Sacroiliac (SI) Transfixing and Fusion: smysluplné dlouhodobé výsledky s NEVRO1 (SIMON1)

Kritéria pro zařazení:

1. Má zdravotní pojištění, které zahrnuje tento postup péče a všechny ostatní očekávané a neočekávané postupy související s postupem, a všechna kritéria pokrytí vyžadovaná pojistitelem jsou splněna, která mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

   • Měl bolest v zádech a/nebo hýždě po dobu nejméně 6 měsíců, což je nedostatečně reagováno na nechirurgickou péči
   • Má pozitivní Fortinův test
   • Má diagnózu dysfunkce SIJ (degenerativní sakroiliitida nebo narušení SI) s bolestí vyvolanou při nejméně 3 z 5 provokativních testů (Faber, Gaenslen, rozptýlení, stehní tah, komprese).
   • Nejméně 75% zmenšení bolesti za očekávané trvání dvou anestetik (na samostatných návštěvách s jinou dobou trvání účinku) a schopnost provádět dříve bolestivé manévry po intraartikulárním (diagnostickém) injekci SIJ s porovnávanou obrazem.
   • Pokus s alespoň jednou terapeutickou intraartikulární injekcí SIJ (tj. injekce kortikosteroidů)
2. Má skóre ODI ≥ 30% při zápisu
3. Má skóre bolesti kloubů SI nejméně 5 z 10 na numerické stupnici hodnocení při zápisu.
4. Být nejméně 21 let při zápisu
5. Lékař pacienta se rozhodl, že nejlepší léčbou dysfunkce SIJ pacienta je systém fixace SI NEVRO1 a pacient souhlasil s léčbou
6. Být ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Být duševně a fyzicky schopný splnit požadavky a postupy související s studiem a účastnit se všech plánovaných návštěv

Kritéria pro vyloučení:

1. Má současnou vážnou bolest zad kvůli jiným příčinám, jako je degenerace bederních disků, bederní disková herniace, bederní spondylolistéza, bederní páteřní stenóza, degenerace bederních aspektů, bederní radikální bolest a bederní zlomeniny těla zlomeniny těla
2. Má sij bolest sekundární k zánětlivým stavů nebo jinou známou patologii sakroiiliaku, jako je: sakrální dysplazie, zánětlivá sakroilitida (např. Ankylozující spondylitida nebo jiná HLA spojená spondyloatropatie)
3. Má předchozí umístění implantátu SIJ, včetně aloštěpu
4. Má injekci s kortikosteroidem do indexu SIJ během posledních 30 dnů
5. Má za posledních 6 měsíců ablační ablaci radiofrekvenční
6. Má historii nedávného (<1 roku) hlavního traumatu na pánvi
7. Dříve diagnostikovala nebo podezřelá těžká osteoporóza (definovaná jako předchozí T -skóre <-2,5 nebo historie osteoporotické zlomeniny)
8. Má chronický revmatologický stav (např. Revmatoidní artritida)
9. Má známou alergii na titanové nebo titanové slitiny
10. Má současnou místní nebo systémovou infekci, která zvyšuje riziko chirurgického zákroku
11. V současné době přijímá nebo hledá krátkodobé nebo dlouhodobé kompenzaci pracovníka související s bolestí SI kloubům nebo dolním zad, v současné době dostává odměnu za postižení související s bojem SI kloubů nebo dolním zad a/nebo se v současné době podílí na soudním sporu o zranění související s kloubem SI nebo na dolní části zad.
12. Se účastní vyšetřovací studie nebo se účastnil vyšetřovací studie do 3 měsíců před zápisem
13. Má jakoukoli stav nebo anatomii, která činí léčbu fixačním systémem NeVro1
14. Bere lék, o kterém je známo, že má škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
15. Má významný neurologický stav, který by narušoval fyzikální terapii
16. Buďte těhotná nebo plánujte otěhotnět v příštích dvou letech.
17. Má zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech (v jiných oblastech, které nemá v této studii zamýšleno, které by mohly narušit studijní postupy, přesné hlášení bolesti a/nebo zmatení vyhodnocení koncových bodů studie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem