척수 손상의 상지 기능에 대한 비 침습적 신경 조절 : 교차 시험

프로젝트 목표

이 파일럿의 주요 목표는 SCI 후 상지 기능의 복원을위한 두 가지 비 침습적 신경 조절 접근법 사이의 비교 시험의 타당성을 탐구하고 각 개입에 가장 적합한 참가자 코호트의 식별을 향해 노력하는 것입니다 (즉, 즉 응답자). 이 목표는 다음을 통해 달성됩니다.

1. 안전 모니터링 및 상지 강도, 감각 및 움직임 성능의 표준화 된 평가 사용을 통한 각 중재의 임상 안전 및 효과 평가.
2. 참가자를 통한 임상 적으로 의미있는 개선의 평가는 일상 생활, QOL 및 전 세계 변화의 인상과 관련된 결과를보고했습니다.
3. 신경 생리 학적 평가는 각각의 중재 기간에 따른 회복 메커니즘을 평가하고, 각 요법에 대한 "반응자"의 신경 생리 학적 상관 관계의 식별을 돕기위한 신경 생리 학적 평가.

이 무작위 크로스 오버 연구에서 참가자는 기능적 작업 실습 (최소 12 개의 세션/월)과 함께 또는 2 개월의 PCMS 및 기능적 작업 실습과 함께 각 개입 사이의 4 주간의 세척 기간과 함께 2 개월간 자궁 경부 척수에 대해 2 개월의 비 침습적 TSC를 받게됩니다. 이 설계를 통해 우리는 단일 참가자 내에서 각 패러다임의 상대적 효능을 조사하고 각 개입에 대해 적합한 참가자의 임상 적 식별을 안내하는 데 도움이 될 수있는 신경 생리 학적 및/또는 임상 적 특성을 식별하기 시작할 수 있습니다.

각각의 중재 블록에 대한 최소 훈련 용량은 각각의 치료 단계에서 총 24 회의 훈련 세션에 대해 12 세션/월입니다. 참가자는 실행 가능한 경우 주당 최대 5 개의 세션을 완료하도록 초대됩니다. 참가자는 두 가지 중재 각 각각에서 비슷한 수의 중재 세션 (즉, 10%이내)을 완료하여 모든 영향이 복용량의 차이에 기인하지 않도록해야합니다. 각 개입 세션에는 최소 60 분 이상의 상지 기능 작업 실습 (FTP)이 포함됩니다. FTP는 전형적인 재활 활동 (예 : 모션 범위, 활동 강화, 활동 클립, 입초 사원, 컵 등) 및 Rejoyce 재활 워크 스테이션 (Rehabtronics, Alberta)으로 완료되며 컴퓨터 게임을 재활 활동에 통합합니다.

경피 경부 자궁 경부 척수 자극 (TSC) 자궁 경부 경피 척수 자극은 이전에보고 된 지침에 따라 전달 될 것입니다. 원형 (1.25 ") 전극은 C3과 C4 척추 수준 사이의 자궁 경부 척수 위에 배치되며, 직사각형 리턴 전극은 쇄골 또는 장골 크레스트 위에 배치됩니다. 2 상 자극은 1ms 펄스 폭이 1ms 및 10kHz 캐리어 주파수로 30Hz에서 지속적으로 전달 될 것입니다 (Gelenitis et al 2024; Moritz et al 2024). 자극은 운동 임계 값 미만의 전류 강도로 전달되며, 이는 근육 트 위치를 유도하는 데 필요한 강도보다 낮습니다. 자궁 경부 TSC는 각 훈련 세션 동안 최소 60 분 동안 전달되며, 활성 자극 동안 FTP가 발생합니다.

PCMS (Paincespinal Motoneuronal 자극) 쌍의 경 두개 자기 자극 및 신경 자극은 SCI를 가진 개인을위한 이전에 출판 된 프로토콜에 따라 구현 될 것입니다 (Jo et al 2023). 두 개의 그림 8 코일은 운동 피질의 양측 자기 자극을 전달하는 데 사용될 것이며 상완 신경총 및 척골 신경의 동기 전기 자극과 양측으로 결합 될 것입니다. 자극의 타이밍은 전기 발리가 장기적인 강화를 유도하기 위해 적절한 간격으로 피질 척수 모테 뉴런 시냅스에 도착하도록 결정할 것이다. 각 세션 동안, 360 쌍의 자극은 0.2Hz의 주파수로 전달됩니다. 자극 패러다임은 약 30 분이 걸립니다. 그런 다음 참가자는 60 분의 FTP를 완료합니다.

