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새로운 발병 일반화 된 근시 그레이비 (GMG)를 가진 성인에서 Efgartigimod pH20 SC의 임상 결과를 평가하는 연구 (ADAPT-EARLY)

2026년 3월 9일 업데이트: argenx

4 단계, 오픈 라벨, 전향 적, 단일 그룹, 다기관 연구는 새로운 발병 일반화 된 근육통 그레이비를 가진 성인 참가자에서 efgartigimod ph20 SC의 임상 결과를 평가하기위한 연구원 연구

이 연구의 주요 목적은 새로운 발병 GMG를 가진 성인 (1 년 미만 동안 질병 징후 및/또는 증상을 일반화 한)이 Efgartigimod PH20 SC 로의 치료에 얼마나 잘 반응했는지를 측정하는 것입니다. 이 연구는 51 주의 치료 기간으로 구성됩니다. 각 참가자의 학습 기간은 약 58 주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • 연락하다:
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • 모병
        • Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation)
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • EZR Research
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Orange, Florida, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 연락하다:
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 모병
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • BayCare Medical Group
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory Brain Health Center
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • 모병
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • 연락하다:
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • 연락하다:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Medical Group
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Erlanger Neuroscience Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Central Texas Neurology Consultants - Elligo
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228-1321
        • 모병
        • Center for Neurological Disorders - Greenfield
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ICF에 서명 할 때 최소 18 년입니다
  • MGFA 클래스 II, III 또는 IV의 GMG 진단을 받았습니다.
  • achr-ab에 대한 혈청 양성입니다
  • GMG에 대한 치료가 필요하거나 GMG 치료를 위해 ACHEI가 투여되었습니다.
  • 스크리닝 전 12 개월 이내에 일반화 된 MG 징후 및/또는 증상의 발병; 선별 검사 전 24 개월 이내에 안구 MG 징후 및/또는 증상이 발병 한 후보자가 연구에 등록 될 수 있습니다.
  • MG-ADL 점수 ≥5가 있습니다

제외 기준 :

  • MGFA 클래스 I 또는 V의 GMG 진단
  • GMG 진단 전에 비 부정형 흉선 치료를위한 흉선 절제술을 제외하고 선별 전 서식 절제술을 받았습니다.
  • GMG의 치료를위한 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 비 스테로이드 면역 억제 요법의 사전 또는 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC를 받는 참가자
생물학적: 에프가르티지모드 PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC의 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efgartigimod ph20 sc로 치료 후 첫 16 주 이내에 언제든지 Mg의 MSE를 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 16 주
MSE (최소 증상 발현)는 MG-ADL (일상 생활의 미스 텐 니아 그레이비 활동)로 정의됩니다. 총 점수 0 또는 1. MG-ADL 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 0에서 24 사이입니다 (24는 가장 심각한).
최대 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 MG-ADL 총 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 51 주
MG-ADL (일상 생활의 미스 텐 니아 그레이비 활동) 척도는 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 0에서 24 사이입니다 (24는 가장 심각한).
최대 51 주
MG-QOL-15R의 기준선에서 시간이 지남에 따른 총 점수
기간: 최대 51 주
MG-QOL15R (Myasthenia Gravis Life of Life 15-Item Scale Revised) 설문지는 MG 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 환자보고 도구입니다. 점수는 0과 30 사이입니다 (30은 가장 낮은 삶의 질입니다).
최대 51 주
전신 코르티코 스테로이드 요법을 투여받은 참가자의 비율 연구 전반에 걸쳐 배경 추가 요법으로
기간: 최대 55 주
최대 55 주
부작용, 심각한 부작용 및 약물 중단으로 이어지는 부작용의 발생률
기간: 최대 55 주
최대 55 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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