Nieinwazyjna neuromodulacja dla funkcji kończyny górnej w uszkodzeniu rdzenia kręgowego: badanie crossover

Cele projektu

Kluczowym celem tego pilota jest zbadanie wykonalności badania porównawczego między dwoma nieinwazyjnymi podejściami neuromodulacyjnymi do przywrócenia funkcji kończyny górnej po SCI, oraz dążenie do identyfikacji kohort uczestników najbardziej odpowiedniego dla każdej interwencji (tj. respondenci). Ten cel zostanie osiągnięty poprzez następujące czynności:

1. Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności każdej interwencji, w obrębie uczestników, poprzez monitorowanie bezpieczeństwa i zastosowanie znormalizowanych ocen siły kończyny górnej, uczucia i wydajności ruchu.
2. Ocena klinicznie znaczącej poprawy przez uczestnika zgłoszono wyniki związane z czynnościami codziennego życia, QOL i globalnymi wrażeniami zmian.
3. Oceny neurofizjologiczne w celu oceny mechanizmów powrotu do zdrowia po każdym okresie interwencyjnym, ale także w celu identyfikacji neurofizjologicznych korelacji „respondentów” do każdej terapii.

W tym randomizowanym badaniu crossovera uczestnicy otrzymają dwa miesiące nieinwazyjnych TSC w ramach szyjnego rdzenia kręgowego w połączeniu z funkcjonalną praktyką zadań (minimum 12 sesji/miesiąca) poprzedzone lub po dwóch miesiącach PCM i funkcjonalną praktyką zadań, z 4-tygodniowym okresem wymywania się między każdą interwencją. Dzięki temu projektowi będziemy w stanie zbadać względną skuteczność każdego paradygmatu w ramach jednego uczestnika i zacząć identyfikować cechy neurofizjologiczne i/lub kliniczne, które mogą pomóc w kierowaniu identyfikacją kliniczną odpowiednich uczestników dla każdej interwencji.

Minimalna dawka treningowa dla każdego bloku interwencyjnego wynosi 12 sesji/miesiąc, w sumie 24 sesje szkolenia podczas każdej fazy leczenia. Uczestnicy zostaną zaproszeni do ukończenia do 5 sesji tygodniowo, jeśli to możliwe. Uczestnicy będą zobowiązani do ukończenia porównywalnej liczby sesji interwencyjnych (tj. W odległości 10%) w każdej z dwóch interwencji, aby upewnić się, że jakiekolwiek efekty nie są przypisywane różnicom w dawce. Każda sesja interwencyjna będzie zawierać co najmniej 60 minut praktyki zadań funkcjonalnych kończyny górnej (FTP). FTP zostanie ukończone z typowymi czynnościami rehabilitacyjnymi (np. Zakres ruchu, działania wzmacniające, poruszające się spinacze, spinki do bielizny, kubki itp.), A także na stacji roboczej Rejoyce Rehabilitation (Rehaabtronics, Alberta), która obejmuje gry komputerowe do działań rehabilitacyjnych.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) Transukcyjna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie dostarczona po wcześniej zgłoszonych wytycznych. Elektrody okrągłe (1,25 ") zostaną umieszczone na szyjnym rdzeniu kręgowym między poziomem kręgowym C3 i C4, z prostokątnymi elektrodami powracającymi umieszczonymi nad klawikami lub grzebieniami biodrowymi. Stymulacja dwufazowa będzie dostarczana w sposób ciągły przy 30 Hz, o szerokości impulsu 1 ms i nakładającej się częstotliwości nośnej 10 kHz (Gelenisit i in. 2024; Moritz i in. 2024). Stymulacja zostanie dostarczona przy intensywności prądu poniżej progu silnika, czyli poniżej intensywności wymaganej do wywołania drgania mięśni. TSC szyjki macicy będą dostarczane przez co najmniej 60 minut podczas każdej sesji treningowej, a FTP wystąpi podczas aktywnej stymulacji.

Sparowana stymulacja motoneuronalna korowo-rdzeniowa (PCM) sparowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwowa zostanie wdrożona po wcześniej opublikowanym protokole dla osób z SCI (Jo i in. 2023). Dwie cewki figury zostaną wykorzystane do dostarczania dwustronnej stymulacji magnetycznej kory ruchowej i będą połączone z synchroniczną stymulacją elektryczną splotu ramiennego i nerwów łokciowych, dwustronnie. Czas bodźców zostanie określony, aby zapewnić, że salwy elektryczne docierają do korowo -rdzeniowej synapsy motoneuronalnej w odpowiednim odstępie, aby indukować długoterminowe wzmocnienie. Podczas każdej sesji 360 sparowane bodźce będą dostarczane z częstotliwością 0,2 Hz. Paradygmat stymulacji powinien potrwać około 30 minut. Następnie uczestnicy zakończą 60 minut FTP.

