광범위한 단계 소규모 세포 폐암에서 식욕 부진-냉소 증후군의 치료를위한 나노 결정 메그 스트 롤 아세테이트 : 전향 적, 개방형 단일 ARAM 상 II 임상 연구

포함 기준 :

조직 학적 또는 세포 학적 검사에 의해 소규모 세포 폐암 (SCLC)을 앓고 있으며 AJCC 병기 시스템 또는 VETERANS AMMISTION LUNG GROUP (VALG) 기준의 8 판 (소형 세포 폐암을 가진 환자 제외)을 기반으로 광범위한 단계의 소형 세포 폐암이있는 것으로 확인 된 환자.

피험자들은 과거에 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법을받지 못했습니다. 이전에 비 중산 질환에 대한 치료를 목표로 한 보조제/신 보조 화학 요법을받은 대상의 경우, 마지막 치료가 끝난 후 6 개월 이상 질병 진행이 발생하면이 연구에 참여할 수 있습니다.

Recist v1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있습니다. 사전 퇴치 또는 악액질 단계의 진단 기준을 충족하십시오. -

제외 기준 :

1. 암 별 배제 기준 :

   1. 스크리닝 및 이전 이미징 평가 동안 CT 또는 자기 공명 영상 (MRI) 평가에 의해 결정된 활성 또는 처리되지 않은 CNS 전이 (예 : 뇌 또는 렙토 결합 전이). 이전에 뇌 또는 렙 토닝 멘탈 전이에 대한 치료를받은 환자는 2 개월 이상 안정되었으며, 무작위 배정이 연구에 참여할 수 있기 전에> 4 주 동안 전신 호르몬 요법 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일)을 중단했습니다.
   2. 통제되지 않은 종양 관련 통증;
   3. 지난 6 개월 이내에 혈전 색전증, 복수 또는 하부 사지 부종;
   4. 전이 또는 사망의 무시할 수있는 위험이있는 악성 종양을 제외하고는 무작위 배정 전 5 년 이내에 폐암 이외의 악성 종양의 병력 (예 : 예상 5 년 전반의 전체 생존율> 90%] 및 치료 후 치료 될 것으로 예상되는 경우, 기초 또는 웅장한 세포 피부암과 같은 적절하게 치료 된 자궁 경부암, 기초 적 세포 암과 같은 적절한 치료와 같은 치료 후 치료 후 치료 될 것으로 예상되는 종양을 제외하고. 급진적 수술로 치료 된 현장 암종;
   5. 해결되지 않은 이전 항 종양 치료로부터의 지속적인 독성. "Not Resolved"는 NCI CTCAE 버전 5.0 (탈모증 제외)에 따라 0 등급 또는 1로 회복되지 않은 것으로 정의되거나 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않은 것으로 정의됩니다.

2. 일반적인 의료 제외 기준 :

   1. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신을 계획하는 여성;

   2. B 형 간염 환자 (HBV 표면 항원 HBSAG에 긍정적 인 것으로 알려져 있고 각 연구 센터에서 1000 cps/ml 또는 200 IU/mL 또는 ≥ 정상 값의 상한) 또는 C 형 간염을 검출 한 HBV DNA가있는 것으로 알려져 있습니다.

      • B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 이전 병력이있는 환자의 경우,이 환자 그룹에서 HBV 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 검사를 수행해야합니다. 음성 HBV DNA 결과를 가진 사람들 (HBV DNA <1000 cps/ml 또는 200 IU/ml 또는 정상 값의 상한 이하)만이 연구에 참여할 수 있습니다.
      • 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체가있는 환자들 사이에서, 음성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) HCV 리보 핵산 (RNA) 결과가있는 환자 만이이 연구에 참여할 수 있습니다.
   3. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 시험 결과를 가진 환자;
   4. 무작위 배정 전 28 일 이내에 주요 수술을받은 사람들 (진단 수술 제외) 또는 연구 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상됩니다.
   5. 뉴욕 심장 협회 (클래스 II 이상)에 의해 정의 된 심장 질환과 같은 심각한 심혈관 질환, 심근 경색이 무작위 할당, 불안정한 부정맥, 불안정한 혈관 부정관, 뇌 혈관 사고 또는 일시적 허혈성 공격 전 3 개월 이내에 발생했습니다. 관상 동맥 질환이있는 것으로 알려진 환자, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈 성 심부전 또는 좌심실 배출 분획 <50%는 의사가 고려한 최적의 안정적인 치료 요법을 받아야하며, 심장 전문의와의 상담이 필요한 경우 권장됩니다.
   6. 입원, 패혈증 또는 중증 폐렴이 필요한 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 전신 항 감염 치료가 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 수용 된 활성 감염 (B 또는 C 형 간염에 대한 항 바이러스 치료 제외).

3. 약물 사용과 관련된 제외 기준 :

   1. 연하 곤란증, 흡수 장애, 통제 할 수없는 구토 등과 같은 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태; 음식 섭취에 어려움이있는 환자 또는 장 또는 비경 구 영양 지원이 필요한 환자; 신경성 식욕 부진 환자, 정신 질환으로 인한 식욕 부진 또는 통증으로 인한 섭취가 어려워집니다.
   2. 현재 부신 코르티코 스테로이드 (화학 요법 중 덱사메타손의 단기 사용 제외), 안드로겐, 프로게스틴, 탈리도마이드, 올란자핀, 아나모 렐린 또는 기타 식욕 부인과 같은 식욕이나 체중을 증가시키는 다른 약물을 복용하거나 계획합니다.
   3. 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자; 제어되지 않은 당뇨병 환자; 구강 항 고혈압제로 치료 한 후 수축기 혈압이 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 인 전류 고혈압 환자.
   4. 식도-재장 정맥류, 심한 궤양, 위장 천공 및/또는 누공, 위장 장애물 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 복부 내 농양 또는 최초의 투여 전 6 개월 이내에 급성 위의 복부 출혈의 병력.
   5. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.

   6. 수사관이 부적합하다고 생각하는 다른 상황.

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