혼합 다리 궤양의 국부적 치료에서 광 압축 시스템의 효능 및 안전성 (프로 메디 임상 조사) (PROMETHEE)
2025년 4월 7일 업데이트: Laboratoires URGO
혼합 다리 궤양의 국부적 처리에서 광 압축 시스템의 효능 및 안전성 및 관형 붕대의 평가 : 전향 적 오픈 라벨 RCT
라이트 압축 시스템의 효능 (상처 상피화 및 폐쇄 시간) 및 안전성 (부작용의 출현 및 성질)과 혼합 다리 궤양의 국부적 치료에서 관형 붕대의 평가 : 전향 적 다기관, 무작위 제어, 오픈 라벨 프랑스 임상 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 CEAP 분류의 C6 / C6R 단계의 혼합 된 (비 허혈) 다리 궤양 환자에서 수행 된 전향 적, 무작위, 제어, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구는 약 50 개의 프랑스 조사 센터에서 수행됩니다. 자격 기준을 충족하는 총 210 명의 환자가 포함됩니다. 환자는 16 주 동안 추적 될 것이며 조사 센터가 총 6 개의 임상 평가를 수행 할 것입니다.
연구 된 다리 궤양에 대한 계획 측정 조사는 상처의 초기 평가 (0 일) 및 프로토콜 (주 2 주, 4 주, 8 주 및 12 주차)에 제공된 각 평가에서 수행됩니다.
QOL은 프로토콜에 포함 된 각 환자에 대해 D0 및 연구 종료에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- 전화번호: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- 이메일: a.sauvadet@fr.urgo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- 전화번호: +33 3 80 44 74 22
- 이메일: o.tacca@fr.urgo
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
연락하다:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- 전화번호: +33 4 78 72 38 98
- 이메일: a.addala@orange.fr
-
Paris, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
연락하다:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- 전화번호: +33 3 80 44 74 22
- 이메일: o.tacca@fr.urgo
-
연락하다:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- 전화번호: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- 이메일: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
연락하다:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75970
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
-
연락하다:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 56 01 76 11
- 이메일: patricia.senet@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상), 무료, 정보 및 서면 동의
- 사회 보장 제도에 소속 된 환자
- 환자는 매일 연구 압축 시스템을 착용하기로 동의합니다
- 18 ~ 25cm 사이의 발목 둘레가있는 환자
- 표적 상처 : 0.6≤ abpi≤0.8 및 Tabp+ 50 mm Hg 및 동맥 에코 도플러의 C6 / C6R 혼합 다리 궤양 단계는 다리 궤양의 혼합 특성을 확인합니다.
- 2 ~ 20 cm2의 면적으로 상처
- 연령이 ≤18 개월 인 목표 상처
기준 제외 :
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않은 전신 감염 환자
- 포함 전 3 개월에 나타난 환자, 깊은 정맥 혈전증
- 발목 혈압 지수 (ABPI)를 포함한 심한 동맥 병리학 <0.6.
- 환자 침대 또는 하루에 1 시간 미만 지출
- 임상 적으로 감염된 목표 상처
- 암화 된 표적 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광 압축 시스템
16 주 치료 기간 동안 2 개의 붕대 광 압박 시스템 처리 (6 개의 의료 방문이 계획됩니다 : D0, W2, W4, W8, W12, W16)
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16 주 치료 기간 동안 광 압박 시스템 처리 (6 개의 의료 방문이 계획됩니다 : D0, W2, W4, W8, W12, W16)
혼합 다리 궤양 단계 C6 / C6R의 병인 치료 CAIP 분류
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위약 비교기: 관형 붕대
16 주 동안 관형 붕대 시스템으로 처리 (6 개의 의료 방문이 계획됩니다 : D0, W2, W4, W8, W12, W16)
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16 주 치료 기간 동안 광 압박 시스템 처리 (6 개의 의료 방문이 계획됩니다 : D0, W2, W4, W8, W12, W16)
혼합 다리 궤양 단계 C6 / C6R의 병인 치료 CAIP 분류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 다리 궤양 (VLU)의 완전한 폐쇄
기간: 16 주간의 트레인 기간
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설명 : 다리 궤양의 완전한 폐쇄는 혼합 다리 궤양 (MLU)의 100% repithelialization에 의해 정의됩니다.
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16 주간의 트레인 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 다리 궤양 (VLU)의 폐쇄를 완료 할 시간
기간: 16 주간의 트레인 기간
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설명 : 혼합 다리 궤양 (MLU)의 폐쇄 시간은 포함에서 완전 폐쇄 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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16 주간의 트레인 기간
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안전 분석
기간: 16 주간의 트레인 기간
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연구 된 가벼운 압축 시스템 및 관형 붕대 (심각한/ 비 시식 및 출현)의 사용과 관련된 부작용의 자연 및 수
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16 주간의 트레인 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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