Funkcjonalna praktyka zadań (FTP) Typowy program rehabilitacji zostanie zdefiniowany i dostarczany w porozumieniu z terapeutami fizycznymi i zajęciowymi. Program będzie składał się z zadań funkcjonalnych, w tym powtarzających się aktywności rażącego ruchu kończyny górnej, izolowanych ruchów palców, prostych i złożonych czynności oraz chwytania. Dla każdej kategorii zidentyfikowane zostaną 4-10 czynności o różnych poziomach trudności. Każdy uczestnik wykona co najmniej 1-2 ćwiczenia w każdej kategorii podczas każdej sesji leczenia. Działania w każdej kategorii zostaną wybrane zgodnie z zdolnością uczestników i dostosowane do ewolucji zdolności do wykonywania zadania funkcjonalnego w czasie (szkolenie stopniowane).

Środki oceny

Oceny będą miały miejsce na początku, a następnie co miesiąc przez pięć miesięcy, co odpowiada początkowi, punkcie środkowej i końca każdego bloku leczenia. Wszyscy uczestnicy będą mieli również trzymiesięczną ocenę kontrolną w celu oceny zachowania jakichkolwiek efektów interwencyjnych (tj. przeniesienie neuroplastyczności).

Wyniki Środki kliniczne zostaną zakończone przez zawodowy lub fizjoterapeuta, który jest oślepiony na przydział grupowy uczestników. Oceny będą obejmować pomiary kliniczne wytrzymałości kończyny górnej, odczucia i funkcji, w tym międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) i powiązanych podkoladów, takich jak wynik motoryczny kończyny górnej i wyniki sensoryczne, a także stopniowaną na nowo zdefiniowaną ocenę wrażenia i wydajności (GLASP). Pacjent zgłosił wyniki oceniają własną zdolność do wykonywania codziennego życia (SCIM-III), ogólnej jakości życia (WHO-QOL BREF) i globalnych wrażeń zmian (PGIC) na początku i na końcu każdego bloku interwencyjnego (ryc. 1).

Oceny neurofizjologiczne będą obejmować przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w kory motorycznej kończyny górnej w celu oceny pobudliwości przewodu korowo -rdzeniowego, a także stymulacji do korzeni grzbietowych szyjki macicy w celu oceny zmian wzbudzania szyjki kręgosłupa szyjnego z wywołanych wielosmowych odpowiedzi silnika (CMMR). TMS kory został szeroko stosowany u ludzi do oceny integralności malejącego przewodu korowo -rdzeniowego (Di Lazzaro i in. 2008). Uczestnicy będą siedzieć na wózku inwalidzkim. Pojedynczy impuls TMS będzie dostarczany przy rosnącej intensywności stymulacji, z trzema bodźcami (od siebie 5S) przy każdej intensywności, aż do osiągnięcia plateau w wywołanych odpowiedzi lub osiągniemy 100% maksymalną moc stymulatora lub tolerancję uczestników. Surface EMG będzie rejestrowane z wielu mięśni kończyn górnych, dwustronnie.

Podczas jednej wizyty CMMR zostaną wywołane przezskórnie za pomocą pojedynczych bodźców (1MS monofazowy impuls). Odpowiedzi mięśni zostaną zebrane z wielu mięśni kończyn górnych według powyżej. Stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością poniżej progu motorycznego dla wszystkich mięśni, a następnie będzie zwiększana stopniowo, dopóki nie uzyskano płaskowyżu wywołanych odpowiedzi na wielu mięśniach lub do momentu osiągnięcia tolerancji uczestników. Przyrosty intensywności zostaną wybrane, aby zapewnić co najmniej 9 pomiarów wzdłuż liniowej części krzywej rekrutacji. Uczestnicy otrzymają 3 bodźce przy każdej intensywności, a bodźce zostaną dostarczone w odległości 5 s (D'Amico i in. 2013). Maksymalne potencjały czynnościowe mięśni złożonych (MMAX) zostaną uzyskane po zakończeniu sesji poprzez stymulację supramaksymalną splotu ramiennego (szerokość impulsu 0,2 ms).

Analiza danych Neurofizjologia mierzy obszar odpowiedzi odruchowych i MEP uzyskanych z TMS, zostanie znormalizowany do obszaru MMAX odpowiadającego temu samemu mięśniom. Obszary ( % MMAX) zostaną wykreślone w stosunku do intensywności stymulacji (jako % maksymalnej mocy stymulatora ( % MSO) lub % progu silnika (XMT)) i pasują do 3-parametrowej funkcji sigmoidalnej (D'Amico i in. 2020, Klimstra i Zehr 2008). Intensywność stymulacji wymagana do wywołania odpowiedzi 50% maksymalnej odpowiedzi (S50) i maksymalnych wywołanych odpowiedzi (CMMRMAX) zostanie obliczona dla każdego mięśnia poprzez dopasowanie danych eksperymentalnych z trzyparametrową funkcją sigmoidów (D'Amico i in. 2013, Klimstra i Zehr 2008). Miary te zostaną następnie porównywane między dwiema interwencjami (TSC i PCM) w ramach każdego uczestnika.

Kliniczne i zgłoszone przez pacjenta wyniki wyniki w każdej zgłoszonej przez pacjenta miary wyniku i oceny klinicznej będą zgodne ze standardowym protokołem oceny każdej oceny. Wszystkie wyniki zostaną porównywane między liniami podstawowymi, końcem każdego okresu interwencji i 3-miesięcznym okresem obserwacji.