Multicentrická prospektivní observační studie o rozvrstvení rizika obratlových zlomenin u pacientů s vertebrálními metastázami (Valid-METASTRA)
Vertebrální zlomenina je běžnou klinicky významnou událostí související s kosterními pacienty u pacientů s rakovinou. Stratifikace pacientů diagnostikovaných jednou nebo více obratlů metastáz podle rizika patologické zlomeniny je nevyřešeným problémem navzdory skutečnosti, že zlomeniny silně ovlivňují kvalitu života (QOL) a také celkové přežití. Multidimenzionální povaha a silná specifičnost pacienta rizika zlomeniny nebyly u dříve publikovaných modelů odhadu rizika zvažovány a tyto metody byly vyvinuty a ověřeny pouze na retrospektivních datech zaměřených na prevalenci zlomenin doživotního času, což není ve skutečnosti relevantní v době diagnózy obratlové metastázy. K překonání těchto nedostatků se vyvíjejí modely Metastra (Metastra-Ai a Metastra-VPH) a systém podpory rozhodování (Metastra-DSS) s ohledem na nejvyšší možnou úroveň specificity pacienta pro stratifikaci jednotlivců podle jejich rizika zlomeniny v klinicky značném období (v příštích 6 měsících). Prospektivní sběr a analýza dat poskytne výsledky spolehlivosti a platnosti o výkonu nástrojů Metastra a strukturované informace o zkušenostech uživatele, které pomáhají budoucí integraci rozvinutého nástroje stratifikace specifického pro pacienta do každodenní klinické praxe.
Studie je prospektivním sběrem klinických dat od minimálně 200 pacientů k určení platnosti (tj. Precision) Při rozvrstvení zlomenin rizika výpočetních modelů Metastra-AI a Metastra-VPH a stanovení spolehlivosti metastra-ai a metastra-vph a procesu rozhodování o lidském rozhodování při stratifikaci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aron Lazary, MD PhD
- Telefonní číslo: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Szita, PhD
- Telefonní číslo: +36205971605
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- E-mail: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1126
- Buda Health Center
-
Kontakt:
- Aron Lazary, MD PhD
- Telefonní číslo: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 18 let nebo starší
- Pacient diagnostikoval metastatický nádor v hrudníku a/nebo bederní páteři (jedna nebo více obratlů v páteřní oblasti mezi obratlemi T1 a L5)
- Min. 1 obratle je potenciálně nestabilní na základě skóre hříchů (hříchy je 7-12) a dosud nebyl chirurgicky stabilizován (úroveň zájmu - loi)
- Sousední obratle nejsou chirurgicky stabilizovány v době zápisu
- Pacient ochotný dokončit 6měsíční sledování
Pacient je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas po vysvětlení povahy studie:
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ ICF
- Ochota a schopnost účastnit se studie podle protokolu
- Podepsané a datované EC schválené písemné informované souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Špatný obecný status na začátku (měřítko Karnofsky méně než 40%)
- Očekávaná délka života je na počátku menší než 3 měsíce
- Spinální infekce
- Probíhající soudní spory
- Účast na vyšetřovací klinické studii současně nebo do 3 měsíců
- Vrtounová léze/metastázy z hematologického stavu (např. Mnohočetný myelom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s metastázami obratlů v oblasti THL
Pacient diagnostikoval metastatický nádor v hrudníku a/nebo bederní páteři (jedna nebo více obratlů v páteřní oblasti mezi obratlemi T1 a L5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nová obratlová zlomenina
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUMET-101080135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .