Sacroiliac (SI) fælles transfixing og fusion: meningsfulde langsigtede resultater med Nevro1 (SIMON1)

Inkluderingskriterier:

1. Har medicinsk forsikring, der dækker denne standard for plejeproceduren og alle andre forventede og uventede procedurerelaterede pleje, og alle dækningskriterier, der kræves af forsikringsselskabet, er opfyldt, som kan omfatte, men ikke er begrænset til:

   • Har haft lav ryg og/eller bagdelesmerter i mindst 6 måneder, der er utilstrækkeligt lydhør over for ikke-kirurgisk pleje
   • Har en positiv Fortins test
   • Har en diagnose af SIJ -dysfunktion (degenerativ sacroiliitis eller SI -forstyrrelse) med smerter fremkaldt på mindst 3 af 5 provokerende tests (Faber, Gaenslen, Distraction, lårtrykt, komprimering).
   • Mindst 75% reduktion i smerter for den forventede varighed af to anæstetika (ved separate besøg hver med en anden handlingsvarighed) og evnen til at udføre tidligere smertefulde manøvrer efter en billedstyret, kontrastforbedret intra-artikulær (diagnostisk) SIJ-injektion
   • Et forsøg med mindst en terapeutisk intraartikulær SIJ-injektion (dvs. Corticosteroid injektion)
2. Har en ODI -score ≥30% ved tilmelding
3. Har en SI -ledssmerter score på mindst 5 ud af 10 på numerisk vurderingsskala ved tilmelding.
4. Vær mindst 21 år gammel ved tilmeldingen
5. Patientens læge har besluttet, at den bedste behandling af patientens SIJ -dysfunktion er Nevro1 SI -fikseringssystemet, og patienten har accepteret behandlingen
6. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
7. Vær mentalt og fysisk i stand til at overholde studiekrav og procedurer og deltage i alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktuelle alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom lændehave -degeneration, lændehvirvelvisning, lændehvirvle spondylolistese, lændehvirvle -stenose, lumbale facet -degeneration, lændehave radikalsmerter og lændehvirvler.
2. Har SIJ-smerter sekundært til inflammatoriske tilstande eller anden kendt sacroiliac-patologi, såsom: sacral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. Ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondylo-artropati), tumor, infektion, akut brud og krystalarthropati
3. Har haft en tidligere SIJ -implantatplacering, inklusive et allograft
4. Har haft en injektion med kortikosteroid i indekset SIJ inden for de sidste 30 dage
5. Har haft en sacral radiofrekvensablation inden for de sidste 6 måneder
6. Har en historie med nylige (<1 år) store traumer til bækken
7. Har tidligere diagnosticeret eller mistænkt alvorlig osteoporose (defineret som tidligere T -score <-2,5 eller historie af osteoporotisk brud)
8. Har en kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. Rheumatoid arthritis)
9. Har en kendt allergi mod titanium eller titanlegeringer
10. Har en nuværende lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
11. Modtager i øjeblikket eller søger kort- eller langvarig arbejdstageres kompensation relateret til SI-leddet eller lændesmerter, modtager i øjeblikket vederlag til handicap relateret til SI-led eller lændesmerter, og/eller er i øjeblikket involveret i skadeserstatning i forbindelse med SI-led eller lændesmerter
12. Deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelsesundersøgelse inden for 3 måneder før tilmeldingen
13. Har nogen betingelse eller anatomi, der gør behandling med NEVRO1 SI -fikseringssystemet umulig
14. At tage en medicin, der er kendt for at have skadelige virkninger på knoglekvalitet og heling af blødt væv
15. Har en fremtrædende neurologisk tilstand, der ville forstyrre fysioterapi
16. Vær gravid eller planlæg at blive gravid i de næste to år.
17. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder (er), der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirring af evaluering af undersøgelsesendelser, som bestemt af efterforskeren