Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla stratificazione del rischio di frattura vertebrale nei pazienti con metastasi vertebrali (Valid-METASTRA)
La frattura vertebrale è un evento scheletrico clinicamente significativo comune nei pazienti con cancro. La stratificazione dei pazienti con diagnosi di una o più metastasi vertebrali in base al rischio di frattura patologica è un problema irrisolto nonostante il fatto che le fratture influenzano fortemente la qualità della vita (QOL) e anche la sopravvivenza complessiva. La natura multidimensionale e la forte specificità del paziente del rischio di frattura non sono stati considerati nei modelli di stima del rischio precedentemente pubblicati e questi metodi sono stati sviluppati e validati solo su dati retrospettivi incentrati sulla prevalenza della frattura della vita che non è realmente rilevante al momento della diagnosi di una metastasi vertebrale. Per superare queste carenze, i modelli Metastra (Metastra-Ai e Metastra-VPH) e il sistema di supporto alle decisioni (Metastra-DSS) sono sviluppati considerando il più alto livello possibile di specificità del paziente per stratificare le persone in base al loro rischio di frattura in un periodo clinicamente considerevole (entro i prossimi 6 mesi). La prospettiva raccolta e analisi dei dati fornirà risultati di affidabilità e validità sulle prestazioni degli strumenti Metastra, nonché informazioni strutturate sull'esperienza dell'utente che aiutano la futura integrazione dello strumento di stratificazione specifico per i pazienti sviluppato nella pratica clinica quotidiana.
Lo studio è una raccolta di dati clinici prospettici di minimi 200 pazienti per determinare la validità (ovvero Precisione) nella stratificazione del rischio di frattura dei modelli computazionali Metastra-AI e Metastra-VPH e per determinare l'affidabilità di Metastra-Ai e Metastra-VPH, nonché il processo decisionale umano nella stratificazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aron Lazary, MD PhD
- Numero di telefono: +36304847552
- Email: aron.lazary@bhc.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Szita, PhD
- Numero di telefono: +36205971605
- Email: julia.szita@bhc.hu
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
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Contatto:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- Email: peter.vajkoczy@charite.de
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Email: giovanni.barbantibrodano@ior.it
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Contatto:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- Email: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
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Budapest, Ungheria, 1126
- Buda Health Center
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Contatto:
- Aron Lazary, MD PhD
- Numero di telefono: +36304847552
- Email: aron.lazary@bhc.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di un tumore metastatico nella colonna vertebrale toracica e/o lombare (una o più metastasi vertebrali nella regione spinale tra le vertebre T1 e L5)
- Min. 1 Vertebra è potenzialmente instabile in base al punteggio SINS (i peccati è 7-12) e non è stato stabilizzato chirurgicamente in precedenza (livello di interesse - LOI)
- Le vertebre adiacenti non sono stabilizzate chirurgicamente al momento dell'iscrizione
- Paziente disposto a completare il follow-up di 6 mesi
Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata:
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente/ ICF
- Volontà e capacità di partecipare allo studio secondo il protocollo
- Consenso informato scritto e firmato con EC datato e datato
Criteri di esclusione:
- Stato generale scarso al basale (scala karnofsky inferiore al 40%)
- L'aspettativa di vita prevista è inferiore a 3 mesi al basale
- Infezione spinale
- Contenzioso in corso
- Partecipazione allo studio clinico investigativo allo stesso tempo o entro 3 mesi
- Lesione/metastasi vertebrale da una condizione ematologica (ad es. mieloma multiplo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con metastasi vertebrali nella regione della THL
Paziente con diagnosi di un tumore metastatico nella colonna vertebrale toracica e/o lombare (una o più metastasi vertebrali nella regione spinale tra le vertebre T1 e L5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nuova frattura vertebrale
Lasso di tempo: in 6 mesi
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in 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUMET-101080135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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