Efficacia e sicurezza del sistema di compressione della luce nel trattamento locale delle ulcere delle gambe miste (indagine clinica Promethee) (PROMETHEE)
7 aprile 2025 aggiornato da: Laboratoires URGO
Valutazione del sistema di efficacia e sicurezza del sistema di compressione della luce rispetto a bendaggio tubolare nel trattamento locale delle ulcere a gamba miste: una prospettiva RCT in etichetta aperta
Valutazione dell'efficacia (epitelializzazione della ferita e tempo di chiusura) e sicurezza (emergenza e natura dell'evento avverso) di un sistema di compressione lite rispetto a una benda tubolare nel trattamento locale delle ulcere delle gambe miste: prospettiva multicentrica, randomizzata controllata, randomizzato, clinico clinico francese a margine aperto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica prospettica, randomizzata, controllata, in aperto, condotto in pazienti con un'ulcera mista (non ischemica) dello stadio C6 / C6R della classificazione CEAP.
Questo studio è condotto in circa 50 centri investigativi francesi. Verranno inclusi un totale di 210 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno seguiti per 16 settimane e un totale di 6 valutazioni cliniche saranno effettuate dai centri di investigazione.
Un sondaggio planimetrico delle ulcere delle gambe studiate viene condotto durante la valutazione iniziale della ferita (giorno 0) e ad ogni valutazione prevista per il protocollo (Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12).
Una QoL viene eseguita a D0 e alla fine dello studio per ciascun paziente incluso nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Numero di telefono: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- Email: a.sauvadet@fr.urgo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Numero di telefono: +33 3 80 44 74 22
- Email: o.tacca@fr.urgo
Luoghi di studio
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-
Lyon, Francia, 69007
- Reclutamento
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
Contatto:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 72 38 98
- Email: a.addala@orange.fr
-
Paris, Francia, 75000
- Non ancora reclutamento
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
Contatto:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Numero di telefono: +33 3 80 44 74 22
- Email: o.tacca@fr.urgo
-
Contatto:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Numero di telefono: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- Email: a.sauvadet@fr.urgo.com
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Contatto:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
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Paris, Francia, 75970
- Non ancora reclutamento
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
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Contatto:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 56 01 76 11
- Email: patricia.senet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni), avendo somministrato consenso gratuito, informato e scritto
- Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale
- Il paziente accetta di indossare il sistema di compressione dello studio quotidianamente
- Paziente con una circonferenza della caviglia tra 18 e 25 cm
- Ferita target: fase C6 / C6R Ulcera delle gambe miste della classificazione CEAP con 0,6≤ abpi≤0,8 e tabp≥ 50 mm Hg e eco Doppler arterioso che conferma la natura mista dell'ulcera delle gambe
- Ferita target con un'area tra 2 e 20 cm2
- Ferita target con l'età di ≤18 mesi
Esclusione dei criteri:
- Paziente con un'infezione sistemica non controllata da una terapia antibiotica appropriata
- Paziente che ha presentato nei 3 mesi precedenti la sua inclusione, una trombosi vena profonda
- Grave patologia arteriosa, incluso un indice della pressione arteriosa della caviglia (ABPI) inferiore a 3 mesi <0,6
- Paziente costretto a letto o spesa meno di un'ora al giorno in piedi
- Ferita target clinicamente infetta
- Ferita target cancerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di compressione della luce
Trattamento con due bende Sistema di compressione leggera durante il periodo di trattamento di 16 settimane (sono previste 6 visite mediche: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
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Trattamento con sistema di compressione della luce durante il periodo di trattamento di 16 settimane (sono previste 6 visite mediche: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Trattamento eziologico della fase di ulcera delle gambe miste C6 / C6R della classificazione CEAP
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Comparatore placebo: bendaggio tubolare
Trattamento con sistema di bendaggio tubolare durante il periodo di 16 settimane (sono previste 6 visite mediche: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
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Trattamento con sistema di compressione della luce durante il periodo di trattamento di 16 settimane (sono previste 6 visite mediche: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Trattamento eziologico della fase di ulcera delle gambe miste C6 / C6R della classificazione CEAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa dell'ulcera venosa (VLU)
Lasso di tempo: Periodo del traffico di 16 settimane
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Descrizione: La chiusura completa dell'ulcera delle gambe è definita dalla riepitelializzazione al 100% dell'ulcera delle gambe miste (MLU)
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Periodo del traffico di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per completare la chiusura dell'ulcera venosa (VLU)
Lasso di tempo: Periodo del traffico di 16 settimane
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Descrizione: il tempo di completare la chiusura dell'ulcera delle gambe miste (MLU) è definita come il tempo dall'inclusione alla data di chiusura completa
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Periodo del traffico di 16 settimane
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Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Periodo del traffico di 16 settimane
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Natura e numero di eventi avversi relativi all'uso del sistema di compressione della luce studiata e della benda tubolare (serio/ non serio ed emergente)
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Periodo del traffico di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RBC : 2024-A01402-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .