- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892834
Evaluación de la gingivitis de 3 dentíferos diferentes en comparación con un control negativo.
30 de abril de 2026 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico de tres meses para evaluar el efecto de gingivitis de varias dentífrices.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dos dentifrados experimentales que contienen extracto de HOP en la gingivitis en relación con un control positivo al 0,454% de dentífrice SNF2 y una dentífrica de control negativa después de 12 semanas de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The participants will be enrolled and use their assigned treatment products for 12 weeks (~3 months).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum ResearchAll Sum Research Center Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Sea en general buena salud según lo determine el investigador basado en una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el ensayo; Si la mujer de potencial de hijos, acepta usar un método de control de la natalidad médicamente aprobado durante la duración del estudio. Acceptable methods of medically approved birth control include: at least 3 months of use of a hormonal birth control (including oral contraceptives, hormone birth control patch, vaginal contraceptive ring, injectable contraceptives, or hormone implant), double-barrier method, intrauterine devices, non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s), vasectomy of partner Al menos 6 meses antes de la detección. No aplicable a las mujeres no del potencial de soporte infantil (mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización que incluye histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral tubárica, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes;
- Si femenino y de potencial de hijos, acuerde informar inmediatamente al investigador del estudio si quedan embarazadas;
- Tener al menos 20 dientes graduables;
- Tener gingivitis leve a moderada con un rango de 10 a 70% de sitios de sangrado;
- Acepte devolver las visitas programadas y seguir los procedimientos de estudio;
- Acepte abstenerse del uso de cualquier producto de higiene oral no estudio durante la duración del estudio; Los usuarios regulares de Floss pueden continuar hilo dental de su manera habitual.
- Acepte retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio; y
- Acepte abstenerse de cualquier higiene oral la mañana de cada visita.
Criterios de exclusión:
- Habiendo tomado medicamentos antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de referencia;
- Tener alguna afección oral que pueda interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen, como la caries generalizada, el tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral, la gingivitis grave o la enfermedad periodontal avanzada;
- Hembras del potencial que contiene hijos que no están utilizando un método de control de la natalidad médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos hormonales que incluyen anticonceptivos orales, parche de anticonceptivo hormonal, anillo de anticonceptivos vaginales, anticonceptivos inyectables o hormonas, método de doble manpolero, dispositivos intrauterinos, no heterosexuales de vidas o de acuerdo con el uso de la planificación de la vidas heteroxuales a la transmisión a la planificación de la transmisión a la transmisión a la planificación de la transmisión intrauterexual a la planificación de la vidas heteroxual a la planificación de la transmisión a la transmisión de la planificación de la transmisión a la transmisión de la transmisión de la transmisión a la transmisión de la vitalidad a la transmisión de la planificación de la transmisión a la transmisión de la vidas de los heteroxuales. pareja (s), vasectomía de pareja al menos 6 meses antes de la detección) o que no han estado utilizando control de la natalidad hormonal durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción al estudio;
- Tomando medicamentos que altera la apariencia gingival o el sangrado gingival (por ejemplo, bloqueadores de canales de calcio, anticonvulsivos o inmunosupresores) dentro de un mes anterior al inicio del estudio;
- Regularmente (> 5x/semana) utilizando tratamientos anti-gingivitis (por ejemplo, pasta de dientes de fluoruro estannoso, o enjuagues bucales anti-gingivitis, como los que contienen clorohexidina) en el mes anterior a la detección;
- Aparatos orales extraíbles;
- Aparatos de ortodoncia faciales o linguales fijos;
- Tener una prueba de embarazo positiva (ClearBlue) al inicio o un embarazo autoinformado durante el estudio; ;
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio según el investigador del estudio;
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio; y
- Reacciones alérgicas a cualquiera de las pastas dentales del estudio y/o ingredientes en las pastas dentales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control positivo
0.454% de fluoruro de estango, 0.533% de citrato de zinc
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Experimental: Experimental #1
0.243% NAF con salto 0.1%, Humulus Lupulus Extract [0.045% de ácidos β de lúpulos]
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Experimental: Experimental #2
0.243% NAF con salto 0.5%, Humulus Lupulus Extract [0.225% ácidos β de lúpulos]
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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Comparador activo: Control negativo
0,76% de monofluorofosfato de sodio
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Each subject will be randomly assigned to one of four treatment products and will be asked to brush 2x a day (1 minute per brushing) for 12 weeks (~3 months).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number Bleeding Sites
Periodo de tiempo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation
Periodo de tiempo: 4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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scored on a scale of 0-3; 0 Normal gingiva; 1 Mild inflammation - slight change in colour, slight edema.
No bleeding on probing; 2 Moderate inflammation - redness, edema, and glazing.
Bleeding on probing; 3 Severe inflammation - marked redness, edema.
Ulceration.
Tendency to spontaneous bleeding
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4 weeks (~1 month) and 12 weeks (~3 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: All Sum Research, All Sum Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Listerine
- Fluoruro de sodio
- Fluoruros de estaño
- Fluorofosfato
Otros números de identificación del estudio
- 2024026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .