Účinnost a bezpečnost systému komprese světla při místním zpracování vředů smíšených nohou (promethee klinické zkoumání) (PROMETHEE)
7. dubna 2025 aktualizováno: Laboratoires URGO
Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému komprese světla versus tubulární obvaz v místním zpracování vředů smíšených nohou: prospektivní otevřená značka RCT
Vyhodnocení účinnosti (epitealizace rány a čas na uzavření) a bezpečnost (vznik a povaha nežádoucích účinků) systému komprese litu versus tubulární obvaz v místním zpracování vředů smíšených nohou: prospektivní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená francouzská klinická studie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené, multicentrické klinické studie prováděné u pacientů se smíšeným (nesechemickým) vředem nohy stadium C6 / C6R klasifikace CEAP.
Tato studie se provádí v přibližně 50 francouzských vyšetřovacích centrech. Zahrnuto bude celkem 210 pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Pacienti budou sledováni po dobu 16 týdnů a vyšetřovací centra bude prováděna celkem 6 klinických hodnocení.
Během počátečního posouzení rány (den 0) a při každém hodnocení stanoveném v protokolu (2. týden, 4. týden, 4. týden, 8. a 12. týdne) se provádí planometrický průzkum studovaných vředů nohou).
QOL se provádí na D0 a na konci studie pro každého pacienta zahrnutého do protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonní číslo: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
Kontakt:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- Telefonní číslo: +33 4 78 72 38 98
- E-mail: a.addala@orange.fr
-
Paris, Francie, 75000
- Zatím nenabíráme
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
Kontakt:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
-
Kontakt:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
-
Paris, Francie, 75970
- Zatím nenabíráme
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 76 11
- E-mail: patricia.senet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥ 18 let), který dal zdarma, informovaný a písemný souhlas
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient souhlasil s nošením komprese studie denně
- Pacient s obvodem kotníku mezi 18 a 25 cm
- Cílová rána: Stage C6 / C6R Smíšená noha vřed klasifikace CEAP s 0,6 ≤ ABPI <0,8 a Tabp≥ 50 mm Hg a arteriální ozvěna Doppler potvrzující smíšenou povahu vředu nohou
- Cíl rána s plochou mezi 2 a 20 cm2
- Cíl rána s věkem ≤ 18 měsíců
Vyloučení kritérií:
- Pacient se systémovou infekcí, která není kontrolována vhodnou antibiotickou terapií
- Pacient, který byl prezentován za 3 měsíce před jeho zařazením, hluboká žilní trombóza
- Těžká arteriální patologie, včetně indexu krevního tlaku kotníku (ABPI) méně než 3 měsíce <0,6
- Pacient na lůžko nebo utrácet méně než hodinu denně stát
- Klinicky infikovaná cílová rána
- Rakovinná cílová rána
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém komprese světla
Léčba dvěma obvazy Svělým kompresním systémem během 16týdenního období léčby (plánuje se 6 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Léčba kompresním systémem světla během 16týdenního období léčby (plánuje se 6 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologická léčba smíšeného vředového vředu C6 / C6R klasifikace CEAP
|
|
Komparátor placeba: Tubulární obvaz
Léčba tubulárním obvazovým systémem během 16týdenního období popravy (plánuje se 6 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Léčba kompresním systémem světla během 16týdenního období léčby (plánuje se 6 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologická léčba smíšeného vředového vředu C6 / C6R klasifikace CEAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzavření vředu žilní nohy (VLU)
Časové okno: 16týdenní období potevby
|
Popis: Úplné uzavření vředů nohou je definováno 100% reepitelializací smíšeného vředu nohou (MLU)
|
16týdenní období potevby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas dokončit uzavření vředu žilní nohy (VLU)
Časové okno: 16týdenní období potevby
|
Popis: Čas na dokončení uzavření vředů smíšených nohou (MLU) je definován jako čas od začlenění do data úplného uzavření
|
16týdenní období potevby
|
|
Analýza bezpečnosti
Časové okno: 16týdenní období potevby
|
Povaha a počet nežádoucích událostí souvisejících s použitím studovaného systému komprese světla a trubkového obvazu (vážného/ nezávazného a vznikajícího)
|
16týdenní období potevby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RBC : 2024-A01402-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .