Nanokrystaliczny octan megestrolu do leczenia zespołu anoreksji-karabinu w rozległym stadium raka płuc w małych stadiach: prospektywne, otwartą, jednorazowe badanie kliniczne fazy II fazy II

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy zostali potwierdzeni przez badanie histologiczne lub cytologiczne jako raka płuc małego komórkowego (SCLC) i którzy zostali zidentyfikowani jako mające rozległe stadium raka płuc w oparciu o 8. edycję systemu inscenizacji AJCC lub weteranów administracji płuc (VALG) (wyłączenie pacjentów z połączonym rakiem płuc małego komórkowego).

Badani w przeszłości nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu chorób przerzutowych. W przypadku badanych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię uzupełniającą/neoadiuwantową mającą na celu wyleczenie chorób niemetatycznych lub radykalnej jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii, jeśli postęp choroby nastąpi ponad 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia, są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

Według recist v1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana guza. Spełniają kryteria diagnostyczne dla etapu przedsprzekujnego lub kacheksji. -

Kryteria wykluczenia:

1. Kryteria wykluczenia specyficzne dla raka:

   1. Aktywne lub nietraktowane przerzuty do CNS (np. Przerzuty do mózgu lub leptomeningeal) określone przez ocenę obrazowania CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen obrazowania. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni przerzutami do mózgu lub leptomeningeal, byli stabilni przez ≥ 2 miesiące i zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważny) przez> 4 tygodnie przed randomizacją może uczestniczyć w badaniu.
   2. Niekontrolowany ból guza;
   3. Choroba zakrzepowo -zatorowa, wodobrzusze lub obrzęk kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   4. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak płuc w ciągu 5 lat przed losowym przypisaniem, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci [np. Z oczekiwanym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia w całkowitym przeżyciu> 90%] i tych, którzy zostaną wyleczone po leczeniu, takie jak odpowiednio leczony rak szyjki szyjnej w Situ, podstawowy lub rak skóry komórek płaszczyzny, zlokalizowany rak prostatyczny, zlokalizowany rakiem progutacji, a odpowiednio leczono rak szyjki szyjnej. rak in situ leczony radykalną operacją;
   5. Trwałość toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, która nie została rozwiązana. „Nie rozwiązane” jest definiowane jako nie odzyskane do klasy 0 lub 1 zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0 (z wyłączeniem łysienia) lub nie odzyskane do poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia.

2. Ogólne kryteria wykluczenia medycznego:

   1. Kobiety, które są w ciąży, w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę w okresie badania;

   2. Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B (o których wiadomo, że są dodatnie dla antygenu powierzchniowego HBV HBSAG i z DNA HBV wykrytym w każdym centrum badanym ≥ 1000 cps/ml lub 200 IU/ml lub ≥ górna granica wartości normalnej) lub zapalenie wątroby typu C:

      • W przypadku pacjentów z poprzednią infekcją wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w tej grupie pacjentów należy przeprowadzić test hBV kwas deoksyrybonukleinowy (DNA). Tylko osoby z ujemnym wynikiem DNA HBV (HBV DNA <1000 cps/ml lub 200 IU/ml lub poniżej górnej granicy wartości normalnej) kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
      • Wśród pacjentów z dodatnim wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w tym badaniu może uczestniczyć tylko osoby z ujemną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) kwas rybonukleinowy HCV (RNA).
   3. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
   4. Ci, którzy przeszli poważną operację (z wyłączeniem operacji diagnostycznej) w ciągu 28 dni przed losowym przypisaniem lub oczekuje się, że w okresie badania ulegną poważnej operacji;
   5. Znaczące choroby sercowo -naczyniowe, takie jak choroby serca zdefiniowane przez New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed losowym przypisaniem, niestabilną arytmą, niestabilną dławicą piersiową, wypadkiem naczyniowym lub przejściowym atakiem niedokrwiennym; Pacjenci, o których wiadomo, że ma chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, która nie spełnia powyższych kryteriów, lub z frakcją wyrzutową lewej komory <50%, muszą otrzymać optymalny stabilny schemat leczenia uwzględnionego przez lekarza uczestniczącego, a konsultacje z kardiologiem jest w razie potrzeby;
   6. Ciężkie infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym między innymi o współistniejących chorobach hospitalizacji, posocznicy lub ciężkiej zapalenia płuc; Aktywne zakażenia (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C), dla których ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne otrzymano w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.

3. Kryteria wykluczenia związane z zażywaniem narkotyków:

   1. Wszelkie warunki wpływające na wchłanianie przewodu pokarmowego, takie jak dysfagia, złebsorpcja, niekontrolowane wymioty itp.; Pacjenci z trudnościami w przyjmowaniu pokarmu lub ci, którzy wymagają wsparcia żywieniowego dojelitowego lub pozajelitowego; Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, anoreksja spowodowana chorobą psychiczną lub trudnością w jedzeniu z powodu bólu.
   2. Obecnie przyjmujący lub planujący przyjmowanie innych leków, które zwiększają apetyt lub masę ciała, takie jak kortykosteroidy nadnerczy (z wyjątkiem krótkoterminowego stosowania deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestyny, talidomid, olanzapina, anamorelina lub inne stymulatory apetytu.
   3. Pacjenci z zespołem Cushinga, niewystarczalności nadnerczy lub przysadki; Pacjenci ze słabo kontrolowaną cukrzycą; Pacjenci z bieżącym nadciśnieniem, których skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg po leczeniu doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
   4. Historia żylaków przełyku-gastrowych, ciężkich wrzodów, perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, historii niedrożności żołądkowo-jelitowej (w tym niepełnej niedrożności jelit wymagającej żywienia pozajelitowego), romba wewnątrzwątkowego lub ostre krwawienie żołądkowo-jelitowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
   5. Znana alergia na każdy element badania leku.

   6. Inne sytuacje, które śledczy uważa za nieodpowiednie.

      -