Effektivitet og sikkerhed for lyskomprimeringssystem i den lokale behandling af blandede bensår (Promethee Clinical Investigation) (PROMETHEE)
7. april 2025 opdateret af: Laboratoires URGO
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af lyskomprimeringssystemet versus rørformet bandage i den lokale behandling af blandede bensår: En potentiel open-label RCT
Evaluering af effektiviteten (sårepitelisering og tid til lukning) og sikkerhed (fremkomst og art af bivirkning) af et Lite-komprimeringssystem versus en rørformet bandage i den lokale behandling af blandede bensår: potentiel multicenter, randomiseret kontrolleret, åben mærket fransk klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med multicenter, der udføres hos patienter med en blandet (ikke-iskæmisk) bensår i scenen C6 / C6R for CEAP-klassificeringen.
Denne undersøgelse udføres i omkring 50 franske undersøgelsescentre. I alt 210 patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive fulgt i 16 uger, og i alt 6 kliniske evalueringer vil blive udført af undersøgelsescentre.
En planimetrisk undersøgelse af de studerede bensår udføres under den indledende vurdering af såret (dag 0) og ved hver vurdering, der er omhandlet i protokollen (uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12).
En QOL udføres ved D0 og slutningen af undersøgelsen for hver patient inkluderet i protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Rekruttering
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
Kontakt:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 72 38 98
- E-mail: a.addala@orange.fr
-
Paris, Frankrig, 75000
- Ikke rekrutterer endnu
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
Kontakt:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
-
Kontakt:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
-
Paris, Frankrig, 75970
- Ikke rekrutterer endnu
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 01 76 11
- E-mail: patricia.senet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år), efter at have givet gratis, informeret og skriftligt samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten accepterer at bære undersøgelseskomprimeringssystemet dagligt
- Patient med en ankelomkrets mellem 18 og 25 cm
- Målsår: Trin C6 / C6R Blandet bensår i CEAP -klassificeringen med en 0,6≤ abpi≤0,8 og tabp≥ 50 mm Hg og arteriel ekko Doppler, der bekræfter den blandede natur af bensår
- Mål sår med et område mellem 2 og 20 cm2
- Mål sår med alder på ≤ 18 måneder
Ekskludering af kriterier:
- Patient med en systemisk infektion, der ikke kontrolleres af passende antibiotikabehandling
- Patienten har præsenteret i de 3 måneder forud for hans optagelse, en dyb venetrombose
- Alvorlig arteriel patologi, inklusive et ankelblodpresindeks (ABPI) mindre end 3 måneder gammel <0,6
- Patient sengeliggende eller tilbringer mindre end en time om dagen stående
- Klinisk inficeret mål sår
- Kræftmålsår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyskomprimeringssystem
Behandling med to bandager Lyskomprimeringssystem i 16-ugers behandlingsperiode (6 medicinske besøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Behandling med let komprimeringssystem i 16-ugers behandlingsperiode (6 medicinske besøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologisk behandling af blandet bensår Stage C6 / C6R af CEAP -klassificeringen
|
|
Placebo komparator: rørformet bandage
Behandling med rørformet bandagesystem i løbet af 16-ugers treen (6 medicinske besøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Behandling med let komprimeringssystem i 16-ugers behandlingsperiode (6 medicinske besøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologisk behandling af blandet bensår Stage C6 / C6R af CEAP -klassificeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet lukning af det venøse bensår (VLU)
Tidsramme: 16-ugers forbehold periode
|
Beskrivelse: Komplet lukning af bensår defineres ved 100% genepitelisering af blandet bensår (MLU)
|
16-ugers forbehold periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til komplet lukning af det venøse bensår (VLU)
Tidsramme: 16-ugers forbehold periode
|
Beskrivelse: Tid til komplet lukning af blandet bensår (MLU) er defineret som tiden fra inkludering til datoen for fuldstændig lukning
|
16-ugers forbehold periode
|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 16-ugers forbehold periode
|
Natur og antal bivirkninger relateret til brugen af det studerede lyskomprimeringssystem og rørformet bandage (seriøs/ ikke-seriøs og opstået)
|
16-ugers forbehold periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RBC : 2024-A01402-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .