Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stratyfikacji ryzyka złamania kręgów u pacjentów z przerzutami do kręgów (Valid-METASTRA)
Złamanie kręgów jest powszechnym klinicznie istotnym zdarzeniem związanym z szkieletem u pacjentów z rakiem. Stratyfikacja pacjentów ze zdiagnozowanym jeden lub więcej przerzutów kręgowych według ryzyka złamania patologicznego jest nierozwiązanym problemem, pomimo faktu, że złamania silnie wpływają na jakość życia (QOL), a także ogólne przeżycie. Wielowymiarowy charakter i silna specyficzność ryzyka złamania nie zostały uwzględnione w wcześniej opublikowanych modelach oszacowania ryzyka, a metody te zostały opracowane i zatwierdzone wyłącznie na danych retrospektywnych koncentrujących się na rozpowszechnianiu złamania w czasie życia, które nie jest tak naprawdę istotne w momencie rozpoznania przerzutów kręgowych. Aby przezwyciężyć te niedociągnięcia, opracowano modele Metastra (Metastra-AI i Metastra-VPH) oraz system wsparcia decyzji (Metastra-DSS), biorąc pod uwagę najwyższy możliwy poziom specyficzności pacjenta w celu stratyfikacji osób według ryzyka złamania w klinicznie sporo czasu (w ciągu najbliższych 6 miesięcy). Prospektywne gromadzenie i analiza danych zapewnią wyniki niezawodności i ważności wydajności narzędzi Metastra, a także ustrukturyzowane informacje na temat doświadczenia użytkownika, pomagając przyszłej integracji opracowanego narzędzia stratyfikacyjnego specyficznego dla pacjenta z codzienną praktyką kliniczną.
Badanie jest prospektywnym gromadzeniem danych klinicznych od minimum 200 pacjentów w celu ustalenia ważności (tj. Precyzja) w rozwarstwianiu ryzyka złamania modeli obliczeniowych Metastra-AI i Metastra-VPH oraz w celu ustalenia wiarygodności Metastra-AI i Metastra-VPH, a także procesu podejmowania decyzji przez ludzi w rozwarstwieniu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aron Lazary, MD PhD
- Numer telefonu: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Szita, PhD
- Numer telefonu: +36205971605
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- E-mail: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1126
- Buda Health Center
-
Kontakt:
- Aron Lazary, MD PhD
- Numer telefonu: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent 18 lat lub starszych
- Pacjent, u których zdiagnozowano guz przerzutowy w kręgosłupie klatki piersiowej i/lub lędźwiowej (jeden lub więcej przerzutów do kręgosłupa w obszarze kręgosłupa między kręgami T1 i L5)
- Min. 1 kręg jest potencjalnie niestabilny w oparciu o wynik Sins (grzechy wynoszą 7-12) i nie został wcześniej ustabilizowany chirurgicznie (poziom zainteresowania - loi)
- Sąsiednie kręgi nie są chirurgicznie stabilizowane w momencie rejestracji
- Pacjent chętny do ukończenia 6-miesięcznej obserwacji
Pacjent jest chętny i może wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania:
- Możliwość zrozumienia treści informacji pacjenta/ ICF
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa w badaniu zgodnie z protokołem
- Podpisane i datowane na zatwierdzone przez EC pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Słaby ogólny status na początku (skala Karnofsky mniejsza niż 40%)
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące na początku
- Zakażenie kręgosłupa
- Trwające spory sądowe
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy
- Uszkodzenie kręgowe/przerzuty z stanu hematologicznego (np. szpiczak mnogi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przerzutami do kręgów w regionie THL
Pacjent, u których zdiagnozowano guz przerzutowy w kręgosłupie klatki piersiowej i/lub lędźwiowej (jeden lub więcej przerzutów do kręgosłupa w obszarze kręgosłupa między kręgami T1 i L5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe złamanie kręgosłupa
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
|
za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUMET-101080135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .