Nanokrystallinsk mestrolacetat til behandling af anorexia-cachexia-syndrom i omfattende trins småcellet lungekræft: en prospektiv, åben mærket, en-arm fase II klinisk undersøgelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der er blevet bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse, for at have småcellet lungekræft (SCLC), og som er blevet identificeret som at have omfattende trins småcellet lungekræft baseret på 8. udgave af AJCC-iscenesættelsessystemet eller Veterans Administration Lung Group (Valg) kriterier (ekskl. Patienter med kombineret lille cellelungecancer).

Personer har ikke modtaget systemisk kemoterapi for metastatiske sygdomme i fortiden. For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget adjuvans/neoadjuvant kemoterapi, der er rettet mod kur mod ikke-metastatiske sygdomme eller radikale samtidige eller sekventielle kemoradioterapi, hvis sygdomsprogressionen forekommer mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandling, er de berettigede til at deltage i denne undersøgelse.

Ifølge RECIST V1.1 er der mindst en målbar tumorlæsion. Opfylder de diagnostiske kriterier for fasen før cachexia eller cachexia. -

Ekskluderingskriterier:

1. Kræftspecifikke ekskluderingskriterier:

   1. Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser (f.eks. Hjerne- eller leptomeningeal metastaser) bestemt ved CT- eller magnetisk resonansafbildning (MRI) evaluering under screening og tidligere billeddannelsesevalueringer. Patienter, der tidligere har modtaget behandling af hjerne- eller leptomeningeal metastaser, har været stabile i ≥ 2 måneder og har ophørt med systemisk hormonbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i> 4 uger før randomisering kan deltage i undersøgelsen.
   2. Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
   3. Tromboembolisk sygdom, ascites eller underekstremitetsødem inden for de sidste 6 måneder;
   4. A history of malignant tumors other than lung cancer within 5 years before random assignment, except for malignant tumors with a negligible risk of metastasis or death [e.g., with an expected 5-year overall survival rate > 90%] and those expected to be cured after treatment, such as appropriately treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ behandlet med radikal kirurgi;
   5. Vedvarende toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, der ikke er løst. "Ikke løst" defineres som ikke at være kommet sig til grad 0 eller 1 ifølge NCI CTCAE version 5.0 (ekskl. Alopecia) eller ikke er kommet sig til det niveau, der er specificeret i inkluderings-/ekskluderingskriterierne.

2. Generelle kriterier for medicinsk ekskludering:

   1. Kvinder, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;

   2. Patienter med hepatitis B (kendt for at være positive for HBV -overfladeantigen HBsAg og med HBV -DNA detekteret ved hvert undersøgelsescenter ≥ 1000 cps/ml eller 200 IE/ml eller ≥ den øvre grænse for den normale værdi) eller hepatitis C:

      • For patienter med en tidligere historie med hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV deoxyribonucleinsyre (DNA) -test udføres på denne gruppe patienter. Kun dem med et negativt HBV -DNA -resultat (HBV DNA <1000 cps/ml eller 200 IE/ml eller under den øvre grænse for den normale værdi) er berettigede til at deltage i denne undersøgelse;
      • Blandt patienter med en positiv hepatitis C -virus (HCV) antistof, er det kun dem med en negativ polymerasekædereaktion (PCR) HCV -ribonukleinsyre (RNA) -resultat, der kan deltage i denne undersøgelse.
   3. Patienter med et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV);
   4. De, der har gennemgået større kirurgi (ekskl. Diagnostisk kirurgi) inden for 28 dage før tilfældig tildeling, eller forventes at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden;
   5. Signifikante hjerte -kar -sygdomme, såsom hjertesygdomme defineret af New York Heart Association (klasse II eller højere), forekom myokardieinfarkt inden for 3 måneder før tilfældig tildeling, ustabil arytmi, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb; Patienter, der vides at have koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovennævnte kriterier, eller med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% skal modtage det optimale stabile behandlingsregime, der overvejes af den vedvarende læge, og konsultation med en kardiolog tilrådes om nødvendigt;
   6. Alvorlige infektioner forekom inden for 4 uger før den første administration, herunder men ikke begrænset til dem med komorbiditeter, der krævede indlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; Aktive infektioner (ekskl. Antiviral behandling af hepatitis B eller hepatitis C), for hvilken systemisk anti-infektionsbehandling blev modtaget inden for 2 uger før den første administration.

3. Ekskluderingskriterier relateret til stofbrug:

   1. Enhver tilstand, der påvirker mave -tarm -absorption, såsom dysfagi, malabsorption, ukontrollerbar opkast osv.; Patienter med vanskeligheder i madindtagelse eller dem, der har brug for enteral eller parenteral ernæringsstøtte; Patienter med anorexia nervosa, anorexia forårsaget af mental sygdom eller vanskeligheder med at spise på grund af smerter.
   2. I øjeblikket tager eller planlægger at tage andre lægemidler, der øger appetitten eller kropsvægten, såsom binyrecortikosteroider (undtagen for kortvarig brug af dexamethason under kemoterapi), androgener, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetitstimulanter.
   3. Patienter med Cushings syndrom, binyre eller hypofyseinsufficiens; Patienter med dårligt kontrolleret diabetes; Patienter med nuværende hypertension, hvis systoliske blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter behandling med orale antihypertensive lægemidler.
   4. En historie med esophageal-gastrisk varices, alvorlige mavesår, gastrointestinal perforation og/eller fistel, en historie med gastrointestinal obstruktion (inklusive ufuldstændig tarmobstruktion, der kræver parenteral ernæring), intra-abdominal abscess eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første administration.
   5. Kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.

   6. Andre situationer, som efterforskeren finder uegnet.

      -