Skuteczność i bezpieczeństwo układu kompresji światła w miejscowym leczeniu wrzodów mieszanych nóg (Badanie kliniczne Promethee) (PROMETHEE)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa układu kompresji światła w porównaniu z bandażą rurkowatkową w miejscowym obróbce wrzodów mieszanych nóg: prospektywny RCT otwartego
Ocena skuteczności (nabłonka rany i czas zamknięcia) i bezpieczeństwa (pojawienie się i natura zdarzenia niepożądanego) układu kompresji lite w porównaniu z bandażą rurkowatkową w lokalnym leczeniu mieszanych owrzodzeń nóg: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte francuskie badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z mieszanym (nieischemicznym) wrzodem nóg w stadium C6 / C6R klasyfikacji CEAP.
Badanie to przeprowadzono w około 50 francuskich ośrodkach badawczych. Uwzględniono w sumie 210 pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności. Pacjenci będą obserwowani przez 16 tygodni, a ośrodki badawcze przeprowadzi w sumie 6 ocen klinicznych.
Planymetryczne badanie badanych wrzodów nóg przeprowadzane jest podczas wstępnej oceny rany (dzień 0) i na każdej ocenie przewidzianej w protokole (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
QOL przeprowadza się w D0 i koniec badania dla każdego pacjenta objętych protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Numer telefonu: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Numer telefonu: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69007
- Rekrutacyjny
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
Kontakt:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- Numer telefonu: +33 4 78 72 38 98
- E-mail: a.addala@orange.fr
-
Paris, Francja, 75000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
Kontakt:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Numer telefonu: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo
-
Kontakt:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Numer telefonu: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
-
Paris, Francja, 75970
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 56 01 76 11
- E-mail: patricia.senet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat), wydając bezpłatną, świadomą i pisemną zgodę
- Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego
- Pacjent zgadzający się codziennie nosić system kompresji badania
- Pacjent z obwodem kostki między 18 a 25 cm
- Rana docelowa: Etap C6 / C6R Mieszane wrzód nogi klasyfikacji CEAP z 0,6em ABPI ≤ 0,8 i TABP ≥ 50 mm Hg i Dopplera Echo Tętarnego potwierdzającego mieszaną naturę wrzodu nóg
- Rana docelowa z obszarem od 2 do 20 cm2
- Rana docelowa w wieku ≤18 miesięcy
Wykluczenie kryteriów:
- Pacjent z infekcją ogólnoustrojową, która nie jest kontrolowana przez odpowiednią antybiotykoterapię
- Pacjent przedstawił w ciągu 3 miesięcy poprzedzających jego włączenie, zakrzepica głębokiej żyły
- Ciężka patologia tętnicza, w tym wskaźnik ciśnienia krwi (ABPI) w wieku krótszym niż 3 miesiące <0,6
- Pacjentowy łóżko lub spędzanie mniej niż godzinę dziennie stojąc
- Klinicznie zakażona rana docelowa
- Rakowy ranę docelową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System kompresji światła
Leczenie dwoma bandażami układu ściskającego światło podczas 16-tygodniowego okresu leczenia (planowano 6 wizyt lekarskich: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Leczenie lekkim układem kompresji podczas 16-tygodniowego okresu leczenia (planowano 6 wizyt lekarskich: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologiczne traktowanie mieszanego wrzody nóg stadium C6 / C6R klasyfikacji CEAP
|
|
Komparator placebo: Bandaż rurowy
Leczenie kanalikowym systemem bandażu podczas 16-tygodniowego okresu tras (planowano 6 wizyt lekarskich: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Leczenie lekkim układem kompresji podczas 16-tygodniowego okresu leczenia (planowano 6 wizyt lekarskich: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Etiologiczne traktowanie mieszanego wrzody nóg stadium C6 / C6R klasyfikacji CEAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia nóg żylnej (VLU)
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres trasy
|
Opis: Całkowite zamknięcie wrzodów nóg jest zdefiniowane przez 100% ponowną nabłonki wrzodu nogi (MLU)
|
16-tygodniowy okres trasy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zakończenie wrzodu nóg żylnej (VLU)
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres trasy
|
Opis: Czas na zakończenie zamykania wrzodu nóg (MLU) jest zdefiniowany jako czas od włączenia do daty całkowitego zamknięcia
|
16-tygodniowy okres trasy
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres trasy
|
Charakter i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem badanego układu kompresyjnego światła i bandażu rurowego (poważny/ nie poważny i wschodzący)
|
16-tygodniowy okres trasy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RBC : 2024-A01402-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .