Acetato di megestrolo nanocristallino per il trattamento della sindrome anoressia-cachessia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio ampio: uno studio clinico di fase II prospettico, in un braccio singolo.

Criteri di inclusione:

I pazienti che sono stati confermati dall'esame istologico o citologico per avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e che sono stati identificati come aventi carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in base all'ottava edizione del sistema di staging AJCC o del gruppo polmonare per la somministrazione di veterani (VALG) dei criteri (esclusi i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule).

I soggetti non hanno ricevuto la chemioterapia sistemica per le malattie metastatiche in passato. Per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante volte alla cura per malattie non metastatiche o chemioradioterapia concorrente o sequenziale radicale, se la progressione della malattia si verifica più di 6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento, sono idonei a partecipare a questo studio.

Secondo Recist V1.1, esiste almeno una lesione tumorale misurabile. Soddisfare i criteri diagnostici per la fase pre-cachessia o cachessia. -

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione specifici per il cancro:

   1. Metastasi del SNC attive o non trattate (ad es. Metastasi cerebrali o leptomeningea) determinate dalla valutazione della risonanza TC o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le valutazioni di imaging precedenti. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per metastasi cerebrali o leptomeningea, sono stati stabili per ≥ 2 mesi e hanno interrotto la terapia ormonale sistemica (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) per> 4 settimane prima che la randomizzazione possa partecipare allo studio.
   2. Dolore non controllato sul tumore;
   3. Malattia tromboembolica, ascite o edema degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi;
   4. A history of malignant tumors other than lung cancer within 5 years before random assignment, except for malignant tumors with a negligible risk of metastasis or death [e.g., with an expected 5-year overall survival rate > 90%] and those expected to be cured after treatment, such as appropriately treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ trattato con chirurgia radicale;
   5. Tossicità persistente del precedente trattamento antitumorale che non è stato risolto. "Non risolto" è definito come non essendo stato recuperato al grado 0 o 1 secondo la versione 5.0 NCI CTCAE (esclusa l'alopecia) o non essersi recuperato al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione.

2. Criteri di esclusione medica generale:

   1. Donne incinte, allattate o pianificando di rimanere incinta durante il periodo di studio;

   2. Pazienti con epatite B (noto per essere positivi per l'antigene di superficie HBV HBSAG e con DNA HBV rilevato in ciascun centro di studio ≥ 1000 cps/ml o 200 UI/mL o ≥ il limite superiore del valore normale) o l'epatite C:

      • Per i pazienti con una precedente storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV), su questo gruppo di pazienti devono essere eseguiti test di acido deossiribonucleico HBV (DNA). Solo quelli con un risultato di DNA HBV negativo (DNA HBV <1000 cps/mL o 200 UI/mL o inferiore al limite superiore del valore normale) sono idonei a partecipare a questo studio;
      • Tra i pazienti con un anticorpo di virus dell'epatite C positivo (HCV), solo quelli con un risultato ribonucleico HCV (RNA) di reazione a catena della polimerasi negativa (PCR) può partecipare a questo studio.
   3. Pazienti con un risultato di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
   4. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante (escluso la chirurgia diagnostica) entro 28 giorni prima dell'assegnazione casuale o dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
   5. Significative malattie cardiovascolari, come malattie cardiache definite dalla New York Heart Association (Classe II o superiore), l'infarto miocardico si è verificato entro 3 mesi prima dell'assegnazione casuale, aritmia instabile, angina pectoris instabile, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio; I pazienti noti per avere una malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% deve ricevere il regime di trattamento stabile ottimale considerato dal medico curante e, se necessario, è consigliabile consultare un cardiologo;
   6. Le infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima somministrazione, tra cui ma non limitate a quelle con comorbidità che richiedono ricovero in ospedale, sepsi o polmonite grave; Infezioni attive (escluso il trattamento antivirale per l'epatite B o l'epatite C) per le quali è stato ricevuto un trattamento anti-infettivo sistemico entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

3. Criteri di esclusione relativi all'uso di droghe:

   1. Qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come disfagia, malassorbimento, vomito incontrollabile, ecc.; Pazienti con difficoltà nell'assunzione di cibo o coloro che richiedono supporto nutrizionale enterale o parenterale; Pazienti con anoressia nervosa, anoressia causata da malattie mentali o difficoltà nel mangiare a causa del dolore.
   2. Attualmente assumendo o pianificando di assumere altri farmaci che aumentano l'appetito o il peso corporeo, come corticosteroidi surrenali (ad eccezione dell'uso a breve termine di desametasone durante la chemioterapia), androgeni, progestinici, talidomide, olanzapina, anoreminina o altri stimolatori dell'appetito.
   3. Pazienti con sindrome di Cushing, insufficienza surrenale o ipofisaria; Pazienti con diabete scarsamente controllato; Pazienti con ipertensione attuale la cui pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo il trattamento con farmaci antiipertensivi orali.
   4. Una storia di varici esofagee-gastriche, ulcere gravi, perforazione gastrointestinale e/o fistola, una storia di ostruzione gastrointestinale (incluso l'ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
   5. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco di studio.

   6. Altre situazioni che l'investigatore ritiene inadatto.

      -