- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892834
Avaliando a gengivite de 3 dentifrícios diferentes em comparação com um controle negativo.
30 de abril de 2026 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico de três meses para avaliar o efeito gengivite de vários dentifriados.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito de dois lúpulos experimentais extrata dentifriados contendo a gengivite em relação a um controle positivo de controle de 0,454% SNF2 e um dentifrice de controle negativo após 12 semanas de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The participants will be enrolled and use their assigned treatment products for 12 weeks (~3 months).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum ResearchAll Sum Research Center Ltd.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- Estar em boa saúde em geral, conforme determinado pelo investigador com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para a participação no estudo; Se feminino do potencial de fêmea, concorda em usar um método de controle de natalidade aprovado medicamente durante a duração do estudo. Acceptable methods of medically approved birth control include: at least 3 months of use of a hormonal birth control (including oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormone implant), double-barrier method, intrauterine devices, non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s), vasectomy de parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem. Não aplicável a fêmeas não de potencial de criação de crianças (mulheres submetidas a um procedimento de esterilização, incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou foi pós-menopausal por pelo menos 1 ano antes;
- Se feminino e com potencial de fêmea, concorde em informar imediatamente o investigador do estudo se eles engravidarem;
- Têm pelo menos 20 dentes graduados;
- Ter gengivite leve a moderada com um alcance de 10 a 70% de locais de sangramento;
- Concordar em retornar para visitas agendadas e seguir os procedimentos de estudo;
- Concorde em abster-se de usar quaisquer produtos de higiene oral não estudados durante a duração do estudo; Os usuários regulares do fio dental podem continuar a usar fio dental de maneira habitual.
- Concorde em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo; e
- Concorde em abster -se de qualquer higiene oral na manhã de cada visita.
Critérios de exclusão:
- Tendo tomado medicamentos antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes dentro de 4 semanas após a visita da linha de base;
- Ter condições orais que possam interferir na conformidade do estudo e/ou procedimentos de exame, como cárie generalizada, tumor de tecido mole ou duro da cavidade oral, gengivite grave ou doença periodontal avançada;
- Females of child-bearing potential who are not using a medically approved method of birth control (i.e., hormonal contraceptives including oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormone implant, double-barrier method, intrauterine devices, non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual Parceiro (s), vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem) ou que não usam controle hormonal de natalidade há um mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo;
- Tomar medicação que altera a aparência gengival ou sangramento gengival (por exemplo, bloqueadores de canais de cálcio, anticonvulsivantes ou imunossupressores) dentro de um mês antes do início do estudo;
- Regularmente (> 5x/semana) usando tratamentos anti-adergivite (por exemplo, creme dental estannoso de fluoreto ou enxaguatório bucal anti-gentivite, como os que contêm clorohexidina) no mês anterior à triagem;
- Aparelhos orais removíveis;
- Aparelhos ortodônticos faciais ou linguais fixo;
- Ter um teste de gravidez positivo (ClearBlue) na linha de base ou gravidez autorreferida durante o estudo; ;
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na participação segura no estudo de acordo com o investigador do estudo;
- Incapacidade de passar por procedimentos de estudo; e
- Reações alérgicas a qualquer um dos cremes dentais e/ou ingredientes do estudo nos cremes dentários do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle positivo
0,454% de fluoreto estanoso, 0,533% de citrato de zinco
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Experimental: Experimental #1
0,243% NAF com lúpulo a 0,1%, extrato de Humulus lupulus [0,045% de lúpulos β-ácidos]
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Experimental: Experimental #2
0,243% NAF com lúpulo a 0,5%, extrato de Humulus lupulus [0,225% de lúpulo β-ácidos]
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Comparador Ativo: Controle negativo
0,76% de monofluorofosfato de sódio
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number Bleeding Sites
Prazo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation
Prazo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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scored on a scale of 0-3; 0 Normal gingiva; 1 Mild inflammation - slight change in colour, slight edema.
No bleeding on probing; 2 Moderate inflammation - redness, edema, and glazing.
Bleeding on probing; 3 Severe inflammation - marked redness, edema.
Ulceration.
Tendency to spontaneous bleeding
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4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: All Sum Research, All Sum Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .