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Uno studio per valutare gli esiti clinici di EFGartigimod PH20 SC negli adulti con Myastenia grave generalizzata di nuovo ad esordio (GMG) (ADAPT-EARLY)

9 marzo 2026 aggiornato da: argenx

Un studio multicentrico di Fase 4, open etichetta, prospettico, a gruppo singolo per valutare i risultati clinici di EFGartigimod PH20 SC nei partecipanti adulti con Myastenia grave generalizzata di nuovo ad esordio

Lo scopo principale di questo studio è misurare il modo in cui gli adulti con GMG di nuovo ad esordio (il che significa che hanno avuto segni di malattia generalizzati e/o sintomi per meno di 1 anno) rispondono al trattamento con EFGartigimod PH20 SC. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 51 settimane. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 58 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Contatto:
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation)
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • EZR Research
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Brain Health Center
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Contatto:
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Contatto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Medical Group
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Erlanger Neuroscience Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology Consultants - Elligo
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228-1321
        • Reclutamento
        • Center for Neurological Disorders - Greenfield
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È almeno 18 anni quando si firma l'ICF
  • È stato diagnosticato con GMG di MGFA Classe II, III o IV
  • È sieropositivo per AChr-Ab
  • È il trattamento-nativo per GMG o è stato somministrato ACHEI per il trattamento di GMG
  • Aveva l'inizio di segni MG generalizzati e/o sintomi entro 12 mesi prima dello screening; I candidati che avevano anche insorgenza di segni mg oculari e/o sintomi entro 24 mesi prima che lo screening potesse essere arruolati nello studio
  • Ha un punteggio MG-ADL ≥5

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi GMG di MGFA Classe I o V
  • Ha subito una timectomia prima dello screening, ad eccezione della timectomia per il trattamento del timoma non maligno prima della diagnosi di GMG
  • Uso precedente o attuale di qualsiasi di qualsiasi terapia corticosteroide sistemica o terapia immunosoppressiva non steroidea per il trattamento di GMG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efgartigimod PH20 SC
Partecipanti che hanno ricevuto efgartigimod PH20 SC
Biologico: Efgartigimod PH20 SC
Iniezione sottocutanea di efgartigimod PH20 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono MSE di MG in qualsiasi momento entro le prime 16 settimane di trattamento con efgartigimod PH20 SC
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
MSE (espressione minima dei sintomi) è definita come un punteggio totale MG-ADL (Myastenia grave della vita quotidiana) di 0 o 1. La scala MG-ADL valuta i sintomi di MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. Il punteggio varia tra 0 e 24 (con 24 il più grave).
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nei punteggi totali MG-ADL nel tempo
Lasso di tempo: fino a 51 settimane
La scala MG-ADL (Myastenia gravis della vita quotidiana) valuta i sintomi di MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. Il punteggio varia tra 0 e 24 (con 24 il più grave).
fino a 51 settimane
Modifiche al basale nel tempo MG-QOL-15R Total.
Lasso di tempo: fino a 51 settimane
Il questionario MG-QOL15R (Myastenia gravis di qualità della vita 15-elementi) è uno strumento riportato dal paziente che misura l'impatto dei sintomi di MG sulla qualità della vita. Il punteggio varia tra 0 e 30 (con 30 la più bassa qualità della vita).
fino a 51 settimane
Proporzione dei partecipanti a cui è stata somministrata terapia corticosteroide sistemica come terapia aggiuntiva in background durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
fino a 55 settimane
Incidenza di eventi avversi, gravi eventi avversi ed eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 55 settimane
fino a 55 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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