Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit neu einsetztem verallgemeinertem Myasthenia gravis (GMG) (ADAPT-EARLY)

9. März 2026 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische Studie mit offener Label-, Prospektiven, Einzelgruppen- und Multizentrum-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Efgartigimod Ph20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit neu eingestelltem verallgemeinertem Myasthenia gravis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut Erwachsene mit neu eingestelltem GMG (was bedeutet, dass sie seit weniger als 1 Jahr allgemeine Krankheitszeichen und/oder Symptome hatten) auf die Behandlung mit Efgartigimod Ph20 SC ansprechen. Die Studie besteht aus einer Behandlungszeit von 51 Wochen. Die Untersuchungsdauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 58 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Kontakt:
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • EZR Research
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Brain Health Center
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Central Texas Neurology Consultants - Elligo
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228-1321
        • Rekrutierung
        • Center for Neurological Disorders - Greenfield
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre bei der Unterzeichnung des ICF
  • Wurde mit GMG von MGFA -Klasse II, III oder IV diagnostiziert
  • Ist seropositiv für Achr-AB
  • Ist behandlungsnaiv für GMG oder wurde zur Behandlung von GMG AChEI verabreicht
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening verallgemeinerte Mg -Anzeichen und/oder Symptome; Kandidaten, die auch innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening in der Studie aufgetreten sind
  • Hat einen Mg-ADL-Score ≥5

Ausschlusskriterien:

  • GMG -Diagnose von MGFA -Klasse I oder V
  • Vor dem Screening einer Thymektomie unterzogen, mit Ausnahme der Thymektomie zur Behandlung von nichtmalignen Thymom vor der GMG -Diagnose
  • Vorher oder aktuelle Verwendung einer systemischen Kortikosteroid -Therapie oder einer nichtsteroidalen immunsuppressiven Therapie zur Behandlung von GMG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC erhalten
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod PH20 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 16 Wochen der Behandlung mit Efgartigimod Ph20 SC jederzeit MSE von MG erreichen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
MSE (minimale Symptomexpression) ist definiert als MG-ADL (Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens) Gesamtpunktzahl von 0 oder 1. Die MG-ADL-Skala bewertet MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 24 (mit 24 die schwersten).
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert in MG-ADL-Gesamtwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 51 Wochen
Die MG-ADL-Skala (Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 24 (mit 24 die schwersten).
bis zu 51 Wochen
Änderungen von der Ausgangswert in MG-QOL-15R-Gesamtwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 51 Wochen
Der Fragebogen zur MG-QOL15R (Myasthenia Gravis-Lebensqualität 15-Punkte-Skala) ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, das die Auswirkungen von MG-Symptomen auf die Lebensqualität misst. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 (mit 30 der niedrigsten Lebensqualität).
bis zu 51 Wochen
Anteil der Teilnehmer, denen die systemische Kortikosteroid-Therapie als Hintergrund-Add-On-Therapie während der gesamten Studie verabreicht wird
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
bis zu 55 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: bis zu 55 Wochen
bis zu 55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren