Sacroiliac (SI) Transfisso e fusione articolare: risultati significativi a lungo termine con nevro1 (SIMON1)

Criteri di inclusione:

1. Ha un'assicurazione medica che copre questa procedura di cure standard e tutte le altre cure previste e impreviste sulla procedura e tutti i criteri di copertura richiesti dall'assicuratore sono soddisfatti, che possono includere ma non sono limitati a:

   • Ha avuto un dolore alla schiena e/o in glute
   • Ha un test di Fortin positivo
   • Ha una diagnosi di disfunzione SIJ (saccroiliite degenerativa o interruzione di Si) con dolore suscitato in almeno 3 su 5 test provocatori (Faber, Gaenslen, distrazione, spinta della coscia, compressione).
   • Almeno il 75% di riduzione del dolore per la durata prevista di due anestetici (su visite separate ciascuna con una diversa durata dell'azione) e la capacità di eseguire manovre SIJ precedentemente dolorose
   • Una sperimentazione di almeno un'iniezione di SIJ intra-articolare terapeutica (ad es. iniezione di corticosteroidi)
2. Ha un punteggio ODI ≥30% all'iscrizione
3. Ha un punteggio del dolore articolare SI di almeno 5 su 10 su scala di valutazione numerica all'iscrizione.
4. Avere almeno 21 anni all'iscrizione
5. Il medico del paziente ha deciso che il miglior trattamento per la disfunzione SIJ del paziente è il sistema di fissazione SI Nevro1 e il paziente ha concordato il trattamento
6. Sii disposto e in grado di dare il consenso informato scritto
7. Sii mentalmente e fisicamente in grado di rispettare i requisiti e le procedure relativi allo studio e partecipare a tutte le visite programmate

Criteri di esclusione:

1. Ha un forte mal di schiena grave a causa di altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della sfaccettatura lombare, dolore radicolare lombare e frattura del corpo vertebrale lombare
2. Ha il dolore SIJ secondario alle condizioni infiammatorie o ad altre patologie sacroiliac note come: displasia sacrale, sacroiliite infiammatoria (ad esempio spondilite anchilosante o altre spondilo-artropatia associata all'HLA), tumore, infezione, frattura acuta e artrophato cristallino
3. Ha avuto un precedente posizionamento dell'impianto SIJ, incluso un allotrapianto
4. Ha avuto un'iniezione con corticosteroide nell'indice SIJ negli ultimi 30 giorni
5. Ha avuto un'ablazione sacrale di radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
6. Ha una storia di recente (<1 anno) trauma principale a Pelvis
7. Ha precedentemente diagnosticato l'osteoporosi grave (definita come precedente punteggio T <-2,5 o storia di frattura osteoporotica)
8. Ha una condizione reumatologica cronica (ad es. Artrite reumatoide)
9. Ha un'allergia nota alle leghe di titanio o titanio
10. Ha un'attuale infezione locale o sistemica che aumenta il rischio di chirurgia
11. Sta attualmente ricevendo o alla ricerca di una compensazione dei lavoratori a breve o lungo termine relativa all'articolazione SI o alla lombalgia, sta attualmente ricevendo una remunerazione di invalidità relativa all'articolazione SI o alla lombalgia e/o è attualmente coinvolto in contenziosi per lesioni relative all'articolazione SI o alla lombalgia
12. Sta partecipando a uno studio investigativo o è stato coinvolto in uno studio investigativo entro 3 mesi prima dell'iscrizione
13. Ha qualsiasi condizione o anatomia che rende impossibile il trattamento con il sistema di fissazione SI Nevro1
14. Sta assumendo un farmaco noto per avere effetti dannosi sulla qualità dell'osso e sulla guarigione dei tessuti molli
15. Ha un'importante condizione neurologica che interferirebbe con la terapia fisica
16. Sii incinta o pianifica di rimanere incinta nei prossimi due anni.
17. Ha una condizione medica o un dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio, che potrebbero interferire con le procedure di studio, la segnalazione accurata del dolore e/o la valutazione di confusione degli endpoint di studio, come determinato dal ricercatore