- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892834
Evaluering af gingivitis af 3 forskellige tandplejer sammenlignet med en negativ kontrol.
30. april 2026 opdateret af: Procter and Gamble
En tre-måneders klinisk undersøgelse til vurdering af gingivitiseffekten af forskellige tandpladser.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to eksperimentelle humleekstraktholdige tandpladser på gingivitis i forhold til en positiv kontrol 0,454% SNF2-dentifrice og en negativ kontrol-dentifrice efter 12 ugers produktbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The participants will be enrolled and use their assigned treatment products for 12 weeks (~3 months).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum ResearchAll Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mindst 18 år;
- Give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen informeret samtykke;
- Være generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren baseret på en gennemgang af sundhedshistorien/opdateringen til deltagelse i retssagen; Hvis kvinden af børnebærende potentiale, er enige om at bruge en medicinsk godkendt metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsens varighed. Acceptable metoder til medicinsk godkendt fødselsbekæmpelse inkluderer: mindst 3 måneders brug af en hormonel fødselsbekæmpelse (inklusive orale prævention, hormonfødselsbekæmpelsesplaster, vaginal præventionsring, injicerbare prævention eller hormonimplantat), dobbelt-barrier-metode, intrauterine-enheder, ikke-heteroseksuel livstyle eller er enig i brugen af at modtage at modsætte sig om skift til heterxexe (S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), S), ENGANGER TIL AT BRUGES TIL ANVENDELSE Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening. Ikke relevant for kvinder, der ikke er af børnebærende potentiale (hunner, der har gennemgået en steriliseringsprocedure, herunder hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrial ablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før;
- Hvis kvindeligt og af de børnebærende potentiale, er enige om straks at informere undersøgelsesundersøgeren, hvis de bliver gravide;
- Har mindst 20 gradvist tænder;
- Har mild til moderat gingivitis med en rækkevidde fra 10 til 70% blødningssteder;
- Accepterer at vende tilbage til planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurerne;
- Accepterer at afstå fra brug af enhver ikke-undersøgelse orale hygiejneprodukter i undersøgelsens varighed; Regelmæssige tandtrådsbrugere kan fortsætte med at flosse på deres sædvanlige måde.
- Accepterer at udsætte enhver valgfri tandpleje, inklusive tandprofylakse, indtil undersøgelsens afslutning; og
- Enig om at afstå fra enhver mundhygiejne morgenen efter hvert besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have taget antibiotikum, antiinflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for 4 uger efter basislinjebesøget;
- At have nogen mundtlige forhold, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller undersøgelsesprocedurer, såsom udbredte karies, blødt eller hårdt vævstumor i mundhulen, svær gingivitis eller avanceret periodontal sygdom;
- Females of child-bearing potential who are not using a medically approved method of birth control (i.e., hormonal contraceptives including oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormone implant, double-barrier method, intrauterine devices, non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual Partner (er), vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening) eller som ikke har brugt hormonel fødselsbekæmpelse i mindst 3 måneder før tilmelding af studiet;
- At tage medicin, der ændrer tandkødets udseende eller blødning af tandkødet (f.eks. Calciumkanalblokkere, antikonvulsiva eller immunsuppressiva) inden for en måned før undersøgelsesinitiering;
- Regelmæssigt (> 5x/uge) ved anvendelse af anti-gingivitis-behandlinger (f.eks. Stannous fluorid tandpasta eller anti-gingivitis mundskyl, såsom dem, der indeholder chlorohexidin) i måneden før screening;
- Aftagelige mundtlige apparater;
- Faste ansigts- eller lingual ortodontiske apparater;
- Har en positiv graviditetstest (ClearBlue) ved baseline eller selvrapporteret graviditet under undersøgelsen; ;
- Eventuelle sygdomme eller tilstand, der kan forstyrre den sikre deltagelse i undersøgelsen ifølge undersøgelsesundersøgeren;
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer; og
- Allergiske reaktioner på nogen af undersøgelsestandpasterne og/eller ingredienser i undersøgelsestandpastaerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
0,454% stannøs fluor, 0,533% zinkcitrat
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel nr. 1
0,243% NAF med 0,1% humle, Humulus lupulusekstrakt [0,045% humle ß-syrer]
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel nr. 2
0,243% NAF med 0,5% humle, Humulus lupulusekstrakt [0,225% humle ß-syrer]
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontrol
0,76% natriummonofluorophosphat
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number Bleeding Sites
Tidsramme: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation
Tidsramme: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
scored on a scale of 0-3; 0 Normal gingiva; 1 Mild inflammation - slight change in colour, slight edema.
No bleeding on probing; 2 Moderate inflammation - redness, edema, and glazing.
Bleeding on probing; 3 Severe inflammation - marked redness, edema.
Ulceration.
Tendency to spontaneous bleeding
|
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: All Sum Research, All Sum Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Stannous Fluoride Dentifrice
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterendeDentin OverfølsomhedForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HALEONAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
HALEONAfsluttet
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Heba Tahseen AlmasriRekrutteringForebyggelse af hvide pletter på tænder hos patienter under ortodontisk behandlingIrak
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongAfsluttet