Wirksamkeit und Sicherheit des Lichtkompressionssystems bei der lokalen Behandlung von Geschwüren mit gemischten Bein (Promethee Clinical Investigation) (PROMETHEE)
7. April 2025 aktualisiert von: Laboratoires URGO
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Lichtkompressionssystems im Vergleich zu Tubularbandage bei der lokalen Behandlung von Geschwüren gemischten Bein
Bewertung der Wirksamkeit (Wund-Epithelisierung und Zeit bis zum Schließen) und Sicherheit (Entstehung und Art des unerwünschten Ereignisses) eines Lite-Kompressionssystems im Vergleich zu einem röhrenförmigen Verband in der lokalen Behandlung von Geschwüren gemischten Bein
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische, multizentrische klinische Studie, die bei Patienten mit gemischtem (nicht ischämischem) Beingeschwür im Stadium C6 / C6R der CEAP-Klassifizierung durchgeführt wird.
Diese Studie wird in rund 50 französischen Untersuchungszentren durchgeführt. Insgesamt 210 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einbezogen. Die Patienten werden 16 Wochen lang befolgt und insgesamt 6 klinische Bewertungen werden von den Untersuchungszentren durchgeführt.
Während der ersten Bewertung der Wunde (Tag 0) und bei jeder Bewertung im Protokoll (Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) wird eine planimetrische Übersicht über die untersuchten Beingeschwüre durchgeführt.
Eine Lebensqualität wird bei D0 und am Ende der Studie für jeden in das Protokoll einbezogenen Patienten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 38044284 +33 6 71 19 78 91
- E-Mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 44 74 22
- E-Mail: o.tacca@fr.urgo
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69007
- Rekrutierung
- Cabinet d'Angiologie - Médecine Vasculaire 377 rue Garibaldi 69007 LYON
-
Kontakt:
- Azeddine AzA ADDALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 72 38 98
- E-Mail: a.addala@orange.fr
-
Paris, Frankreich, 75000
- Noch keine Rekrutierung
- Patricia SENET, Paris, Paris 75000
-
Kontakt:
- Olivier OlT TACCA, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80 44 74 22
- E-Mail: o.tacca@fr.urgo
-
Kontakt:
- Anne AnS SAUVADET, Dr, PhD
- Telefonnummer: +33 3 80442884 +33 6 71 19 78 91
- E-Mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD
-
Paris, Frankreich, 75970
- Noch keine Rekrutierung
- APHP Hopital TENON Service de Dermatologie et médecine vasculaire 4 Rue de la Chine 75970 PARIS Cedex 20
-
Kontakt:
- Patricia PaS SENET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 01 76 11
- E-Mail: patricia.senet@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt), nachdem er freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben hat
- Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist
- Patient, der sich bereit erklärt, das Studienkompressionssystem täglich zu tragen
- Patient mit einem Knöchelumfang zwischen 18 und 25 cm
- Zielwunde: Stadium C6 / C6R gemischtes Beingeschwür der CEAP -Klassifizierung mit einem 0,6 ≤ ABPI ≤ 0,8 und TABP -≥ 50 mm Hg und arteriellem Echo -Doppler, der die gemischte Natur des Beingeschwürs bestätigt
- Zielwunde mit einem Bereich zwischen 2 und 20 cm2
- Zielwunde mit einem Alter von ≤ 18 Monaten
Kriterienausschluss:
- Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikatherapie kontrolliert wird
- Patient, der sich in den 3 Monaten vor seiner Eingliederung vorgestellt hat, eine tiefe Venenthrombose
- Schwere arterielle Pathologie, einschließlich eines Knöchelblutdruckindex (ABPI), weniger als 3 Monate alt <0,6
- Patienten, die bettlägerig sind oder weniger als eine Stunde am Tag im Stehen verbringen
- Klinisch infizierte Zielwunde
- Krebszielwunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lichtkompressionssystem
Behandlung mit zwei Bandagen Lichtkompressionssystem während der Behandlungszeit von 16 Wochen (6 medizinische Besuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Behandlung mit Lichtkompressionssystem während der Behandlungszeit von 16 Wochen (6 medizinische Besuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Ätiologische Behandlung von Ulkus -Stadien C6 / C6R mit gemischtem Bein der CEAP -Klassifizierung
|
|
Placebo-Komparator: Röhrenband
Behandlung mit tubulärem Bandagesystem während der 16-wöchigen Trfamentperiode (6 medizinische Besuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
|
Behandlung mit Lichtkompressionssystem während der Behandlungszeit von 16 Wochen (6 medizinische Besuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12, W16)
Ätiologische Behandlung von Ulkus -Stadien C6 / C6R mit gemischtem Bein der CEAP -Klassifizierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplette Schließung des venösen Beingeschwüres (VLU)
Zeitfenster: 16-wöchige TRAST-Periode
|
Beschreibung: Der vollständige Verschluss des Beingeschwürs wird durch 100% Reepithelisierung des gemischten Beingeschwürs (MLU) definiert
|
16-wöchige TRAST-Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Schließung des venösen Beingeschwüres (VLU)
Zeitfenster: 16-wöchige TRAST-Periode
|
Beschreibung: Die Zeit für die Schließung des gemischten Beingeschwürs (MLU) ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum Datum des vollständigen Verschlusses
|
16-wöchige TRAST-Periode
|
|
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 16-wöchige TRAST-Periode
|
Natur und Anzahl des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Verwendung des untersuchten Lichtkompressionssystems und des röhrenförmigen Verbandes (ernsthaft/ nicht schwerwiegend und aufstrebend)
|
16-wöchige TRAST-Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia PaS SENET, Dr, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RBC : 2024-A01402-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .