Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de kliniske resultater af efgartigimod pH20 SC hos voksne med nybegyndt generaliseret myasthenia gravis (GMG) (ADAPT-EARLY)

9. marts 2026 opdateret af: argenx

En fase 4, open-label, prospektiv, enkeltgruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af efgartigimod pH20 SC hos voksne deltagere med nyindtræden generaliseret myasthenia gravis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt voksne med nybegyndt GMG (hvilket betyder, at de har haft generaliserede sygdomsskilte og/eller symptomer i mindre end 1 år) reagerer på behandling med efgartigimod ph20 SC. Undersøgelsen består af en behandlingsperiode på 51 uger. Undersøgelsesvarigheden for hver deltager vil være cirka 58 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Kontakt:
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rekruttering
        • Samir Macwan, M.D., Inc. (S corporation)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • EZR Research
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Brain Health Center
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Medical Group
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Neuroscience Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants - Elligo
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228-1321
        • Rekruttering
        • Center for Neurological Disorders - Greenfield
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mindst 18 år, når man underskriver ICF
  • Er blevet diagnosticeret med GMG af MGFA klasse II, III eller IV
  • Er seropositiv for achr-ab
  • Er behandlingsnaiv for GMG eller er blevet administreret ACHEI til behandling af GMG
  • Havde begyndelse af generaliserede MG -tegn og/eller symptomer inden for 12 måneder før screening; Kandidater, der også havde indtræden af ​​okulære MG -tegn og/eller symptomer inden for 24 måneder før screening kan tilmeldes undersøgelsen
  • Har en MG-ADL-score ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • GMG -diagnose af MGFA -klasse I eller V
  • Gennemgik en thymektomi inden screening, undtagen thymektomi til behandling af ikke -malignt thymoma før GMG -diagnosen
  • Forudlig eller nuværende anvendelse af nogen af ​​nogen systemisk kortikosteroidbehandling eller ikke -steroid immunsuppressiv terapi til behandling af GMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod PH20 SC
Deltagere, der modtager efgartigimod PH20 SC
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC
Subkutan injektion af efgartigimod PH20 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår MSE af MG på ethvert tidspunkt inden for de første 16 uger efter behandlingen med efgartigimod ph20 SC
Tidsramme: Op til 16 uger
MSE (minimal symptomekspression) er defineret som en MG-ADL (myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen) samlet score på 0 eller 1. MG-ADL-skalaen vurderer MG-symptomer og deres virkning på daglige aktiviteter. Resultatet varierer mellem 0 og 24 (med 24 den mest alvorlige).
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i MG-ADL samlede score over tid
Tidsramme: op til 51 uger
MG-ADL (myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen) skala vurderer MG-symptomer og deres virkning på daglige aktiviteter. Resultatet varierer mellem 0 og 24 (med 24 den mest alvorlige).
op til 51 uger
Ændringer fra baseline i MG-QOL-15R samlede score over tid
Tidsramme: op til 51 uger
MG-QOL15R (Myasthenia gravis livskvalitet 15-punkts skala revideret) spørgeskema er et patientrapporteret instrument, der måler virkningen af ​​MG-symptomer på livskvaliteten. Resultatet varierer mellem 0 og 30 (med 30 den laveste livskvalitet).
op til 51 uger
Andel af deltagere, der administreres systemisk kortikosteroidbehandling som baggrundstilsætningsterapi gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: op til 55 uger
op til 55 uger
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: op til 55 uger
op til 55 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner