Suolen mikrobiotan rooli neoadjuvantissa radioimmunoterapiassa MSS: lle, paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Suostumuksellani ja allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella, halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltua vierailua, tutkimushoitoa, laboratoriokokeita ja muita testimenettelyjä; Ikä 18-75; Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois; Etäisyys peräsuolen kasvainvaurion alemman marginaalin ja peräaukon <12 cm: n välillä; Yhdysvaltojen Itä-syöpäyhteistyöryhmän fyysinen tila (ECOG) oli 0-1 (ks. Liite 1); T3-4/N+ arvioitiin lantion tehostetulla MRI: llä; Ei ollut saanut systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa paksusuolen syöpään, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, immuunijärjestelmän estäjähoito, molekyylin kohdennettu terapia, endokriinihoito jne.; Soveltuvan elimen funktio, joka perustuu seuraaviin seulontajakson aikana saatuihin laboratoriotesti -arvoihin: valkosolujen lukumäärä ≥3 × 109 /l, neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 × 109 /l, verihiutaleiden lukumäärä ≥75 × 109 /l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin (UNNUN), AST: n (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ENNUS, SERURIINE (SERG), SERIRI -LAPERIINEN YLÄMÄÄRÄ. 1,5 × UNL; Lisääntymisajan naispuoliset koehenkilöt on suoritettava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen alkamista ja oltava halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten IUD, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; Miesten koehenkilöt, joiden kumppanit ovat lisääntymisikäisiä naisia, tulisi kirurgisesti steriloida tai hyväksyä tehokkaan ehkäisyn käyttäminen tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen annostelun jälkeen; Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käymään suunnitelmissa.

Poissulkemiskriteerit:

Koko kehon CT, MR tai PET-CT (mukaan lukien ainakin rinta, koko vatsa ja lantio) vahvistaa etäiset metastaasit (M1); Potilaat, joilla on täydellinen suolen tukkeuma, aktiivinen verenvuoto tai perforointi, joka vaatii hätäleikkausta; Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvaimien läsnäolo aiemmin tai samanaikaisesti (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka ovat olleet vapaita sairauksia yli 5 vuotta tai syöpiä in situ, jotka voidaan parantaa riittävällä hoidolla); Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys), keuhkoembolia ja syvän laskimotromboosi, tapahtui 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen tuloa; Sydäninfarkti, vakava/epävakaa angina pectoris, nyha -luokka 2 tai korkeampi sydämen toimintahäiriö, kliinisesti merkitsevä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö ja oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukautta ennen ilmoittautumista; Systeeminen antibioottien käyttö ≥ 7 päivää 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai selittämätöntä kuumetta ja GT: tä seulonnan/ennen ensimmäisen annostelun aikana; 38,5 ° C (tutkijoiden määrittämä, kasvaimesta johtuva kuume voi sisällyttää); Oli saanut suuria operaatioita, kuten laparotomia, rintakehän, elinten laparoskooppista resektiota tai vakavaa traumaa 2 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (kirurginen viilto tulisi parantua kokonaan ennen ilmoittautumista tähän kliiniseen tutkimukseen); Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tai hankitun immuunikato -oireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden (HIV) infektion tai hankitun immuunikato -oireyhtymän (AIDS) esiintyminen; Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-tarttumattoman keuhkokuumeen tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien (kuten diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi ja akuutti keuhkokuume) esiintyminen; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), käsittelemättömän aktiivisen hepatiitin (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C, määritelty HCV-RNA: ksi alemman havaitsemisrajan C; Tunnettu tai epäilty allergiahistorialle mille tahansa tutkimuksessa käytetylle asiaan liittyvälle lääkkeelle; Raskaana tai imettävät naiset; Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä tai kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (viimeisen kuukautiskauden <2 vuotta) tai miehiä, joilla on todennäköisesti lapsia; Muiden vakavien fyysisten tai mielisairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriokokeissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, samoin kuin potilaita, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.