En multicenterprospektiv observationsundersøgelse af vertebral brudrisikostratificering hos patienter med vertebrale metastaser (Valid-METASTRA)
Vertebral brud er en almindelig klinisk signifikant skeletrelateret begivenhed hos kræftpatienter. Stratificering af patienter, der er diagnosticeret med en eller flere vertebrale metastaser i henhold til risikoen for patologisk brud, er et uopløst problem på trods af, at brud kraftigt påvirker livskvaliteten (QOL) og også den samlede overlevelse. Den multidimensionelle karakter og den stærke patientspecificitet af risikoen for brud er ikke blevet overvejet i tidligere offentliggjorte risikoestimeringsmodeller, og disse metoder blev kun udviklet og valideret på retrospektiv databehandling på udbredelse af livstidsfraktur, som ikke rigtig er relevant på tidspunktet for diagnosen af en vertebral metastase. For at overvinde disse mangler udvikles Metastra-modellerne (Metastra-AI og Metastra-VPH) og beslutningsstøttesystemet (Metastra-DSS) i betragtning af det højest mulige niveau af patientspecificitet til at stratificere individerne i henhold til deres risiko for brud i en klinisk betydelig periode (inden for de næste 6 måneder). Den potentielle dataindsamling og analyse vil give pålidelighed og gyldighedsresultater på ydelsen af Metastra-værktøjer såvel som struktureret information om brugerens erfaring med at hjælpe den fremtidige integration af det udviklede patientspecifikke stratificeringsværktøj i den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsen er en potentiel klinisk dataindsamling fra mindst 200 patienter for at bestemme gyldigheden (dvs. Præcision) i bruddisiko-stratificering af Metastra-AI og Metastra-VPH-beregningsmodellerne og for at bestemme pålideligheden af Metastra-AI og Metastra-VPH samt human beslutningsproces ved patientstratificering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aron Lazary, MD PhD
- Telefonnummer: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Szita, PhD
- Telefonnummer: +36205971605
- E-mail: julia.szita@bhc.hu
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- E-mail: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1126
- Buda Health Center
-
Kontakt:
- Aron Lazary, MD PhD
- Telefonnummer: +36304847552
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Patient diagnosticeret med en metastatisk tumor i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen (en eller flere vertebrale metastaser i rygmarvsregionen mellem T1 og L5 ryghvirvler)
- Min. 1 ryghvirvler er potentielt ustabil baseret på SINS -score (Sins er 7-12), og det er ikke blevet kirurgisk stabiliseret tidligere (niveau af interesse - LOI)
- Tilstødende ryghvirvler stabiliseres ikke på tidspunktet for tilmeldingen
- Patienten villig til at gennemføre 6-måneders opfølgning
Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret:
- Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ ICF
- Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokollen
- Underskrevet og dateret EC godkendt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generel status ved baseline (Karnofsky skala mindre end 40%)
- Forventet forventet levealder er mindre end 3 måneder ved baseline
- Spinal infektion
- Løbende retssager
- Deltagelse i klinisk undersøgelse af undersøgelser på samme tid eller inden for 3 måneder
- Vertebral læsion/metastase fra en hæmatologisk tilstand (f.eks. Flere myelomer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med vertebral metastase i regionen
Patient diagnosticeret med en metastatisk tumor i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen (en eller flere vertebrale metastaser i rygmarvsregionen mellem T1 og L5 ryghvirvler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ny rygsøjlefraktur
Tidsramme: om 6 måneder
|
om 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUMET-101080135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .