Nanokristalline Megelolacetat zur Behandlung des Anorexie-Cachexia-Syndrom

Einschlusskriterien:

Patienten, die durch histologische oder zytologische Untersuchung als Lungenkrebs mit kleinem Zell (SCLC) bestätigt wurden und die auf der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Systems oder des Veteranen-Lungengruppe (VALG) (Ausnahme von Patienten mit kombiniertem Kleinzell-Lungenkrebs) als kleinzelliges Lungenkrebs in umfangreicher Stufe identifiziert wurden.

Die Probanden haben in der Vergangenheit keine systemische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten. Für Probanden, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, die auf Heilung bei nicht-metastatischen Erkrankungen oder radikaler gleichzeitiger oder sequentieller Chemoradiotherapie abzielt. Wenn das Fortschreiten der Krankheit mehr als 6 Monate nach Ende der letzten Behandlung auftritt, haben sie Anspruch auf eine Teilnahme an dieser Studie.

Nach Recist V1.1 gibt es mindestens eine messbare Tumorläsion. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für das Stadium der Vorkachexie oder Kachexia. - -

Ausschlusskriterien:

1. Krebsspezifische Ausschlusskriterien:

   1. Aktive oder unbehandelte ZNS -Metastasen (z. B. Gehirn- oder Leptomeningen -Metastasen), die durch CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und frühere Bildgebungsbewertungen bestimmt wurden. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Gehirn- oder Leptomeningenalmetastasen erhalten haben, sind seit ≥ 2 Monaten stabil und haben eine systemische hormonelle Therapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für> 4 Wochen vor der Randomisierung an der Studie eingestellt.
   2. Unkontrollierte tumorbezogene Schmerzen;
   3. Thromboembolische Erkrankungen, Aszites oder Ödeme der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
   4. A history of malignant tumors other than lung cancer within 5 years before random assignment, except for malignant tumors with a negligible risk of metastasis or death [e.g., with an expected 5-year overall survival rate > 90%] and those expected to be cured after treatment, such as appropriately treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ mit radikaler Operation behandelt;
   5. Anhaltende Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung, die nicht gelöst wurde. "Nicht aufgelöst" ist definiert, dass sie gemäß NCI CTCAE -Version 5.0 (ohne Alopezie) nicht in Grad 0 oder 1 wiederhergestellt wurde oder nicht auf das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegte Niveau erholt wurde.

2. Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

   1. Frauen, die schwanger, stillend sind oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden;

   2. Patienten mit Hepatitis B (bekannt als positiv für HBV -Oberflächenantigen HBSAG und mit HBV -DNA in jedem Studienzentrum ≥ 1000 CPS/ml oder 200 IE/ml oder ≥ die Obergrenze des Normalwerts) oder Hepatitis C:

      • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis -B -Virus (HBV) muss an dieser Patientengruppe HBV -Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Tests (DNA) durchgeführt werden. Nur solche mit einem negativen HBV -DNA -Ergebnis (HBV -DNA <1000 CPS/ml oder 200 IE/ml oder unterhalb der Obergrenze des Normalwerts) können an dieser Studie teilnehmen.
      • Bei Patienten mit einem positiven Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV) -Antikörper können nur Patienten mit einer negativen Polymerase -Kettenreaktion (PCR) HCV Ribonukleinsäure (RNA) an dieser Studie teilnehmen.
   3. Patienten mit einem positiven Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV);
   4. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der zufälligen Zuordnung eine größere Operation (ohne diagnostische Operation) unterzogen wurden, oder es wird erwartet, dass sie während des Untersuchungszeitraums eine größere Operation unterzogen werden.
   5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzerkrankungen, die durch die New York Heart Association (Klasse II oder höher) definiert wurden, traten innerhalb von 3 Monaten vor zufälliger Zuordnung, instabiler Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, cerebrovaskulärer Unfall oder transientem ischämten Angriff auf; Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Koronararterienerkrankung haben, Herzinsuffizienz, die nicht den oben genannten Kriterien erfüllt, oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50% müssen das optimale stabile Behandlungsschema erhalten, das vom behandelnden Arzt berücksichtigt wird, und die Konsultation mit einem Kardiologen ist gegebenenfalls ratsam.
   6. Schwere Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit Komorbiditäten, die Krankenhausaufenthalte, Sepsis oder schwere Lungenentzündung erfordern. Aktive Infektionen (ohne antivirale Behandlung bei Hepatitis B oder Hepatitis C), für die systemische anti-infektive Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eingegangen ist.

3. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum:

   1. Jeder Zustand, der die Magen -Darm -Absorption beeinflusst, wie Dysphagie, Malabsorption, unkontrollierbares Erbrechen usw.; Patienten mit Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme oder Patienten, die enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung benötigen; Patienten mit Magersucht Nervosa, Anorexie, die durch psychische Erkrankungen verursacht werden oder Schwierigkeiten beim Essen aufgrund von Schmerzen.
   2. Derzeit einnimmt oder plant, andere Medikamente einzunehmen, die Appetit oder Körpergewicht erhöhen, wie z. B. Nebennieren-Kortikosteroiden (mit Ausnahme der kurzfristigen Verwendung von Dexamethason während der Chemotherapie), Androgenen, Progestins, Thalidomid, Olanzapin, Anamorelin oder anderen Appetitstimulanten.
   3. Patienten mit Cushing -Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz; Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes; Patienten mit aktueller Hypertonie, deren systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit oralen Antihypertensivmedikamenten ≥ 100 mmHg.
   4. Eine Vorgeschichte von Varizen der Ösophagus-gastrischen, schweren Geschwüre, Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel, eine Vorgeschichte der gastrointestinalen Obstruktion (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verteilung eine parenterale Ernährung intraabdominaler Abszess oder akute Magen-Darm-Blutungen erfordert.
   5. Bekannte Allergie gegen jede Komponente des Studienmedikamente.

   6. Andere Situationen, die der Ermittler als ungeeignet hält.

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