- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06912022
Aspire I : POCT를 통한 일차 진료에서 항생제 청지기 지원 (ASPIRE I)
급성 호흡기 감염에 대한 POCT (Point-of-Care Testing)를 통한 1 차 진료에서 항생제 청지기 지원
Aspire Study는 통제되지 않은 관찰 타당성 조사와 사우스 웨일즈 대학교와 CTMUHB (CTMUHB) 간의 협력입니다. 이 연구는 Ysbyty CWM Rhondda (YCR) 및 Keir Hardy Primary Care (KHPC) 센터를 기반으로하며 참가자 모집이 이루어집니다. 학습 참가자는 테스트를 위해 모세관 혈액 샘플 (핑거 스크리트 샘플링을 통해)을 제공하도록 초대됩니다. 주요 수사관은 YCR의 Aled Davies 박사와 KHPC의 Shyama Velupillai 박사입니다. 임상 평가 후 동의를 제공 한 후 참가자는 ARI (급성 호흡기 감염) POC 분석을 겪게됩니다. 이것은 모세관 혈액에서 C- 반응성 단백질 및 MXA의 상승 수준을 검출하도록 설계된 이중 마커 면역 분석입니다. 이 분석법은 CRP의 민감도를 사용하고 MXA를 지정하여 1 차 진료에서 ARI의 분화를 돕습니다.
POC 분석 결과는 의료 기록을 검토하고 방문 후 14 일 동안 환자에게 연락함으로써 참가자 임상 결과 및 의사가 치료 경로와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 청지기 직분은 임상의의 항생제 처방을 개선하기위한 필수 조치가 빠르게되고 있습니다. 항생제 청지기는 NHS에 대한 비용 효율적인 전략을 제시 할뿐만 아니라 항균성 내성 (AMR) 문제를 해결하고 불필요한 항생제 사용으로 인한 피해로부터 환자를 보호합니다.
항생제 내성의 경제적 비용은 크게 알려져 있지 않지만, 사례가 증가하면 경제에 미치는 영향이 심각 할 것으로 예상됩니다. 감염 및 전염병은 영국과 웨일즈의 비용이 1 년에 약 300 억 파운드이며 급성 호흡기 감염이 많이 발생합니다 (Chaplin, 2017). 임상 환경에서 POC 진단 검사를 통해 임상의는 미생물과 바이러스 감염을 구별 할 수있는 능력을 제공하여 항생제 처방에 대한보다 정보에 근거한 결정을 제공 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 급성 호흡기 감염 (ARI)의 임상 평가가 정당화되는지에 대한 후 향적 통찰력을 제공하기 위해 "POC (Point of Care) (POC) 검사를 사용하여 1 차 진료 환경에서 박테리아 또는 바이러스 성 호흡기 감염을 안전하게 구별하는 것입니다. 임상 평가시, 현재 임상 실습은 환자가보고 한 증상과 GP의 주관적인 검토에 기초한 항생제를 규정합니다. 이로 인해 환자 증상에 따라 임상의가 결정한 결정에서 항생제가 처방됩니다. 이중 마커 면역 분석을 사용하면 1 차 진료에서 POC 검사를 사용한 질적 데이터 및 감염 정도에 기초하여 사전 결정을 안내 할 수 있습니다.
POC 분석은 이중 마커 면역 분석을 사용하여 바이러스 및 박테리아 감염을 구별합니다. C- 반응성 단백질 (CRP)은 염증에 반응하여 혈류에서 증가합니다. CRP는 바이러스 감염에서 상승 할 수 있지만, 일반적으로 박테리아 감염, 특히 심한 박테리아 감염에서 더 높은 수준으로 증가합니다. 또 다른 혈액 단백질 인 MXA 단백질은 바이러스 감염 환자에서 선택적으로 증가하므로 바이러스 성 및 박테리아 호흡기 감염 사이의 빠른 차이를 크게 향상시킬 가능성이 있습니다.
2014 년의 NICE 지침은 항생제를 처방 해야하는지 여부를 임상 평가 후 18 세 이상 (COPD를 가진 사람 제외)에서 진단에 CRP POC 검사 및 적절한 호흡기 감염의 적절한 관리를 권장합니다. 연구 POC 분석 데이터는 감염이 바이러스 성이 될 수있는 CRP 농도에 기초하여 항생제를 처방하기위한 좋은 지침과 함께 효과적인 도구로 사용될 수 있습니다. 최근의 임상 연구에 따르면 POC 검사는 성인의 박테리아 및 바이러스 감염을 식별 할 때 80% 이상의 민감도와 90% 이상의 특이성을 생성합니다 (NICE, 2020).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국
- Keir Hardie Practice 3
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Cardiff, 영국
- Ysbyty Cwm Rhondda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 주제> 18 세.
- 급성 호흡기 감염을 암시하는 새로운 발병 증상 (치료 후 7 일 이내에 ARI : 콧물, 코, 압도, 목구멍, 기침, 쉰 목소리, 호흡 부드러움).
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 수명이 끝나고 있습니다.
- 면역력이 저하되거나 화학 요법, 경구 스테로이드 또는 인터페론 복용.
- 지난 14 일 동안 살아있는 백신을받습니다.
- 지난 14 일 동안 항생제 또는 항 바이러스를 복용합니다.
- 체계적으로 몸이 좋지 않거나 7 일 이상 지속되는 증상이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 ARI 환자
2 월 POC 분석을 사용하여 테스트 된 급성 호흡기 감염이있는 환자.
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급성 호흡기 감염으로 의심되는 환자는 2 월 POC 분석을 사용하여 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 월 결과와 임상의 결정 사이의 일치
기간: 2023 년 2 월
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2 월 분류 (바이러스 또는 박테리아)와 임상의의 초기 진단 인상 및 치료 결정 사이의 일치 수준.
항생제 처방 여부).
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2023 년 2 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 월 vs.clinical 판단의 민감도와 특이성
기간: 2023 년 2 월
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임상 결정을 참조로 사용하여 박테리아 또는 바이러스 감염을 식별 할 때 2 월의 감도 (진정한 양성 속도) 및 특이성 (진정한 음성 비율).
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2023 년 2 월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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