Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wyników klinicznych EFGARTIGIMOD PH20 SC u dorosłych z nowo uogólnionym miastenią gravis (GMG) (ADAPT-EARLY)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 4, otwarta, prospektywna, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, w celu oceny wyników klinicznych Efgartigimod PH20 SC u dorosłych uczestników z nowo uogólnionym uogólnionym miastenia gravis

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, w jaki sposób dorośli dorośli za pomocą GMG z nowym początku (co oznacza, że ​​mieli uogólnione objawy choroby i/lub objawy przez mniej niż 1 rok) na leczenie efgartigimodem pH20 SC. Badanie składa się z okresu leczenia 51 tygodni. Czas badania dla każdego uczestnika wyniesie około 58 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Kontakt:
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • EZR Research
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Brain Health Center
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Neurology Consultants - Elligo
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228-1321
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurological Disorders - Greenfield
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • To co najmniej 18 lat przy podpisywaniu ICF
  • Zdiagnozowano GMG MGFA klasy II, III lub IV
  • Jest seropozytywny dla ACHR-AB
  • Jest leczenie-nie ma na GMG lub podano AcheI w leczeniu GMG
  • Wystąpił uogólnione objawy i/lub objawy Mg w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Kandydaci, którzy również wystąpili o objawy i/lub objawach oka w ciągu 24 miesięcy przed badaniem badań, mogą zostać zapisane do badania
  • Ma wynik MG-ADL ≥5

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza GMG MGFA klasy I lub V
  • Przed badaniem badań przesiewowych przeszło tymektomię, z wyjątkiem tymektomii do leczenia nielignującego grasiaka przed diagnozą GMG
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie dowolnego z dowolnej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów lub niesteroidowej terapii immunosupresyjnej w leczeniu GMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC
Podskórne wstrzyknięcie efgartigimoda PH20 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągają MSE MG w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia efgartigimodem pH20 SC
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
MSE (minimalna ekspresja objawów) jest definiowany jako MG-ADL (Myasthenia Gravis Activity codziennego życia) całkowity wynik 0 lub 1. Skala MG-ADL ocenia objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Wynik waha się między 0 do 24 (z 24 najcięższymi).
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach MG-ADL w czasie
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Skala MG-ADL (Myasthenia Gravis codziennego życia) ocenia objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Wynik waha się między 0 do 24 (z 24 najcięższymi).
Do 51 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach całkowitych MG-QOL-15R w czasie
Ramy czasowe: Do 51 tygodni
Kwestionariusz MG-QOL15R (Myasthenia Gravis Quality of Life Scale) jest instrumentem zgłaszanym przez pacjenta, który mierzy wpływ objawów Mg na jakość życia. Wynik waha się między 0 a 30 (z 30 najniższą jakością życia).
Do 51 tygodni
Odsetek uczestników, którym podaje się ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów jako terapia dodatkowa tła w całym badaniu
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Do 55 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leku
Ramy czasowe: Do 55 tygodni
Do 55 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj