에 근거하여 조사관이 결정한대로 일반적으로 건강 상태가 높습니다. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 연구 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임 방법을 사용하는 데 동의하십시오. Acceptable methods of medically approved birth control include: at least 3 months of use of a hormonal birth control (including oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormone implant), double-barrier method, intrauterine devices, non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s), vasectomy of 심사 전 6 개월 전에 파트너. 가재 가능성이없는 여성에게는 적용되지 않습니다 (자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰, 완전한 자궁 내막 절제를 포함한 멸균 절차를 겪은 여성) 또는 최소 1 년 전 폐경 후;
  • 여성과 가임 잠재력이 있다면 연구 조사자에게 임신을 즉시 알리기로 동의합니다.
  • 20 개 이상의 그레이드 가능한 치아가 있습니다.
  • 10 ~ 70% 출혈 부위의 범위를 가진 경증에서 중등도의 치은염이 있습니다.
  • 예정된 방문으로 돌아와서 연구 절차를 따르기로 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 비 학습 구강 위생 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 일반 치실 사용자는 계속해서 관습적인 방식으로 치실을 계속할 수 있습니다.
  • 연구가 완료 될 때까지 치과 예방을 포함한 선택 치과를 지연시키는 데 동의합니다. 그리고
  • 방문마다 아침에 구강 위생을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  • 기준선 방문 후 4 주 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 약물을 복용 한 후;
  • 광범위한 충치, 구강 공동의 부드러운 또는 단단한 조직 종양, 심한 치은염 또는 진행된 치주 질환과 같은 연구 준수 및/또는 검사 절차를 방해 할 수있는 경구 상태가 있습니다.
  • 의학적으로 승인 된 피임 방법 (즉 파트너 (S), 선별 검사 전 6 개월 전에 파트너의 정관 절제술) 또는 연구 등록 전 최소 3 개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않은 사람;
  • 연구 개시 전 1 개월 내에 치은 외관 또는 치은 출혈 (예 : 칼슘 채널 차단제, 항 경련제 또는 면역 억제제)을 변경하는 약물 복용;
  • 정기적으로 (> 5x/주), 항-깅 예정염 치료 (예 : stannous fluoride 치약 또는 항-복지염 구강 세정제, 예를 들어 클로로 헥시 딘을 함유 한 것과 같은 항-복지염 구강 세정제);
  • 탈착식 구강 기기;
  • 고정 된 얼굴 또는 설측 치열 교정 기기;
  • 연구 중에 기준선 또는 자체보고 임신에서 긍정적 인 임신 검사 (Clearblue)를 가지고; ;
  • 연구 조사자에 따르면 연구에 안전한 참여를 방해 할 수있는 질병이나 상태;
  • 학습 절차를 겪을 수 없음; 그리고
  • 연구 치약의 연구 치약 및/또는 성분에 대한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 긍정적 인 통제
0.454% 지정 불소, 0.533% 아연 구연산염
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
실험적: 실험 #1
0.1% 홉, Humulus lupulus 추출물을 갖는 0.243% NAF [0.045% 홉 β-산]
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
실험적: 실험 #2
0.5% 홉을 갖는 0.243% NAF, Humulus lupulus 추출물 [0.225% 홉 β- 산]
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
활성 비교기: 부정적인 제어
0.76% 나트륨 모노 플루오로 포스페이트
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number Bleeding Sites
기간: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Löe-Silness Gingivitis Evaluation
기간: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
scored on a scale of 0-3; 0 Normal gingiva; 1 Mild inflammation - slight change in colour, slight edema. No bleeding on probing; 2 Moderate inflammation - redness, edema, and glazing. Bleeding on probing; 3 Severe inflammation - marked redness, edema. Ulceration. Tendency to spontaneous bleeding
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: All Sum Research, All Sum Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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