척추 전이 환자의 척추 골절 위험 계층화에 대한 다기관 전향 적 관찰 연구 (Valid-METASTRA)
척추 골절은 암 환자에서 일반적인 임상 적으로 유의 한 골격 관련 사건입니다. 병리학 적 골절의 위험에 따라 하나 이상의 척추 전이로 진단 된 환자의 계층화는 골절이 삶의 질 (QOL)과 전반적인 생존에 큰 영향을 미친다는 사실에도 불구하고 해결되지 않은 문제입니다. 이전에 발표 된 위험 추정 모델에서 다차원 적 특성과 골절 위험의 강력한 환자 특이성은 고려되지 않았으며, 이러한 방법은 척추 전이의 진단시 관련이없는 수명 골절의 유병률에 중점을 둔 후 향적 데이터에만 개발되고 검증되었습니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 Metastra 모델 (Metastra-AI 및 Metastra-VPH)과 의사 결정 지원 시스템 (Metastra-DSS)은 임상 적으로 상당한 기간 (향후 6 개월 이내)에 대한 골절 위험에 따라 개인을 계층화하기 위해 가능한 가장 높은 수준의 환자 특이성을 고려하여 개발되었습니다. 전향 적 데이터 수집 및 분석은 Metastra 도구의 성능에 대한 신뢰성과 타당성 결과를 제공 할뿐만 아니라 개발 된 환자 별 계층화 도구를 일상적인 임상 실습에 미래 통합하는 데 도움이되는 사용자의 경험에 대한 구조화 된 정보를 제공 할 것입니다.
이 연구는 유효성을 결정하기 위해 최소 200 명의 환자의 전향 적 임상 데이터 수집입니다 (즉, 즉 정밀) Metastra-AI 및 Metastra-VPH 계산 모델의 골절 위험 계층화에서 Metastra-AI 및 Metastra-VPH의 신뢰성과 환자 계층화의 인간 의사 결정 과정을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aron Lazary, MD PhD
- 전화번호: +36304847552
- 이메일: aron.lazary@bhc.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Szita, PhD
- 전화번호: +36205971605
- 이메일: julia.szita@bhc.hu
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- 이메일: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
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Berlin, 독일
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
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연락하다:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- 이메일: peter.vajkoczy@charite.de
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- 이메일: giovanni.barbantibrodano@ior.it
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Budapest, 헝가리, 1126
- Buda Health Center
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연락하다:
- Aron Lazary, MD PhD
- 전화번호: +36304847552
- 이메일: aron.lazary@bhc.hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 흉부 및/또는 요추에서 전이성 종양으로 진단 된 환자 (T1과 L5 척추 사이의 척추 영역에서 하나 이상의 척추 전이).
- 최소 1 척추는 죄 점수에 따라 잠재적으로 불안정하며 (죄는 7-12) 이전에는 외과 적으로 안정화되지 않았다 (관심 수준 -LOI).
- 인접한 척추는 등록 시점에 외과 적으로 안정화되지 않습니다.
- 6 개월 후속 조치를 완료하려는 환자
환자는 연구의 성격이 설명 된 후 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 환자 정보의 내용을 이해하는 능력/ ICF
- 프로토콜에 따라 연구에 참여하는 의지와 능력
- 서명 및 날짜 EC 승인 서면 사전 동의
제외 기준 :
- 기준선에서의 일반적인 지위 (Karnofsky 규모 40%미만)
- 기대 수명은 기준선에서 3 개월 미만입니다.
- 척추 감염
- 진행중인 소송
- 동시 또는 3 개월 이내에 조사 임상 연구 참여
- 혈액 학적 조건으로부터의 척추 병변/전이 (예 : 다발성 골수종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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THL 영역에서 척추 전이가있는 환자
흉부 및/또는 요추에서 전이성 종양으로 진단 된 환자 (T1과 L5 척추 사이의 척추 영역에서 하나 이상의 척추 전이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 척추 골절
기간: 6 개월 후
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6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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