기능성 작업 실무 (FTP) 전형적인 재활 프로그램은 신체 및 직업 치료사와상의하여 정의되고 전달됩니다. 이 프로그램은 총 상지 운동의 반복적 인 활동, 고립 된 손가락 이동, 단순하고 복잡한 꼬집음 및 파악 활동을 포함한 기능적 작업으로 구성됩니다. 각 범주에 대해 다양한 난이도 수준의 4-10 개의 활동이 확인됩니다. 각 참가자는 각 치료 세션 동안 각 카테고리 내에서 최소 1-2 개의 운동을 수행합니다. 각 카테고리의 활동은 참가자의 능력에 따라 선택되며 시간이 지남에 따라 기능적 작업을 수행하는 능력의 진화 (등급 교육)에 따라 조정됩니다.

평가 조치

평가는 각각의 치료 블록의 시작, 중간 점 및 끝에 해당하는 기준선에서 매월 5 개월 동안 발생합니다. 모든 참가자는 또한 중재 효과의 유지를 평가하기 위해 3 개월의 후속 평가를받습니다 (즉, 즉 이월 신경 가소성).

결과 임상 조치는 참가자 그룹 할당에 눈을 멀게하는 직업 또는 물리 치료사에 의해 완료됩니다. 평가에는 척수 손상의 신경 학적 분류 (ISNCSCI) 및 상지 운동 점수 및 감각 점수와 같은 관련 서브 스코어 및 GRASSP (GRADSP)의 등급 재정의 된 평가 (GRASSP)와 같은 관련 서브 스코어를 포함한 상지 강도, 감각 및 기능의 임상 측정이 포함됩니다. 환자보고 된 결과는 각 개입 블록의 시작과 끝에서 일상 생활 (SCIM-III), 전반적인 삶의 질 (WHO-QOL BREF) 및 참가자 글로벌 변화 (PGIC) 활동을 수행하는 자체보고 능력을 평가할 것입니다 (그림 1).

신경 생리 학적 평가는 피질 척수의 흥분성을 평가하기 위해 상지 운동 피질에 대한 경 두개 자기 자극 (TMS)을 포함 할뿐만 아니라 자궁 경부 등근에 대한 자극을 포함하여 자궁 경부 척수의 흥분성의 변화를 평가하여 유도 된 다중 분할 운동 반응 (CMMR). 피질의 TM은 하강하는 피질 척수의 완전성을 평가하기 위해 인간에게 광범위하게 사용되어왔다 (Di Lazzaro et al 2008). 참가자는 휠체어에 앉습니다. 단일 펄스 TMS는 유발 된 반응의 고원에 도달하거나 100% 최대 자극기 출력 또는 참가자 내약성에 도달 할 때까지 각 강도에서 3 개의 자극 (5 초 간격)과 함께 자극 강도가 증가 할 때 전달 될 것입니다. 표면 EMG는 양측의 여러 상지 근육에서 기록됩니다.

한 번의 방문에서, CMMR은 단일 자극 (1ms monophasic 펄스)을 사용하여 경피적으로 유발 될 것이다. 근육 반응은 위에 따라 여러 상지 근육에서 수집됩니다. 자극은 모든 근육에 대해 운동 임계 값 미만의 강도로 전달 될 것이며, 여러 근육에 걸친 불이익 반응의 고원이 얻을 때까지 또는 참가자 내성에 도달 할 때까지 점진적으로 증가 될 것이다. 강도 증분은 모집 곡선의 선형 부분을 따라 적어도 9 가지 측정을 보장하기 위해 선택됩니다. 참가자는 각 강도마다 3 개의 자극을 받고 자극은 5 초 간격으로 전달됩니다 (D 'Amico et al 2013). 최대 화합물 근육 작용 전위 (MMAX)는 상완 신경총 (0.2ms 펄스 폭)의 상완골 자극에 의해 세션을 완료 할 때 얻을 것입니다.

데이터 분석 신경 생리학은 반사 반응의 영역을 측정하고 TMS로부터 얻은 MEP는 동일한 근육에 해당하는 MMAX 영역으로 정규화됩니다. 영역 ( % MMAX)은 자극 강도 ( % 최대 자극기 출력 ( % MSO) 또는 모터 임계 값 (XMT)의 %로서 3 파라미터 SIGMOID 기능 (D 'Amico et al 2020, Klimstra & ZEHR 2008)에 대해 플롯 될 것입니다. 최대 반응의 50% (S50) 및 최대 유발 된 반응 (CMMRMAX)을 이끌어내는 데 필요한 자극 강도는 실험 데이터를 3 파라미터 SIGMOID 기능에 맞추면 각 근육에 대해 계산됩니다 (D 'Amico et al 2013, Klimstra & Zehr 2008). 그런 다음 이러한 측정 값은 각 참가자 내의 두 가지 중재 (TSC 및 PCM)간에 비교됩니다.

각 환자보고 결과 측정에 대한 임상 및 환자보고 결과 측정 점수 및 임상 평가는 각 평가 점수를 얻기위한 표준 프로토콜을 따릅니다. 모든 점수는 기준선, 각 중재 기간의 끝 및 3 개월 후속 조치간에 비교됩니다.