- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892834
Valutazione della gengivite di 3 diversi dentifri rispetto a un controllo negativo.
30 aprile 2026 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio clinico di tre mesi per valutare l'effetto della gengivite di vari dentifri.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di due dentifricini con estrazione sperimentale per estrarre la gengivite rispetto a un controllo positivo 0,454% dentifrice SNF2 e un dentifrice di controllo negativo dopo 12 settimane di uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The participants will be enrolled and use their assigned treatment products for 12 weeks (~3 months).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum ResearchAll Sum Research Center Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricever una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Essere in generale, buona salute come determinato dall'investigatore in base a una revisione della storia della salute/aggiornamento per la partecipazione al processo; Se la femmina del potenziale con il bambino, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico includono: almeno 3 mesi di utilizzo di un controllo ormonale delle nascite (inclusi contraccettivi orali, patch di controllo delle nascite ormoni, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonale per la pianificazione di un partner eterosessuale (metro-barrier, s) del partner almeno 6 mesi prima dello screening. Non applicabile alle femmine non di potenziale infantile (femmine che hanno subito una procedura di sterilizzazione tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura tubarcale bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono state post-menopausa per almeno 1 anno prima;
- Se femmina e di potenziale grave per bambini, accetta di informare immediatamente l'investigatore dello studio se rimangono incinta;
- Avere almeno 20 denti graduabili;
- Hanno una gengivite da lieve a moderata con un intervallo dal 10 al 70% di siti di sanguinamento;
- Accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure di studio;
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non studente per la durata dello studio; Gli utenti del filo interdentale regolari possono continuare a filo interdentale nel modo consuetudinario.
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio; E
- Accetta di astenersi da qualsiasi igiene orale la mattina di ogni visita.
Criteri di esclusione:
- Avendo assunto farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti entro 4 settimane dalla visita di base;
- Avere condizioni orali che potrebbero interferire con le procedure di conformità e/o esame dello studio, come carie diffuse, tumore a tessuto morbido o duro della cavità orale, gengivite grave o malattia parodontale avanzata;
- Femmine di potenziale che portano infantili che non stanno usando un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (cioè contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, patch di controllo delle nasci partner, vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening) o che non hanno usato il controllo ormonale delle nascite per un minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
- L'assunzione di farmaci che altera l'aspetto gengivale o il sanguinamento gengivale (ad es. Bloccanti del canale di calcio, anticonvulsiranti o immunosoppressori) entro un mese prima dell'inizio dello studio;
- Regolarmente (> 5x/settimana) usando trattamenti anti-chimici (ad es. Dentifricio a fluoro stannoso o collutori anti-chimici, come quelli contenenti clorohexidina) nel mese prima dello screening;
- Apparecchi orali rimovibili;
- Apparecchi ortodontici facciali o linguali fissi;
- Avere un test di gravidanza positivo (ClearBlue) al basale o della gravidanza auto-segnalata durante lo studio; ;
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio secondo lo studio dello studio;
- Incapacità di sottoporsi a procedure di studio; E
- Reazioni allergiche a uno qualsiasi dei dentifrici e/o degli ingredienti dello studio nello studio dentifrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo positivo
0,454% di fluoro stannoso, 0,533% di citrato di zinco
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Sperimentale: Sperimentale n. 1
0,243% NAF con luppolo 0,1%, estratto di humulus lupulus [0,045% di salti β-acidi]
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Sperimentale: Sperimentale n. 2
0,243% NAF con luppolo allo 0,5%, estratto di humulus lupulus [0,225% di salti β-acidi]
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
|
Comparatore attivo: Controllo negativo
0,76% di sodio monofluorofosfato
|
Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number Bleeding Sites
Lasso di tempo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation
Lasso di tempo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
scored on a scale of 0-3; 0 Normal gingiva; 1 Mild inflammation - slight change in colour, slight edema.
No bleeding on probing; 2 Moderate inflammation - redness, edema, and glazing.
Bleeding on probing; 3 Severe inflammation - marked redness, edema.
Ulceration.
Tendency to spontaneous bleeding
|
4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: All Sum Research, All Sum Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .