Sacroiliac (SI) 조인트 형질 전환 및 융합 : NEVRO1의 의미있는 장기 결과 (SIMON1)
2026년 6월 23일 업데이트: Nevro Corp
Sacroiliac Joint 기능 장애의 치료를위한 NEVRO1 Sacroiliac (SI) 형질 전환 및 융합 시스템을 평가하기위한 시본 시장, 다기관, 전향 적, 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 Nevro1 sacroiliac transfixing 및 융합 시스템이 21 세 이상의 남성 또는 여성에서 sacroiliac Joint 기능 장애를 치료할 수 있는지 배우는 것입니다.
그것이 대답해야 할 주요 질문은 부작용이없는 환자의 비율이 임상 적으로 중요한 통증 완화를 가지고 있으며, 환자의 비율이 1 년 2 년에 천골 관절의 융합을 가진 환자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lodi, California, 미국, 95240
- AIRS Clinic
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolinas Pain Institute
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77380
- Advanced Spine and Pain Specialists
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Procura Pain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 참여 클리닉에서 선정됩니다
설명
포함 기준 :
이 표준 의료 절차 및 기타 예상되지 않고 예상치 못한 절차 관련 치료를 다루는 의료 보험이 있으며, 보험사가 요구하는 모든 적용 범위 기준은 다음을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 비수술 치료에 부적절하게 반응하는 6 개월 이상 허리 및/또는 엉덩이 통증이있었습니다.
- 긍정적 인 Fortin의 시험이 있습니다
- SIJ 기능 장애 (Faber, Gaenslen, 산만, 허벅지 추력, 압축) 중 3 개 이상의 3 개 이상의 3 개 이상의 통증이있는 SIJ 기능 장애 (퇴행성 sacroiliitis 또는 SI 파괴)의 진단이 있습니다.
- 두 마취제 (각각 다른 행동 기간을 가진 별도의 방문)의 예상 기간 동안 통증이 75% 이상 감소하고, 이미지 유도, 대비가 강화 된 관절 내 (진단) SIJ 주입에 따라 이전에 고통스러운 기동을 수행하는 능력
- 하나 이상의 치료 적 관절 내 SIJ 주사의 시험 (즉, 즉 코르티코 스테로이드 주사)
- 등록시 ODI 점수는 30% 이상입니다
- 등록시 수치 등급 척도에서 SI 관절 통증 점수는 10 점 중 5 개 이상입니다.
- 등록시 최소 21 세입니다
- 환자의 의사는 환자의 SIJ 기능 장애에 대한 최상의 치료가 NEVRO1 SI 고정 시스템이며 환자는 치료에 동의했다고 결정했습니다.
- 기꺼이 서면으로 사전 동의를 할 수 있습니다
- 정신적으로나 육체적으로 학습 관련 요구 사항 및 절차를 준수하고 예정된 모든 방문에 참석하십시오.
제외 기준 :
- 요추 디스크 변성, 요추 디스크 탈출, 요추 척추 척추 곤충, 요추 척추 협착증, 요추 측면 변성, 요추 방사성 통증 및 요추 척추 골절과 같은 다른 원인으로 인한 현재 심한 요통이 있습니다.
- 염증 상태 또는 기타 알려진 천골 병리에 이차적 인 SIJ 통증이있는 SACRAL DYSPLASIA, 염증성 sacroiliitis (예를 들어, 혈관-관련 척추 관류), 종양, 감염, 급성 골절 및 결정 관절 병증이 있습니다.
- 동종 이식편을 포함하여 이전 SIJ 임플란트 배치를 받았습니다.
- 지난 30 일 이내에 코르티코 스테로이드를 지수 SIJ에 주사했습니다.
- 지난 6 개월 이내에 천골의 방사선 주파수가 절제되었습니다.
- 최근 (<1 년) 주요 외상에 대한 역사를 가지고 있습니다.
- 이전에 심각한 골다공증 진단 또는 의심을 받았습니다 (이전 T- 점수 <-2.5 또는 골다공증 골절의 병력으로 정의)
- 만성 류마티스 상태가 있습니다 (예 : 류마티스 관절염).
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 알려진 알레르기가 있습니다
- 수술의 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 현재 SI 관절 또는 요통과 관련된 단기 또는 장기 근로자의 보상을 받거나 추구하고 있으며 현재 SI 관절 또는 요통과 관련된 장애 보수를 받고 있으며/또는 현재 SI 관절 또는 낮은 요통과 관련된 부상 소송에 관여하고 있습니다.
- 조사 연구에 참여하거나 등록 전 3 개월 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- NEVRO1 SI 고정 시스템으로 치료할 수있는 상태 나 해부학이 있습니다.
- 뼈의 질과 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 물리 치료를 방해하는 두드러진 신경 학적 상태가 있습니다.
- 향후 2 년 안에 임신하거나 임신 할 계획입니다.
- 이 연구에서 치료를받을 수없는 다른 영역에서 의학적 상태 또는 통증이 있으며, 연구 절차, 정확한 통증보고 및/또는 연구 종료점의 혼란을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 된 그룹
NEVRO1 형질 전환 및 융합 시스템으로 처리
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NEVRO1은 티타늄 케이지이며 사후 방향으로부터 천골 결합에 이식 된 다음 관절을 안정화시키는 앵커가 배치된다.
외과 의사가자가 뼈 이식으로 채울 수 있도록 여러 개구부가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 통증 완화 및 안전 응답자
기간: 6 개월
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다음 기준을 충족하는 환자의 비율 :
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Up and Go"성능 테스트 (Tug) 시간
기간: 6 개월
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예인선을 수행하기 위해 기준선에서 절대 변화.
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6 개월
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장애 변화
기간: 6 개월
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Oswestry Disability Index (ODI) 점수의 기준선에서 절대 변화.
총 점수는 0 (최소 장애)에서 100 (심한 장애, 예를 들어, 침대) 범위입니다.
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6 개월
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 6 개월
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PGIC에서 "더 나은"또는 "더 나은"환자의 비율.
PGIC은 "변경 없음 (또는 조건이 악화됨)에서"더 나은 것 "에 이르는 응답이있는 7 점 척도입니다.
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6 개월
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신체 및 정신 건강 요약 (Promis-29)
기간: 6 개월
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PROMIS-29 점수에서 기준선에서 절대 변화.
점수가 높을수록 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애의 영역에서 환자 수명에 대한 통증이 더 큰 영향을 미칩니다.
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)의 지수 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화. 표준화 된 건강 상태 측정.
지수 점수는 0에서 1까지이며, 하나는 가능한 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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통증으로 인한 수면 장애의 변화
기간: 6 개월
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통증 및 수면 설문지에서 기준선에서 절대 변화 3 항목 지수 (PSQ-3) 점수.
척도는 0 (통증은 수면에 영향을 미치지 않음)에서 30까지 (통증은 수면에 최대의 영향을 미칩니다) 범위입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 표면에 뼈 배치의 존재
기간: 12 개월 및 24 개월
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천골과 ilium에 인접한 장치에서 뼈 배치의 존재 등급.
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12 개월 및 24 개월
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천골 관절을 가로 지르는 뼈 융합의 존재
기간: 12 개월 및 24 개월
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Sacroiliac 관절을 가로 지르는 뼈 융합의 존재 등급.
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12 개월 및 24 개월
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임플란트 표면에서의 방사선 유효성의 존재
기간: 12 개월 및 24 개월
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천골 및 ilium에 인접한 장치 표면에서 방사성의 존재의 등급.
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12 개월 및 24 개월
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다른 수준의 치료 반응을 가진 환자의 비율
기간: 3, 6, 12 및 24 개월
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상이한 통증 완화 반응률 평가, 응답자를 NRS에 의해 측정 한 기준선 대 기준선 대 ≥80% 통증 완화를 경험하는 참가자로 정의합니다.
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3, 6, 12 및 24 개월
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연령대 간의 결과를 비교하는 하위 분석
기간: 3, 6, 12 및 24 개월.
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모든 결과는 두 연령대 (21 ~ 70 세, 71 세 이상) 사이에 비교됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월.
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부작용 비율
기간: 임플란트, 1, 3, 6, 12 및 24 개월.
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감염, 장치 파손, 마이그레이션, 신경 학적 악화 및 절차 적 혈액 손실을 포함한 시술 또는 장치와 관련된 환자의 비율 및 부작용.
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임플란트, 1, 3, 6, 12 및 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rose P Azalde, MS, Nevro Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA2024-02 US SIJ-PM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터는 개별 결과가 아니라 그룹 수준 결과를 설명하는 설명 통계로보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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