MSS, 국소 고급 직장암에 대한 신 보조 방사선 면역 요법에서 장 미생물 총의 역할

기준:

포함 기준 :

저의 동의와 서명 된 사전 동의에 따라 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다. 18-75 세; 직장의 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자, 다른 모든 조직 학적 유형이 배제 된 환자; 직장 종양 병변의 더 낮은 마진과 항문 마진 <12cm 사이의 거리는; 미국 동부 암 협동 그룹의 물리적 상태 점수 (ECOG)는 0-1입니다 (부록 1 참조). T3-4/N+는 골반 강화 MRI에 의해 평가되었다; 세포 독성 약물, 면역 체크 포인트 억제제 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등을 포함한 대장 암에 대한 전신 항 종양 요법을받지 못했습니다. 스크리닝 기간 동안 얻은 다음 실험실 시험 값에 기초한 적절한 기관 기능 : 백혈구 수는 ≥3 × 109 /L, 호중구 수 ≥1.5 × 109 /L, 혈소판 수 ≥75 × 109 /L, 혈청 총 빌리 루빈 ≤ 1.5 × 정상 (UNL), AST (SGOT) 또는 ALT (SGPT)의 상한 (SGPT)의 1.5 × 상단 한계 ≤ 1.5 × rul × UnloL, ULON (Serum ≤ roul). 1.5 × unl; 생식 연령의 여성 대상은 연구 약물을 시작하기 전 3 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 관리 후 3 개월 이내에 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임법 (예 : IUD, 피임약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다. 파트너가 생식 연령의 여성 인 남성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투약 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다. 연구 절차를 기꺼이 준수하고 계획을 방문 할 수 있습니다.

제외 기준 :

전신 CT, MR 또는 PET-CT (적어도 가슴, 전체 복부 및 골반 포함)는 먼 전이 (M1)를 확인합니다. 응급 수술이 필요한 완전한 장 폐쇄, 능동 출혈 또는 천공이있는 환자; 과거 또는 동시에 다른 활성 악성 종양의 존재 (치료 치료를 받고 5 년 이상 질병이없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 치료할 수있는 현장에서 암이없는 경우); 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 폐색전증 및 깊은 정맥 혈전증과 같은 혈전 또는 색전 사건은 연구 진입 전 12 개월 동안 발생했다. 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증 pectoris, NYHA 등급 2 이상, 심장 기능 장애, 임상 적으로 유의미한 초고 또는 심실 부정맥 및 등록 전 12 개월 동안 증상성 울혈 성 심부전; 전신 항생제 사용 등록 전 4 주 이내에 7 일 이상, 또는 첫 번째 투약/선별 전/이전에 설명 할 수없는 열 및 GT; 38.5 ° C (연구자에 의해 결정된 바와 같이, 종양으로 인한 열이 포함될 수 있음); 등록 전 2 개월 이내에 개복술, 흉부 절개술, 기관의 복강경 절제술 또는 심각한 외상과 같은 주요 수술을 받았습니다 (이 임상 시험에 등록하기 전에 수술 절개를 완전히 치유해야합니다). 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS) 관련 질병의 알려진 존재; 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 제어되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증 및 급성 폐렴)의 존재; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 습득 면역 결핍 증후군 (AIDS), 처리되지 않은 활성 간염 (HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; C 형 간염, HCV-RNA로 정의 된 HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; 연구에 사용 된 관련 약물에 대한 알레르기의 알려진 또는 의심되는 병력; 임신 또는 수유 여성; 효과적인 비 호르몬 피임약 (마지막 월경 기간 이후 2 세 이후) 또는 자녀를 가질 가능성이있는 남성을 사용하지 않거나 사용하지 않는 생식 연령의 여성; 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 실험실 테스트에서 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 이상이 존재하는 환자뿐만 아니라 조사자 의이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.