Nanokrystalický acetát megestrol pro léčbu syndromu anorexie-kachexie u rozsáhlého rakoviny plic s malými buňkami: prospektivní, otevřená klinická studie fáze II s jedním ramenem II.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří byli potvrzeni histologickým nebo cytologickým vyšetřením, aby měli rakovina plic s malými buňkami (SCLC) a kteří byli identifikováni jako rozsáhlou fázi rakoviny plic s malými buňkami na základě kritéria 8. edice AJCC nebo kritéria pro správu plic (VALG) (s výjimkou pacientů s kombinovanými rakovinami plic).

Subjekty v minulosti nedostaly systémovou chemoterapii pro metastatická onemocnění. U subjektů, které dříve obdržely adjuvans/neoadjuvantní chemoterapii zaměřenou na vyléčení pro nemetastatická onemocnění, nebo radikální souběžnou nebo sekvenční chemoradioterapii, pokud dojde k progresi onemocnění více než 6 měsíců po skončení poslední léčby, jsou způsobilé k účasti na této studii.

Podle RECIST V1.1 existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze. Splňte diagnostická kritéria pro fázi předkachexie nebo kachexie. -

Kritéria pro vyloučení:

1. Kritéria pro vyloučení specifická pro rakovinu:

   1. Aktivní nebo neléčené metastázy CNS (např. Mozkové nebo leptomeningální metastázy) stanovené hodnocením CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího zobrazovacího hodnocení. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu mozkových nebo leptomeningálních metastáz, byli stabilní po dobu ≥ 2 měsíce a ukončili systémovou hormonální terapii (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu> 4 týdnů před randomizací se může zúčastnit studie.
   2. Nekontrolovaná bolest související s nádorem;
   3. Tromboembolická onemocnění, ascity nebo edém dolní končetiny během posledních 6 měsíců;
   4. A history of malignant tumors other than lung cancer within 5 years before random assignment, except for malignant tumors with a negligible risk of metastasis or death [e.g., with an expected 5-year overall survival rate > 90%] and those expected to be cured after treatment, such as appropriately treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ ošetřené radikální chirurgií;
   5. Přetrvávající toxicita z předchozí léčby proti nádorům, která nebyla vyřešena. „Neřešeno“ je definováno tak, že se nezotavilo do stupně 0 nebo 1 podle NCI CTCAE verze 5.0 (s výjimkou alopecie) nebo se nezotavilo na úroveň uvedenou v kritériích inkluze/vyloučení.

2. Obecná kritéria pro vyloučení lékařského lékaře:

   1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studijního období;

   2. Pacienti s hepatitidou B (známý jako pozitivní pro HBV povrchový antigen HBSAG a s HBV DNA detekovanou v každém studijním centru ≥ 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml nebo ≥ Horní mez normální hodnoty) nebo hepatitidu C:

      • U pacientů s předchozí anamnézou infekce viru hepatitidy B (HBV) musí být na této skupině pacientů provedeno testování HBV deoxyribonukleové (DNA). Pouze ti s negativním výsledkem HBV DNA (HBV DNA <1000 cps/ml nebo 200 IU/ml nebo pod horní hranicí normální hodnoty) jsou způsobilí k účasti na této studii;
      • Na této studii se může zúčastnit mezi pacienty s pozitivní virus virem C (HCV), pouze u pacientů s negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) HCV ribonukleovou kyselinou (RNA).
   3. Pacienti s pozitivním výsledkem testu pro virus lidské imunodeficience (HIV);
   4. Ti, kteří podstoupili velkou chirurgii (s výjimkou diagnostické chirurgie) do 28 dnů před náhodným přiřazením, nebo se očekává, že během studijního období podstoupí velkou operaci;
   5. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční onemocnění definovaná asociací New York Heart Association (třída II nebo vyšší), došlo k infarktu myokardu do 3 měsíců před náhodným přiřazením, nestabilní arytmií, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární nehodou nebo přechodným ischemickým útokem; Pacienti, o nichž je známo, že mají onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, které nesplňuje výše uvedená kritéria, nebo s ejekční frakcí levé komory <50% musí obdržet optimální stabilní léčebný režim zvažovaný ošetřujícím lékařem a v případě potřeby je vhodné konzultace s kardiologem;
   6. K závažným infekcím došlo do 4 týdnů před prvním podáváním, včetně, ale nejen, že jsou omezeny na komorbidity vyžadující hospitalizaci, sepsu nebo těžkou pneumonii; Aktivní infekce (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C), pro které byla systémová antiinfekční léčba dostávána do 2 týdnů před prvním podáním.

3. Kritéria vyloučení související s užíváním drog:

   1. Jakýkoli stav, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci, jako je dysfagie, malabsorpce, nekontrolovatelné zvracení atd.; Pacienti s obtížemi při příjmu potravy nebo ti, kteří vyžadují enterální nebo parenterální nutriční podporu; Pacienti s anorexií nervózou, anorexií způsobenou duševním onemocněním nebo potížemi s jídlem v důsledku bolesti.
   2. V současné době užívá nebo plánuji užívat jiné léky, které zvyšují chuť k jídlu nebo tělesné hmotnosti, jako jsou kortikosteroidy nadledvin (s výjimkou krátkodobého používání dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestiny, thalidomid, olanzapin, anamorelin nebo jiné stimulanty chuti.
   3. Pacienti s Cushingovým syndromem, nadledvinovou nebo hypofýzami; Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem; Pacienti se současnou hypertenzí, jejichž systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg po léčbě perorálními antihypertenzivami.
   4. Historie jícnu-gastrického varixa, závažných vředů, gastrointestinální perforace a/nebo fistula, anamnézy gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), intraabdominální absces nebo akutní gastrointestinální krvácení.
   5. Známá alergie na jakoukoli složku studijního léčiva.

   6. Jiné situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

      -