Eine prospektive Beobachtungsstudie für multizentrische Beobachtungen zur Stratifizierung von Wirbelfrakturen bei Patienten mit Wirbelmetastasen (Valid-METASTRA)
Die Wirbelfraktur ist ein häufiges klinisch signifikantes Skelett -Ereignis bei Krebspatienten. Die Stratifizierung von Patienten, bei denen ein oder mehrere Wirbelmetastasen diagnostiziert wurden, ist ein ungelöstes Problem, obwohl Frakturen die Lebensqualität (QOL) und auch das Gesamtüberleben stark beeinflussen. Die mehrdimensionale Natur und die starke Patientenspezifität des Frakturrisikos wurden in zuvor veröffentlichten Risikoschätzungsmodellen nicht berücksichtigt, und diese Methoden wurden nur auf retrospektiven Daten entwickelt und validiert, die sich auf die Prävalenz der Lebenszeitfraktur konzentrierten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Wirbelmetastasis nicht wirklich relevant ist. Um diese Mängel zu überwinden, werden die Metastra-Modelle (Metastra- und Metastra-VPH) und das Entscheidungsunterstützungssystem (Metastra-DSS) unter Berücksichtigung des höchstmöglichen Niveaus der Patientenspezifität entwickelt, um die Personen gemäß ihrem Risiko für Frakturen in einem klinisch beträchtlichen Zeitraum (innerhalb der nächsten 6 Monate) zu schichten. Die prospektive Datenerfassung und -analyse liefert Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsergebnisse zur Leistung von Metastra-Tools sowie strukturierte Informationen über die Erfahrung des Benutzers, die die zukünftige Integration des entwickelten patientenspezifischen Stratifizierungstools in die tägliche klinische Praxis unterstützen.
Die Studie ist eine prospektive klinische Datenerfassung von mindestens 200 Patienten, um die Gültigkeit zu bestimmen (d. H. Präzision) bei der Stratifizierung der Metastra- und Metasta-VPH-Rechenmodelle der Frakturrisiko und zur Bestimmung der Zuverlässigkeit von Metasta-AI- und Metastra-VPH sowie die Entscheidungsfindung des menschlichen Entscheidung bei der Patientenstratifizierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aron Lazary, MD PhD
- Telefonnummer: +36304847552
- E-Mail: aron.lazary@bhc.hu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Szita, PhD
- Telefonnummer: +36205971605
- E-Mail: julia.szita@bhc.hu
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Department of Neurosurgery Charité Berlin
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Kontakt:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr. med
- E-Mail: peter.vajkoczy@charite.de
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Bologna, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Giovanni Barbanti Brodano, MD
- E-Mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Kontakt:
- Jorrit-Jan Verlaan, MD PhD
- E-Mail: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
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Budapest, Ungarn, 1126
- Buda Health Center
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Kontakt:
- Aron Lazary, MD PhD
- Telefonnummer: +36304847552
- E-Mail: aron.lazary@bhc.hu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Patient, bei dem ein metastatischer Tumor in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde (eine oder mehrere Wirbelmetastasen im Wirbelsäulenbereich zwischen T1- und L5 -Wirbeln)
- Min. 1 Wirbel ist potenziell instabil, basierend auf SINS -Score (SINS IS 7-12) und es wurde zuvor nicht chirurgisch stabilisiert (Interesse - LOI).
- Benachbarte Wirbel werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht chirurgisch stabilisiert
- Patient, der bereit ist, das 6-monatige Follow-up zu vervollständigen
Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde:
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen/ ICF zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie nach dem Protokoll teilzunehmen
- Unterzeichnete und datierte EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Status zu Studienbeginn (Karnofsky -Skala von weniger als 40%)
- Die erwartete Lebenserwartung beträgt zu Studienbeginn weniger als 3 Monate
- Wirbelsäuleninfektion
- Laufende Rechtsstreitigkeiten
- Teilnahme an der klinischen Untersuchung gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten
- Wirbelläsion/Metastasierung aus einer hämatologischen Erkrankung (z. Multiples Myelom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Wirbelmetastasierung in der THL -Region
Patient, bei dem ein metastatischer Tumor in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde (eine oder mehrere Wirbelmetastasen im Wirbelsäulenbereich zwischen T1- und L5 -Wirbeln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neue Wirbelfraktur
Zeitfenster: In 6 Monaten
|
In 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUMET-101080135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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